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Mejora de la función intestinal y la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal

25 de octubre de 2023 actualizado por: Charles Hubscher, University of Louisville

Orientación a las mejoras en la función intestinal y la calidad de vida mediante la estimulación epidural y el entrenamiento después de una lesión grave de la médula espinal

La disfunción intestinal se clasifica constantemente como una de las complicaciones más comunes que afectan la vida diaria de las personas con lesión de la médula espinal. El objetivo general de este estudio es investigar si el uso de estimulación epidural específica de la médula espinal afectará la función intestinal. Este estudio también examinará cómo las alteraciones en la función intestinal influyen en los resultados de la calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden ayudar en el desarrollo de tratamientos para ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal que tienen una función intestinal alterada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio deben estar inscritos en el estudio TS - EPI (IRB n.° 16.0179) que proporciona el implante epidural de la médula espinal y las intervenciones de capacitación. Recibirá dos juegos de intervenciones, cada uno con una duración de 80 sesiones para un total de 160 sesiones. Las evaluaciones de la función intestinal y la calidad de vida se realizarán como parte de este estudio y se realizarán al inicio/antes del entrenamiento, después de la Intervención 1, después de la Intervención 2 y en los seguimientos de 6 y 12 meses. Su participación en este estudio durará hasta 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Frazier Rehab Institute
        • Contacto:
          • Susan Harkema, PhD
          • Número de teléfono: 502-581-8747

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Al menos 2 años después de la lesión
  • Lesión medular no progresiva
  • Condición médica estable
  • Incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones de las piernas.
  • Incapaz de pararse de forma independiente
  • Disfunción cardiovascular, incluida la presencia de presiones arteriales bajas persistentes en reposo y/o síntomas de disreflexia autonómica y/o hipotensión ortostática y/o desregulación en respuesta a cambios posturales y/o presiones arteriales muy variables en un período de 24 horas
  • Disfunción intestinal como resultado de una lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • Dependiente del ventilador
  • Disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura no curada o úlcera por presión
  • Trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas
  • Bolsa de colostomía
  • Cualquier bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.)
  • Disfunción cardiovascular o intestinal no relacionada con SCI
  • Uso continuo de nicotina
  • Embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación epidural para la presión arterial sin soporte.
Evaluar si la estimulación epidural, utilizada para regular la presión arterial sin estar de pie, es neuromoduladora de la motilidad intestinal después de una LME motora completa.
Dispositivo: Estimulación para la presión arterial sin soporte
Consiste en 80 sesiones diarias de entrenamiento utilizando estimulación epidural optimizada para la presión arterial hasta 6 horas de estimulación al día.
Experimental: Estimulación epidural para la presión arterial con soporte.
Evaluar si la estimulación epidural, utilizada para regular la presión arterial al estar de pie, es neuromoduladora de la motilidad intestinal después de una LME motora completa.
Dispositivo: Estimulación para la presión arterial con soporte
Consta de 80 sesiones diarias similares a la 1ª intervención (sin soporte) más 2 horas de estimulación epidural optimizada para entrenamiento de pie.
Experimental: Estimulación epidural para tronco y core sin soporte.
Evaluar si la estimulación epidural, utilizada para activar la musculatura del tronco y el núcleo sin estar de pie, es neuromoduladora para la evacuación intestinal después de una LME motora completa.
Dispositivo: Estimulación para tronco y core sin soporte
Consiste en 80 sesiones de entrenamiento diarias con estimulación epidural optimizada para la función del tronco/core/voluntaria hasta 6 horas de estimulación al día.
Experimental: Estimulación epidural para tronco y core con soporte.
Evaluar si la estimulación epidural, utilizada para activar la musculatura del tronco y el núcleo al estar de pie, es neuromoduladora para la evacuación intestinal después de una LME motora completa.
Dispositivo: Estimulación para tronco o core con soporte
Consta de 80 sesiones diarias similares a la 1ª intervención (sin soporte) más 2 horas de estimulación epidural optimizada para entrenamiento de pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cápsula de motilidad inalámbrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Uso de SmartPill y dispositivo aprobados por la FDA para registrar información sobre la motilidad.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
La presión arterial se registrará durante un período de 24 horas fuera del laboratorio utilizando un manguito flexible para el dedo en su mano no dominante.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Manometría anorrectal (ARM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.

Mientras está acostado de lado, se le insertará en el recto un tubo pequeño y flexible, aproximadamente del tamaño de un termómetro, con un globo en el extremo.

El catéter está conectado a un equipo que mide la presión. Se puede inflar un pequeño globo conectado al catéter en el recto para evaluar las respuestas musculares.

Se le pedirá que se relaje, apriete y puje en varios momentos. Las presiones del músculo del esfínter anal se miden durante cada una de estas acciones de contracción/relajación muscular.

Se colocarán electrodos EMG de superficie cerca de las nalgas para evaluar la actividad muscular del esfínter anal.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Diario intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Mantenga un registro de varios aspectos de su programa intestinal, incluida la frecuencia y el tiempo que le lleva completarlo.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Conjunto internacional de datos básicos sobre la función intestinal de lesiones de la médula espinal (Versión 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Complete un breve cuestionario sobre su control intestinal. 16 ítems: fecha de recolección de datos, disfunción del esfínter gastrointestinal y anal no relacionada con LME, procedimientos quirúrgicos en el tracto gastrointestinal, método de defecación y procedimientos de cuidado del intestino, tiempo promedio requerido para defecar, frecuencia de defecación, malestar, dolor de cabeza o transpiración durante la defecación, estimulación o evacuación digital del anorrecto, frecuencia de incontinencia fecal, incontinencia de flatos, necesidad de usar almohadilla o tapón, laxantes orales y procinéticos, agentes antidiarreicos, problemas perianales, dolor y malestar abdominal y la puntuación de disfunción intestinal neurógena se computan sumando los puntos dados entre paréntesis después de cada variable relevante en el conjunto de datos. El rango de puntaje total es de (0-45). Puntaje total del intestino neurogénico (opcional): 0-6 Muy leve, 7-9 Menor, 10-13 Moderado, 14 o más, Disfunción intestinal neurogénica severa.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Cuestionario de calidad de vida medido con la Lesión de la médula espinal - Elementos de calidad de vida (SCI-QOL) relevantes para el manejo intestinal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Complete una serie de breves cuestionarios sobre su calidad de vida. Las puntuaciones de las mediciones de SCI-QOL oscilan entre (0-100). Incluye 19 bancos de elementos calibrados y 3 escalas de longitud fija que abarcan los amplios dominios de la salud físico-médica, la salud emocional, la participación social y el funcionamiento físico.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Entrevistas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
Entrevistas sobre su perspectiva sobre los cambios en el manejo intestinal y la recuperación a lo largo del estudio, realizadas por un investigador cualitativo.
Cambio desde el inicio después de 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.0435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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