Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til aortadissektion for at visualisere inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aortadissektion (AD) er en tilstand, hvor en forstyrrelse af det mediale lag (i de fleste tilfælde fremkaldt af en rift eller et sår i intima) resulterer i adskillelse af aortavæglagene med samtidig dannelse af 'falsk lumen' og malperfusion af endeorganer.
Den underliggende mekanisme af tilstanden har indtil for nylig været uklar. Pi'en i nærværende sutdy har kastet lys over en mekanisme, der viser, at betændelse ligger til grund for tilstanden. PI i denne undersøgelse har vist, at inflammation i aorta udløses af makrofaginfiltration i aortavæggen i både prækliniske modeller ved hjælp af dyremodeller af tilstanden (murine) og i patientvævsprøver opnået på tidspunktet for operationen.
Makrofaginfiltration i aortavæggen, som et resultat af aktivering af cytokinet, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), er udløseren for en inflammatorisk kaskade, som i øjeblikket forstås at ligge til grund for den patogene mekanisme af tilstanden
Ikke-invasiv vurdering af makrofaginfiltration ville bevise, at denne patogene mekanisme eksisterer (proof-of-concept). Makrofaginfiltration har vist sig at være mulig ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af ultrasmå super paramagnetiske jernoxider (USPIO'er).
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at makrofag-medieret inflammation kan visualiseres i aorta hos patienter med AD ved hjælp af den USPIO-forstærkede MR-teknik, og brug den nuværende undersøgelse til at bekræfte dette (proof-of-concept).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salzano, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 1162583041
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Toru Suzuki, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)116 204 4741
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Andrea Salzano, MD
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Toru Suzuki, PhD
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
Underforsker:
- Gerry P McCann, MD
-
Underforsker:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af akut eller kronisk aortadissektion (>2 uger efter initial intimal skade)
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
- Alder > 40 år (patienter under 40 år vil ikke blive inkluderet, da de kan have en bindevævssygdom, der forklarer deres tilstand)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- En tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk jernoverbelastning eller hæmokromatose
- Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Kontraindikation til MR
- Kendt allergi over for jernholdige forbindelser
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut aortadissektion
stabile patienter med bekræftet diagnose af akut AD.
|
Alle patienter vil gennemgå to MR-scanninger (en MR-scanning før USPIO-administration og en MR-scanning 24-36 timer efter USPIO-administration), og der vil blive taget blodprøver til fremtidig biomarkøranalyse.
|
|
Kronisk aortadissektion
patienter med diagnosen kronisk AD, der følges op i ambulant aortaklinik.
|
Alle patienter vil gennemgå to MR-scanninger (en MR-scanning før USPIO-administration og en MR-scanning 24-36 timer efter USPIO-administration), og der vil blive taget blodprøver til fremtidig biomarkøranalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af inflammation
Tidsramme: Op til 36 timer
|
For at bestemme, om makrofag-medieret inflammation kan visualiseres i aorta hos patienter med aortadissektion ved hjælp af USPIO-forstærket MRI
|
Op til 36 timer
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 36 timer
|
At etablere gennemførligheden af billeddannelse af makrofag-medieret inflammation i aorta hos patienter med aortadissektion ved hjælp af USPIO-forstærket MRI.
|
Op til 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing
Tidsramme: Op til 36 timer
|
For at bestemme tidspunktet for makrofaginfiltration i aortadissektion (akut eller kronisk fase)
|
Op til 36 timer
|
|
Lokalisering
Tidsramme: Op til 36 timer
|
At vurdere om makrofagmedieret inflammation er lokaliseret til dissektionsstedet og den omgivende aorta eller mere udbredt i vaskulaturen.
|
Op til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .