Zlepšení funkce střev a kvality života po poranění míchy
25. října 2023 aktualizováno: Charles Hubscher, University of Louisville
Cílení na zlepšení funkce střev a kvality života pomocí epidurální stimulace a tréninku po těžkém poranění míchy
Střevní dysfunkce je trvale hodnocena jako jedna z nejčastějších komplikací ovlivňujících každodenní život jedinců s poraněním míchy.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda použití specifické míšní epidurální stimulace ovlivní funkci střev.
Tato studie bude také zkoumat, jak změny ve funkci střev ovlivňují kvalitu života.
Výsledky této studie mohou pomoci při vývoji léčby, která by pomohla jedincům s poraněním míchy, kteří mají zhoršenou funkci střev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci této studie musí být zapsáni do studie TS - EPI (IRB# 16.0179), která poskytuje míšní epidurální implantát a tréninkové intervence.
Obdržíte dvě sady intervencí, z nichž každá bude trvat 80 sezení, celkem tedy 160 sezení.
Hodnocení funkce střev a kvality života bude provedeno jako součást této studie a bude provedeno na začátku/před tréninkem, po intervenci 1, po intervenci 2 a při 6měsíčních a 12měsíčních následných kontrolách.
Vaše účast v této studii bude trvat až 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Harkema, PhD
- Telefonní číslo: 502-581-8747
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Ann Zeller-Noe
- Telefonní číslo: 502-581-8747
- E-mail: lee.zellernoe@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Susan Harkema, PhD
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Frazier Rehab Institute
-
Kontakt:
- Susan Harkema, PhD
- Telefonní číslo: 502-581-8747
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době zápisu
- Minimálně 2 roky po zranění
- Neprogresivní poranění míchy
- Stabilní zdravotní stav
- Neschopnost dobrovolně hýbat všemi klouby nohou
- Neschopný stát samostatně
- Kardiovaskulární dysfunkce včetně přítomnosti přetrvávajících klidových nízkých krevních tlaků a/nebo symptomů autonomní dysreflexie a/nebo ortostatické hypotenze a/nebo dysregulace v reakci na posturální změny a/nebo vysoce variabilní krevní tlak během 24 hodin
- Dysfunkce střev v důsledku poranění míchy
Kritéria vyloučení:
- Závisí na ventilátoru
- Neléčená bolestivá dysfunkce pohybového aparátu, nezhojená zlomenina nebo otlak
- Neléčená psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog
- Kolostomický sáček
- Jakákoli implantovaná pumpa (tj. baklofenová pumpa, pumpa proti bolesti atd.)
- Kardiovaskulární nebo střevní dysfunkce nesouvisející s SCI
- Trvalé užívání nikotinu
- Těhotná v době zařazení do studie nebo plánující otěhotnění v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální stimulace krevního tlaku bez stojanu
Posoudit, zda epidurální stimulace používaná k regulaci krevního tlaku bez stání je neuromodulační pro motilitu střeva po motorickém kompletním SCI
|
Skládá se z 80 denních tréninků využívajících epidurální stimulaci optimalizovanou pro krevní tlak až na 6 hodin stimulace denně.
|
|
Experimentální: Epidurální stimulace krevního tlaku se stojanem
Posoudit, zda epidurální stimulace, používaná k regulaci krevního tlaku ve stoje, je neuromodulační pro motilitu střeva po motorické kompletní SCI
|
Skládá se z 80 denních sezení podobných 1. intervenci (bez stoje) plus 2 hodiny epidurální stimulace optimalizované pro trénink ve stoji.
|
|
Experimentální: Epidurální stimulace trupu a jádra bez stojanu
Posoudit, zda je epidurální stimulace používaná pro aktivaci trupového a jádrového svalstva bez stání neuromodulační pro evakuaci střeva po motorické kompletní SCI
|
Skládá se z 80 denních tréninků využívajících epidurální stimulaci optimalizovanou pro trup/core/voluntary pro až 6 hodin stimulace denně.
|
|
Experimentální: Epidurální stimulace trupu a jádra se stojanem
Posoudit, zda je epidurální stimulace používaná pro aktivaci trupového a jádrového svalstva ve stoji neuromodulační pro evakuaci střeva po motorické kompletní SCI
|
Skládá se z 80 denních sezení podobných 1. intervenci (bez stoje) plus 2 hodiny epidurální stimulace optimalizované pro trénink ve stoji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wireless Motility Capsule
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Použití SmartPill a zařízení schváleného FDA k záznamu informací o motilitě.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Krevní tlak bude zaznamenáván po dobu 24 hodin mimo laboratoř pomocí pružné prstové manžety na vaší nedominantní ruce.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Anorektální manometrie (ARM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Vleže na boku se do konečníku zavede malá ohebná hadička o velikosti teploměru s balónkem na konci. Katétr je připojen k zařízení, které měří tlak. Malý balónek připojený ke katétru může být nafouknut v konečníku, aby se vyhodnotily svalové reakce. Budete požádáni, abyste se uvolnili, zmáčkli a zatlačili v různých časech. Tlaky ve svalu análního svěrače se měří během každé z těchto akcí svalové kontrakce/relaxace. Povrchové záplatové EMG elektrody budou umístěny blízko hýždí, aby se vyhodnotila svalová aktivita análního svěrače. |
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Střevní deník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Uchovávejte si protokol o různých aspektech svého střevního programu, včetně toho, jak často a jak dlouho vám trvá dokončení programu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o funkci střev po poranění míchy (verze 2.0)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Vyplňte krátký dotazník o správě střev.
16 položek: datum sběru dat, dysfunkce gastrointestinálního a análního svěrače nesouvisející s SCI, chirurgické výkony na gastrointestinálním traktu, způsob defekace a postupy péče o střevo, průměrná doba potřebná k defekaci, frekvence defekace, neklid, bolest hlavy nebo pocení při defekaci, digitální stimulace nebo evakuace anorekta, frekvence fekální inkontinence, flatusová inkontinence, potřeba nosit vložku nebo zátku, perorální laxativa a prokinetika, léky proti průjmu, perianální problémy, bolesti břicha a diskomfort a skóre neurogenní střevní dysfunkce se vypočítá sečtením body uvedené v závorkách za každou relevantní proměnnou v souboru dat.
Celkový rozsah skóre je od (0-45).
Celkové skóre neurogenního střeva (nepovinné): 0-6 Velmi mírné, 7-9 Menší, 10-13 Střední, 14 nebo více, Těžká neurogenní dysfunkce střev.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Dotazník kvality života měřený pomocí položek Poranění míchy - Kvalita života (SCI-QOL) relevantních pro řízení střev.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Vyplňte sérii krátkých dotazníků o kvalitě vašeho života.
Skóre měření SCI-QOL se pohybují od (0-100).
Zahrnuje 19 kalibrovaných bank položek a 3 škály s pevnou délkou pokrývající široké oblasti fyzického zdraví, emocionálního zdraví, sociální participace a fyzického fungování.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
|
Rozhovory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Rozhovory o vašem pohledu na změny ve správě střev a zotavení v průběhu studie, vedené kvalitativním výzkumníkem.
|
Změna od výchozího stavu po 4 měsících, 8 měsících, 14 měsících, 20 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .