Magnetresonanztomographie (MRT) für Aortendissektion zur Visualisierung von Entzündungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortendissektion (AD) ist ein Zustand, bei dem eine Unterbrechung der medialen Schicht (in den meisten Fällen durch einen Riss oder ein Geschwür in der Intima provoziert) zu einer Trennung der Aortenwandschichten führt, mit gleichzeitiger Bildung eines „falschen Lumens“ und einer Fehlperfusion von Endorgane.
Der zugrunde liegende Mechanismus der Erkrankung war bis vor kurzem unklar. Das Pi der vorliegenden Studie hat Licht auf einen Mechanismus geworfen, der zeigt, dass der Erkrankung eine Entzündung zugrunde liegt. Der PI der vorliegenden Studie hat gezeigt, dass eine Entzündung in der Aorta durch Makrophageninfiltration in die Aortenwand sowohl in vorklinischen Modellen unter Verwendung von Tiermodellen der Erkrankung (Maus) als auch in Gewebeproben von Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, ausgelöst wird.
Die Infiltration von Makrophagen in die Aortenwand als Ergebnis der Aktivierung des Zytokins Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist der Auslöser für eine Entzündungskaskade, von der derzeit angenommen wird, dass sie dem pathogenen Mechanismus der Erkrankung zugrunde liegt
Eine nicht-invasive Bewertung der Makrophageninfiltration würde beweisen, dass dieser pathogene Mechanismus existiert (Proof-of-Concept). Es wurde gezeigt, dass die Makrophagen-Infiltration durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRI) unter Verwendung von ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxiden (USPIOs) möglich ist.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Makrophagen-vermittelte Entzündungen in der Aorta von Patienten mit AD unter Verwendung der USPIO-unterstützten MRT-Technik sichtbar gemacht werden können, und verwenden Sie die vorliegende Studie, um dies zu bestätigen (Proof-of-Concept).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Salzano, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 1162583041
- E-Mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Toru Suzuki, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)116 204 4741
- E-Mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Kontakt:
- Prof Suzuki
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Noch keine Rekrutierung
- University of Leicester
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Kontakt:
- Andrea Salzano, MD
- E-Mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
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Kontakt:
- Toru Suzuki, PhD
- E-Mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
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Unterermittler:
- Gerry P McCann, MD
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Unterermittler:
- Anvesha Singh, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer akuten oder chronischen Aortendissektion (> 2 Wochen nach anfänglicher Intimaverletzung)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Alter > 40 Jahre (Patienten unter 40 Jahren werden nicht eingeschlossen, da sie möglicherweise eine Bindegewebserkrankung haben, die ihren Zustand erklärt)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Eisenüberladung oder Hämochromatose
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Kontraindikation für MRT
- Bekannte Allergie gegen eisenhaltige Verbindungen
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akute Aortendissektion
stabile Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten AD.
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Alle Patienten werden zwei MRT-Scans unterzogen (ein MRT-Scan vor der USPIO-Verabreichung und ein MRT-Scan 24-36 Stunden nach der USPIO-Verabreichung) und es werden Blutproben für zukünftige Biomarker-Analysen entnommen.
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Chronische Aortendissektion
Patienten mit der Diagnose einer chronischen AD, die in einer ambulanten Aortenklinik nachuntersucht werden.
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Alle Patienten werden zwei MRT-Scans unterzogen (ein MRT-Scan vor der USPIO-Verabreichung und ein MRT-Scan 24-36 Stunden nach der USPIO-Verabreichung) und es werden Blutproben für zukünftige Biomarker-Analysen entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung von Entzündungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Bestimmung, ob Makrophagen-vermittelte Entzündung in der Aorta von Patienten mit Aortendissektion mittels USPIO-unterstützter MRT sichtbar gemacht werden kann
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Bis zu 36 Stunden
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Es sollte die Durchführbarkeit der Bildgebung von Makrophagen-vermittelten Entzündungen in der Aorta von Patienten mit Aortendissektion unter Verwendung von USPIO-unterstützter MRT festgestellt werden.
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Bis zu 36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche Koordinierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Bestimmung des Zeitpunkts der Makrophageninfiltration bei Aortendissektion (akute oder chronische Phase)
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Bis zu 36 Stunden
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Lokalisierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Um zu beurteilen, ob die Makrophagen-vermittelte Entzündung an der Dissektionsstelle und der umgebenden Aorta oder weiter verbreitet im Gefäßsystem lokalisiert ist.
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Bis zu 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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