척수 손상 후 장 기능 및 삶의 질 개선
2023년 10월 25일 업데이트: Charles Hubscher, University of Louisville
심각한 척수 손상 후 경막 외 자극 및 훈련을 사용하여 장 기능 및 삶의 질 개선 목표
장 기능 장애는 척수 손상 환자의 일상 생활에 영향을 미치는 가장 흔한 합병증 중 하나로 일관되게 평가됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 특정 척수 경막 외 자극의 사용이 장 기능에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 장 기능의 변화가 삶의 질 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 장 기능이 손상된 척수 손상 환자를 돕기 위한 치료법 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 참가자는 척수 경막외 임플란트 및 훈련 중재를 제공하는 TS - EPI 연구(IRB# 16.0179)에 등록해야 합니다.
총 160개 세션에 대해 각각 80개 세션 동안 지속되는 두 세트의 중재를 받게 됩니다.
장 기능 및 삶의 질에 대한 평가는 이 연구의 일부로 수행될 것이며 기준선/훈련 전, 개입 후 1, 개입 후 2, 그리고 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 최대 24개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Harkema, PhD
- 전화번호: 502-581-8747
- 이메일: susan.harkema@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Ann Zeller-Noe
- 전화번호: 502-581-8747
- 이메일: lee.zellernoe@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Susan Harkema, PhD
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Frazier Rehab Institute
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연락하다:
- Susan Harkema, PhD
- 전화번호: 502-581-8747
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상
- 부상 후 최소 2년
- 비 진행성 척수 손상
- 안정적인 건강 상태
- 다리의 모든 관절을 자발적으로 움직일 수 없음
- 독립적으로 설 수 없음
- 지속적인 안정 시 저혈압 및/또는 자율신경 반사부전 및/또는 기립성 저혈압의 증상 및/또는 자세 변화 및/또는 24시간 동안 매우 가변적인 혈압에 대한 조절 장애를 포함한 심혈관 기능 장애
- 척수 손상으로 인한 장 기능 장애
제외 기준:
- 인공호흡기 의존
- 치료되지 않은 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절 또는 욕창
- 치료받지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- 결장루 주머니
- 이식된 모든 펌프(예: 바클로펜 펌프, 통증 펌프 등)
- SCI와 관련 없는 심혈관 또는 장 기능 장애
- 지속적인 니코틴 사용
- 등록 당시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠드 없이 혈압을 측정하는 경막외 자극
서 있지 않고 혈압을 조절하는 데 사용되는 경막외 자극이 운동 완전 척수 손상 후 장 운동성에 대한 신경 조절 효과가 있는지 평가합니다.
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하루 최대 6시간의 자극 동안 혈압에 최적화된 경막외 자극을 사용하는 일일 80회의 훈련 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 스탠드를 이용한 혈압 경막외 자극
기립 상태에서 혈압을 조절하는 데 사용되는 경막외 자극이 운동 완료 SCI 후 장 운동성에 대한 신경 조절 효과가 있는지 평가합니다.
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1차 개입(스탠드 제외)과 유사한 일일 80회 세션과 스탠드 트레이닝에 최적화된 경막외 자극 2시간으로 구성됩니다.
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실험적: 스탠드 없이 몸통과 중심부에 대한 경막외 자극
서 있지 않고 몸통과 핵심 근육을 활성화하는 데 사용되는 경막외 자극이 운동 완전 척수 손상 후 장 배출을 위한 신경 조절인지 여부를 평가합니다.
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몸통/코어/자발적 기능에 최적화된 경막외 자극을 사용하여 하루 최대 6시간의 자극을 사용하는 일일 80회 훈련 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 스탠드를 이용한 몸통 및 중심부 경막외 자극
기립 상태에서 몸통과 핵심 근육을 활성화하는 데 사용되는 경막외 자극이 운동 완전 척수 손상 후 장 배출을 위한 신경 조절 효과가 있는지 평가합니다.
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1차 개입(스탠드 제외)과 유사한 일일 80회 세션과 스탠드 트레이닝에 최적화된 경막외 자극 2시간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선 운동 캡슐
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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FDA 승인 SmartPill 및 장치를 사용하여 운동성에 대한 정보를 기록합니다.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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보행 혈압 및 심박수 모니터링
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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실험실 밖에서 자주 사용하지 않는 손에 유연한 손가락 커프를 사용하여 24시간 동안 혈압을 기록합니다.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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항문직장 내압측정법(ARM)
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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옆으로 누워서 끝에 풍선이 달린 온도계 크기의 작고 유연한 튜브를 직장으로 삽입합니다. 카테터는 압력을 측정하는 장비에 연결됩니다. 카테터에 부착된 작은 풍선을 직장에서 팽창시켜 근육 반응을 평가할 수 있습니다. 다양한 시간에 긴장을 풀고, 쥐고, 밀도록 요청받을 것입니다. 항문 괄약근 압력은 이러한 각 근육 수축/이완 작용 동안 측정됩니다. 표면 패치 EMG 전극은 항문 괄약근의 근육 활동을 평가하기 위해 엉덩이 근처에 배치됩니다. |
4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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대장 일기
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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프로그램을 완료하는 데 걸리는 빈도와 시간을 포함하여 배변 프로그램의 다양한 측면을 기록하십시오.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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국제척수손상 장기능 기초자료 세트(Version 2.0)
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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배변 관리에 대한 간단한 설문지를 작성하십시오.
16개 항목: 자료수집 일자, SCI와 무관한 위장관 및 항문 괄약근 기능장애, 위장관 수술 절차, 배변 방법 및 배변 관리 절차, 배변에 소요되는 평균 시간, 배변 빈도, 불안, 두통 또는 배변 중 발한, 항문직장의 디지털 자극 또는 배출, 변실금 빈도, 방귀 실금, 패드 또는 플러그 착용 필요성, 구강 완하제 및 운동 촉진제, 지사제, 항문 주위 문제, 복통 및 불편감 및 신경성 장 기능 장애 점수는 다음을 추가하여 계산됩니다. 데이터 세트의 각 관련 변수 다음에 괄호 안에 주어진 포인트.
총 점수 범위는 (0-45)입니다.
총 신경성 장 점수(선택 사항): 0-6 매우 경미함, 7-9 경미함, 10-13 중등도, 14 이상, 중증 신경성 장 기능 장애.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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척수 손상 - 장 관리와 관련된 삶의 질(SCI-QOL) 항목으로 측정한 삶의 질 설문지.
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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삶의 질에 대한 일련의 짧은 설문지를 작성하십시오.
SCI-QOL 측정 점수 범위는 (0-100)입니다.
여기에는 신체-의학적 건강, 정서적 건강, 사회적 참여 및 신체 기능의 광범위한 영역에 걸쳐 19개의 보정된 항목 은행과 3개의 고정 길이 척도가 포함됩니다.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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인터뷰
기간: 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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질적 연구자가 실시한 연구 전반에 걸친 배변 관리 및 회복의 변화에 대한 귀하의 관점에 대한 인터뷰.
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4개월, 8개월, 14개월, 20개월 후 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .