Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny (MRI) do rozwarstwienia aorty w celu wizualizacji stanu zapalnego

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, przekrojowym badaniem obrazowym mającym na celu określenie, czy zapalenie wywołane makrofagami można uwidocznić w aorcie u pacjentów z rozwarstwieniem aorty (AD) za pomocą ultramałych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO) wzmocnionych magnetycznie obrazowanie rezonansowe (MRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwarstwienie aorty (AD) jest stanem, w którym przerwanie warstwy przyśrodkowej (w większości przypadków wywołane przez rozdarcie lub owrzodzenie błony wewnętrznej) powoduje rozdzielenie warstw ściany aorty z towarzyszącym tworzeniem się „fałszywego światła” i zaburzeniami perfuzji aorty. narządy końcowe.

Mechanizm leżący u podstaw tego stanu do niedawna pozostawał niejasny. Pi obecnego sutdy rzuciło światło na mechanizm, który pokazuje, że stan zapalny leży u podstaw tego stanu. PI niniejszego badania wykazało, że zapalenie aorty jest wyzwalane przez naciek makrofagów do ściany aorty zarówno w modelach przedklinicznych z wykorzystaniem zwierzęcych modeli stanu (mysie), jak iw próbkach tkanek pacjenta uzyskanych w czasie operacji.

Naciek makrofagów do ściany aorty, w wyniku aktywacji cytokiny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), jest wyzwalaczem kaskady zapalnej, która obecnie uważana jest za leżącą u podstaw mechanizmu patogenezy tego stanu

Nieinwazyjna ocena infiltracji makrofagów udowodniłaby, że ten patogenny mechanizm istnieje (proof-of-concept). Wykazano, że infiltracja makrofagów jest możliwa dzięki wzmocnionemu kontrastem obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu ultramałych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO).

Hipotezą niniejszego badania jest to, że zapalenie, w którym pośredniczą makrofagi, można uwidocznić w aorcie pacjentów z AD przy użyciu techniki MRI wzmocnionej przez USPIO i wykorzystać niniejsze badanie, aby to potwierdzić (proof-of-concept).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Prof Suzuki
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie ostrym będą identyfikowani na oddziale kardiologicznym, po tym jak pacjenci zostaną wypisani z oddziału opieki wieńcowej w szpitalu Glenfield w Leicester. Pacjenci z przewlekłą chorobą zostaną zidentyfikowani w ambulatorium aorty w szpitalu Glenfield.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrego lub przewlekłego rozwarstwienia aorty (>2 tygodnie po początkowym uszkodzeniu błony wewnętrznej)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Wiek > 40 lat (Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie zostaną uwzględnieni, ponieważ mogą mieć zaburzenie tkanki łącznej odpowiedzialne za ich stan)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Odpowiednie rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem lub hemochromatozy w przeszłości
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znana alergia na związki zawierające żelazo
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre rozwarstwienie aorty
stabilni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej AZS.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom MRI (jeden skan MRI przed podaniem USPIO i jeden skan MRI 24-36 godzin po podaniu USPIO), a próbki krwi zostaną pobrane do przyszłej analizy biomarkerów.
Przewlekłe rozwarstwienie aorty
chorych z rozpoznaniem przewlekłej AD, będących pod obserwacją w poradni aortalnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom MRI (jeden skan MRI przed podaniem USPIO i jeden skan MRI 24-36 godzin po podaniu USPIO), a próbki krwi zostaną pobrane do przyszłej analizy biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Aby określić, czy zapalenie, w którym pośredniczą makrofagi, można uwidocznić w aorcie u pacjentów z rozwarstwieniem aorty za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO
Do 36 godzin
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Aby ustalić wykonalność obrazowania zapalenia za pośrednictwem makrofagów w aorcie u pacjentów z rozwarstwieniem aorty, przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO.
Do 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Aby określić czas infiltracji makrofagów w rozwarstwieniu aorty (faza ostra lub przewlekła)
Do 36 godzin
Lokalizacja
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Aby ocenić, czy zapalenie wywołane przez makrofagi jest zlokalizowane w miejscu rozwarstwienia i otaczającej aorty, czy też bardziej rozpowszechnione w układzie naczyniowym.
Do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj