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Migliorare la funzione intestinale e la qualità della vita dopo una lesione del midollo spinale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Charles Hubscher, University of Louisville

Mirare al miglioramento della funzione intestinale e della qualità della vita utilizzando la stimolazione epidurale e l'allenamento dopo una grave lesione del midollo spinale

La disfunzione intestinale è costantemente classificata come una delle complicanze più comuni che interessano la vita quotidiana per le persone con lesioni del midollo spinale. L'obiettivo generale di questo studio è indagare se l'uso di una specifica stimolazione epidurale del midollo spinale influenzerà la funzione intestinale. Questo studio esaminerà anche come le alterazioni della funzione intestinale influenzino la qualità dei risultati della vita. I risultati di questo studio possono aiutare nello sviluppo di trattamenti per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale che hanno una funzione intestinale compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio devono essere arruolati nello studio TS - EPI (IRB# 16.0179) che fornisce l'impianto epidurale del midollo spinale e interventi di formazione. Riceverai due set di interventi, ognuno della durata di 80 sedute per un totale di 160 sedute. Le valutazioni per la funzione intestinale e la qualità della vita saranno eseguite come parte di questo studio e sono condotte al basale/pre-allenamento, post-intervento 1, post-intervento 2 e ai follow-up di 6 e 12 mesi. La Sua partecipazione a questo studio durerà fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Frazier Rehab Institute
        • Contatto:
          • Susan Harkema, PhD
          • Numero di telefono: 502-581-8747

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Almeno 2 anni dopo l'infortunio
  • Lesione del midollo spinale non progressiva
  • Condizione medica stabile
  • Incapace di muovere volontariamente tutte le articolazioni delle gambe
  • Incapace di stare in piedi in modo indipendente
  • Disfunzione cardiovascolare inclusa la presenza di persistenti basse pressioni del sangue a riposo e/o sintomi di disreflessia autonomica e/o ipotensione ortostatica e/o disregolazione in risposta a cambiamenti posturali e/o pressioni del sangue altamente variabili nel periodo di 24 ore
  • Disfunzione intestinale a seguito di lesioni del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dal ventilatore
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura non cicatrizzata o piaga da decubito
  • Disturbo psichiatrico non trattato o abuso di droghe in corso
  • Borsa per colostomia
  • Qualsiasi pompa impiantata (ad es. pompa al baclofene, pompa del dolore, ecc.)
  • Disfunzione cardiovascolare o intestinale non correlata alla LM
  • Uso continuo di nicotina
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale per la pressione arteriosa senza supporto
Valutare se la stimolazione epidurale, utilizzata per regolare la pressione sanguigna senza stare in piedi, è neuromodulante per la motilità intestinale dopo SCI motoria completa
Dispositivo: Stimolazione della pressione sanguigna senza supporto
Consiste in 80 sessioni di allenamento giornaliere utilizzando la stimolazione epidurale ottimizzata per la pressione sanguigna per un massimo di 6 ore di stimolazione al giorno.
Sperimentale: Stimolazione epidurale per la pressione sanguigna con supporto
Valutare se la stimolazione epidurale, utilizzata per regolare la pressione sanguigna in posizione eretta, sia neuromodulante per la motilità intestinale dopo SCI motoria completa
Dispositivo: Stimolazione della pressione arteriosa con supporto
Consiste in 80 sessioni giornaliere simili al 1° intervento (senza stand) più 2 ore di stimolazione epidurale ottimizzate per l'allenamento in piedi.
Sperimentale: Stimolazione epidurale per tronco e core senza supporto
Valutare se la stimolazione epidurale, utilizzata per attivare la muscolatura del tronco e del core senza stare in piedi, è neuromodulante per l'evacuazione intestinale dopo SCI motoria completa
Dispositivo: Stimolazione per tronco e nucleo senza supporto
Consiste in 80 sessioni di allenamento giornaliere utilizzando la stimolazione epidurale ottimizzata per il tronco/core/funzione volontaria per un massimo di 6 ore di stimolazione al giorno.
Sperimentale: Stimolazione epidurale del tronco e del core con supporto
Valutare se la stimolazione epidurale, utilizzata per attivare la muscolatura del tronco e del core durante la posizione eretta, è neuromodulante per l'evacuazione intestinale dopo SCI motoria completa
Dispositivo: Stimolazione per tronco o nucleo con supporto
Consiste in 80 sessioni giornaliere simili al 1° intervento (senza stand) più 2 ore di stimolazione epidurale ottimizzate per l'allenamento in piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capsula per la motilità wireless
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Utilizzo di SmartPill e dispositivo approvati dalla FDA per registrare informazioni sulla motilità.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
La pressione sanguigna verrà registrata per un periodo di 24 ore al di fuori del laboratorio utilizzando un polsino flessibile per le dita sulla mano non dominante.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Manometria anorettale (ARM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.

Mentre sei sdraiato su un fianco, mentre un piccolo tubo flessibile, delle dimensioni di un termometro, con un palloncino all'estremità verrà inserito nel retto.

Il catetere è collegato ad apparecchiature che misurano la pressione. Un piccolo palloncino attaccato al catetere può essere gonfiato nel retto per valutare le risposte muscolari.

Ti verrà chiesto di rilassarti, stringere e spingere in vari momenti. Le pressioni muscolari dello sfintere anale vengono misurate durante ciascuna di queste azioni di contrazione/rilassamento muscolare.

Gli elettrodi EMG di superficie saranno posizionati vicino ai glutei per valutare l'attività muscolare dello sfintere anale.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Diario intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Tieni un registro di vari aspetti del tuo programma intestinale, inclusa la frequenza e il tempo necessario per completare il programma.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Set di dati di base sulla funzione intestinale delle lesioni del midollo spinale internazionale (versione 2.0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Completa un breve questionario sulla tua gestione intestinale. 16 item: data di raccolta dei dati, disfunzione dello sfintere gastrointestinale e anale non correlata alla LM, procedure chirurgiche sul tratto gastrointestinale, metodo di defecazione e procedure di cura dell'intestino, tempo medio richiesto per la defecazione, frequenza della defecazione, malessere, mal di testa o sudorazione durante la defecazione, la stimolazione digitale o l'evacuazione dell'anoretto, la frequenza dell'incontinenza fecale, l'incontinenza flatulenza, la necessità di indossare assorbenti o tappi, lassativi orali e procinetici, agenti antidiarroici, problemi perianali, dolore e disagio addominali e il punteggio di disfunzione intestinale neurogena sono calcolati sommando i punti indicati tra parentesi dopo ciascuna variabile rilevante nel set di dati. L'intervallo di punteggio totale va da (0-45). Punteggio totale dell'intestino neurogeno (facoltativo): 0-6 Molto lieve, 7-9 Minore, 10-13 Moderato, 14 o più, Grave disfunzione intestinale neurogena.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Questionario sulla qualità della vita misurato con le lesioni del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL) rilevanti per la gestione dell'intestino.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Completa una serie di brevi questionari sulla qualità della tua vita. I punteggi delle misurazioni SCI-QOL vanno da (0-100). Comprende 19 banche di elementi calibrati e 3 scale di lunghezza fissa che coprono gli ampi domini della salute fisico-medica, della salute emotiva, della partecipazione sociale e del funzionamento fisico.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Interviste
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.
Interviste sulla tua prospettiva sui cambiamenti nella gestione dell'intestino e sul recupero durante lo studio, condotto da un ricercatore qualitativo.
Variazione rispetto al basale dopo 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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