- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03948555
Rezonans magnetyczny (MRI) do rozwarstwienia aorty w celu wizualizacji stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie aorty (AD) jest stanem, w którym przerwanie warstwy przyśrodkowej (w większości przypadków wywołane przez rozdarcie lub owrzodzenie błony wewnętrznej) powoduje rozdzielenie warstw ściany aorty z towarzyszącym tworzeniem się „fałszywego światła” i zaburzeniami perfuzji aorty. narządy końcowe.
Mechanizm leżący u podstaw tego stanu do niedawna pozostawał niejasny. Pi obecnego sutdy rzuciło światło na mechanizm, który pokazuje, że stan zapalny leży u podstaw tego stanu. PI niniejszego badania wykazało, że zapalenie aorty jest wyzwalane przez naciek makrofagów do ściany aorty zarówno w modelach przedklinicznych z wykorzystaniem zwierzęcych modeli stanu (mysie), jak iw próbkach tkanek pacjenta uzyskanych w czasie operacji.
Naciek makrofagów do ściany aorty, w wyniku aktywacji cytokiny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), jest wyzwalaczem kaskady zapalnej, która obecnie uważana jest za leżącą u podstaw mechanizmu patogenezy tego stanu
Nieinwazyjna ocena infiltracji makrofagów udowodniłaby, że ten patogenny mechanizm istnieje (proof-of-concept). Wykazano, że infiltracja makrofagów jest możliwa dzięki wzmocnionemu kontrastem obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu ultramałych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO).
Hipotezą niniejszego badania jest to, że zapalenie, w którym pośredniczą makrofagi, można uwidocznić w aorcie pacjentów z AD przy użyciu techniki MRI wzmocnionej przez USPIO i wykorzystać niniejsze badanie, aby to potwierdzić (proof-of-concept).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Salzano, MD
- Numer telefonu: +44 (0) 1162583041
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toru Suzuki, MD, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)116 204 4741
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Prof Suzuki
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Andrea Salzano, MD
- E-mail: andrea.salzano@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Toru Suzuki, PhD
- E-mail: tsuzuki@leicester.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Gerry P McCann, MD
-
Pod-śledczy:
- Anvesha Singh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie ostrego lub przewlekłego rozwarstwienia aorty (>2 tygodnie po początkowym uszkodzeniu błony wewnętrznej)
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
- Wiek > 40 lat (Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie zostaną uwzględnieni, ponieważ mogą mieć zaburzenie tkanki łącznej odpowiedzialne za ich stan)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Odpowiednie rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Historia ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem lub hemochromatozy w przeszłości
- Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana alergia na związki zawierające żelazo
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ostre rozwarstwienie aorty
stabilni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej AZS.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom MRI (jeden skan MRI przed podaniem USPIO i jeden skan MRI 24-36 godzin po podaniu USPIO), a próbki krwi zostaną pobrane do przyszłej analizy biomarkerów.
|
Przewlekłe rozwarstwienie aorty
chorych z rozpoznaniem przewlekłej AD, będących pod obserwacją w poradni aortalnej.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom MRI (jeden skan MRI przed podaniem USPIO i jeden skan MRI 24-36 godzin po podaniu USPIO), a próbki krwi zostaną pobrane do przyszłej analizy biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualizacja stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Aby określić, czy zapalenie, w którym pośredniczą makrofagi, można uwidocznić w aorcie u pacjentów z rozwarstwieniem aorty za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO
|
Do 36 godzin
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Aby ustalić wykonalność obrazowania zapalenia za pośrednictwem makrofagów w aorcie u pacjentów z rozwarstwieniem aorty, przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO.
|
Do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Aby określić czas infiltracji makrofagów w rozwarstwieniu aorty (faza ostra lub przewlekła)
|
Do 36 godzin
|
Lokalizacja
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Aby ocenić, czy zapalenie wywołane przez makrofagi jest zlokalizowane w miejscu rozwarstwienia i otaczającej aorty, czy też bardziej rozpowszechnione w układzie naczyniowym.
|
Do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Toru Suzuki, MD, PhD, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .