Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tarmfunktion og livskvalitet efter rygmarvsskade

25. oktober 2023 opdateret af: Charles Hubscher, University of Louisville

Målretning af forbedringer i tarmfunktion og livskvalitet ved hjælp af epidural stimulering og træning efter alvorlig rygmarvsskade

Tarmdysfunktion er konsekvent vurderet som en af ​​de mest almindelige komplikationer, der påvirker dagligdagen for personer med rygmarvsskade. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​specifik epidural stimulation af rygmarven vil påvirke tarmfunktionen. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan ændringer i tarmfunktionen påvirker livskvaliteten. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med udviklingen af ​​behandlinger til at hjælpe personer med rygmarvsskader, som har nedsat tarmfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse skal tilmeldes TS - EPI-studiet (IRB# 16.0179), som giver rygmarvens epiduralimplantat og træningsinterventioner. Du vil modtage to sæt interventioner, der hver varer 80 sessioner for i alt 160 sessioner. Vurderinger for tarmfunktion og livskvalitet vil blive udført som en del af denne undersøgelse og udføres ved baseline/før-træning, post-intervention 1, post-intervention 2 og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger. Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehab Institute
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, PhD
          • Telefonnummer: 502-581-8747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Mindst 2 år efter skaden
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ude af stand til frivilligt at bevæge alle led i benene
  • Ude af stand til at stå selvstændigt
  • Kardiovaskulær dysfunktion, herunder tilstedeværelse af vedvarende lavt blodtryk i hvile og/eller symptomer på autonom dysrefleksi og/eller ortostatisk hypotension og/eller dysregulering som reaktion på posturale ændringer og/eller meget varierende blodtryk i en 24-timers periode
  • Tarmdysfunktion som følge af rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator afhængig
  • Ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur eller tryksår
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
  • Kolostomi taske
  • Enhver implanteret pumpe (dvs. baclofenpumpe, smertepumpe osv.)
  • Kardiovaskulær eller tarmdysfunktion, der ikke er relateret til SCI
  • Løbende nikotinbrug
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural stimulation til blodtryk uden stativ
For at vurdere om epidural stimulation, der bruges til at regulere blodtrykket uden at stå, er neuromodulerende for tarmmotilitet efter motorisk komplet SCI
Enhed: Stimulering af blodtryk uden stativ
Består af 80 daglige træningssessioner med epidural stimulation optimeret til blodtryk i op til 6 timers stimulation om dagen.
Eksperimentel: Epidural stimulation til blodtryk med stativ
For at vurdere om epidural stimulation, der bruges til at regulere blodtrykket med stående, er neuromodulerende for tarmmotilitet efter motorisk komplet SCI
Enhed: Stimulering af blodtryk med stativ
Består af 80 daglige sessioner svarende til 1. intervention (uden stand) plus 2 timers epidural stimulation optimeret til ståtræning.
Eksperimentel: Epidural stimulation til trunk og core uden stativ
For at vurdere om epidural stimulation, der bruges til at aktivere trunk- og kernemuskulaturen uden at stå, er neuromodulerende for tarmevakuering efter motorisk komplet SCI
Enhed: Stimulering til stamme og kerne uden stativ
Består af 80 daglige træningssessioner med epidural stimulation optimeret til trunk/core/frivillig funktion i op til 6 timers stimulation om dagen.
Eksperimentel: Epidural stimulation til trunk og core med stativ
For at vurdere om epidural stimulation, der bruges til at aktivere trunk- og kernemuskulaturen med stående, er neuromodulerende for tarmevakuering efter motorisk komplet SCI
Enhed: Stimulering til stamme eller kerne med stativ
Består af 80 daglige sessioner svarende til 1. intervention (uden stand) plus 2 timers epidural stimulation optimeret til ståtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trådløs Motility Capsule
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Brug af FDA godkendte SmartPill og enhed til at registrere information om motilitet.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Ambulant blodtryk og pulsmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Blodtrykket vil blive registreret over en 24-timers periode uden for laboratoriet ved hjælp af en fleksibel fingermanchet på din ikke-dominante hånd.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Anorektal manometri (ARM)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.

Mens du ligger på siden, vil et lille, fleksibelt rør, på størrelse med et termometer, med en ballon for enden, blive indsat i endetarmen.

Kateteret er forbundet med udstyr, der måler tryk. En lille ballon fastgjort til kateteret kan pustes op i endetarmen for at vurdere muskelreaktioner.

Du vil blive bedt om at slappe af, klemme og skubbe på forskellige tidspunkter. Analsfinktermuskeltrykket måles under hver af disse muskelkontraktions-/afspændingshandlinger.

Overfladeplaster EMG-elektroder vil blive placeret i nærheden af ​​balderne for at evaluere muskelaktiviteten i analsfinkteren.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Tarmdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Før en log over forskellige aspekter af dit tarmprogram, herunder hvor ofte og hvor lang tid det tager dig at gennemføre dit program.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
International rygmarvsskade tarmfunktion grundlæggende datasæt (version 2.0)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Udfyld et kort spørgeskema om din tarmbehandling. 16 punkter: dato for dataindsamling, gastrointestinal og anal sphincter dysfunktion, der ikke er relateret til SCI, kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, afføringsmetode og tarmplejeprocedurer, gennemsnitlig tid påkrævet til afføring, hyppighed af afføring, uro, hovedpine eller sved under afføring, digital stimulering eller evakuering af anorectum, hyppighed af fækal inkontinens, flatusinkontinens, behov for at bære pude eller prop, orale afføringsmidler og prokinetik, antidiarrémidler, perianale problemer, mavesmerter og ubehag og den neurogene tarmdysfunktionsscore beregnes ved at tilføje pointene angivet i parentes efter hver relevant variabel i datasættet. Samlet scoreområde er fra (0-45). Samlet neurogen tarm-score (valgfrit): 0-6 Meget lille, 7-9 Mindre, 10-13 Moderat, 14 eller mere, Alvorlig neurogen tarmdysfunktion.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Spørgeskema for livskvalitet målt med emnerne Rygmarvsskade - Livskvalitet (SCI-QOL) relevante for tarmbehandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Udfyld en række korte spørgeskemaer om din livskvalitet. SCI-QOL målinger spænder fra (0-100). Det omfatter 19 kalibrerede emnebanker og 3 skalaer med fast længde, der spænder over de brede domæner af fysisk-medicinsk sundhed, følelsesmæssig sundhed, social deltagelse og fysisk funktion.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Interviews
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Interviews om dit perspektiv på ændringer i tarmbehandling og restitution gennem hele undersøgelsen, udført af en kvalitativ forsker.
Ændring fra baseline efter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Kliniske forsøg med Stimulering af blodtryk uden stativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner