Melhorando a Função Intestinal e a Qualidade de Vida Após Lesão Medular
25 de outubro de 2023 atualizado por: Charles Hubscher, University of Louisville
Visando melhorias na função intestinal e na qualidade de vida usando estimulação epidural e treinamento após lesão grave da medula espinhal
A disfunção intestinal é consistentemente classificada como uma das complicações mais comuns que afetam a vida diária de indivíduos com lesão medular.
O objetivo geral deste estudo é investigar se o uso de estimulação epidural específica da medula espinhal afetará a função intestinal.
Este estudo também examinará como as alterações na função intestinal influenciam os resultados da qualidade de vida.
Os resultados deste estudo podem auxiliar no desenvolvimento de tratamentos para ajudar indivíduos com lesões na medula espinhal que tenham função intestinal prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo devem estar inscritos no estudo TS - EPI (IRB# 16.0179) que fornece o implante epidural da medula espinhal e intervenções de treinamento.
Você receberá dois conjuntos de intervenções, cada um com duração de 80 sessões, totalizando 160 sessões.
As avaliações da função intestinal e da qualidade de vida serão realizadas como parte deste estudo e são conduzidas na linha de base/pré-treinamento, pós-intervenção 1, pós-intervenção 2 e nos acompanhamentos de 6 meses e 12 meses.
Sua participação neste estudo durará até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Harkema, PhD
- Número de telefone: 502-581-8747
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lee Ann Zeller-Noe
- Número de telefone: 502-581-8747
- E-mail: lee.zellernoe@louisville.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Contato:
- Susan Harkema, PhD
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Frazier Rehab Institute
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Contato:
- Susan Harkema, PhD
- Número de telefone: 502-581-8747
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos no ato da matrícula
- Pelo menos 2 anos após a lesão
- Lesão medular não progressiva
- Condição médica estável
- Incapaz de mover voluntariamente todas as articulações das pernas
- Incapaz de ficar de pé de forma independente
- Disfunção cardiovascular, incluindo presença de pressão arterial baixa persistente em repouso e/ou sintomas de disreflexia autonômica e/ou hipotensão ortostática e/ou desregulação em resposta a alterações posturais e/ou pressão arterial altamente variável no período de 24 horas
- Disfunção intestinal como resultado de lesão da medula espinhal
Critério de exclusão:
- Dependente do ventilador
- Disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura não cicatrizada ou úlcera/ferida de pressão
- Transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
- Saco de colostomia
- Qualquer bomba implantada (ou seja, bomba de baclofeno, bomba de dor, etc.)
- Disfunção cardiovascular ou intestinal não relacionada à LM
- Uso contínuo de nicotina
- Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação peridural para pressão arterial sem suporte
Avaliar se a estimulação epidural, usada para regular a pressão arterial sem ficar em pé, é neuromoduladora para a motilidade intestinal após LME motora completa
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Consiste em 80 sessões diárias de treinamento usando estimulação epidural otimizada para pressão arterial por até 6 horas de estimulação por dia.
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Experimental: Estimulação peridural para pressão arterial com suporte
Avaliar se a estimulação epidural, usada para regular a pressão arterial em pé, é neuromoduladora para a motilidade intestinal após LME motora completa
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Consiste em 80 sessões diárias semelhantes à 1ª intervenção (sem suporte) mais 2 horas de estimulação epidural otimizadas para treinamento em suporte.
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Experimental: Estimulação epidural para tronco e core sem suporte
Avaliar se a estimulação epidural, usada para ativar a musculatura do tronco e do núcleo sem ficar em pé, é neuromoduladora para evacuação intestinal após LME motora completa
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Consiste em 80 sessões diárias de treinamento usando estimulação epidural otimizada para tronco/core/função voluntária por até 6 horas de estimulação por dia.
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Experimental: Estimulação epidural para tronco e core com suporte
Avaliar se a estimulação epidural, usada para ativar a musculatura do tronco e do núcleo na posição ortostática, é neuromoduladora para evacuação intestinal após LME motora completa
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Consiste em 80 sessões diárias semelhantes à 1ª intervenção (sem suporte) mais 2 horas de estimulação epidural otimizadas para treinamento em suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cápsula de motilidade sem fio
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Uso da SmartPill e do dispositivo aprovados pela FDA para registrar informações sobre motilidade.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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A pressão arterial será registrada durante um período de 24 horas fora do laboratório, usando um manguito de dedo flexível em sua mão não dominante.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Manometria Anorretal (ARM)
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Deitado de lado, um tubo pequeno e flexível, do tamanho de um termômetro, com um balão na ponta será inserido no reto. O cateter é conectado a um equipamento que mede a pressão. Um pequeno balão preso ao cateter pode ser inflado no reto para avaliar as respostas musculares. Você será solicitado a relaxar, apertar e empurrar em vários momentos. As pressões musculares do esfíncter anal são medidas durante cada uma dessas ações de contração/relaxamento muscular. Eletrodos EMG de patch de superfície serão colocados perto das nádegas para avaliar a atividade muscular do esfíncter anal. |
Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Diário intestinal
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Mantenha um registro de vários aspectos do seu programa intestinal, incluindo com que frequência e quanto tempo você leva para concluir seu programa.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Conjunto de dados básicos de função intestinal de lesão medular internacional (versão 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Preencha um breve questionário sobre a gestão do seu intestino.
16 itens: data da coleta de dados, disfunção do esfíncter gastrointestinal e anal não relacionada à LM, procedimentos cirúrgicos no trato gastrointestinal, método de defecação e cuidados intestinais, tempo médio necessário para defecar, frequência de defecação, mal-estar, dor de cabeça ou transpiração durante a defecação, estimulação digital ou evacuação do anorretal, frequência de incontinência fecal, incontinência de flatos, necessidade de usar absorvente ou plugue, laxantes orais e procinéticos, agentes antidiarreicos, problemas perianais, dor e desconforto abdominal e o escore de disfunção intestinal neurogênica são calculados pela soma os pontos dados entre parênteses após cada variável relevante no conjunto de dados.
O intervalo de pontuação total é de (0-45).
Escore total do intestino neurogênico (opcional): 0-6 Muito menor, 7-9 Menor, 10-13 Moderado, 14 ou mais, Disfunção intestinal neurogênica grave.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Questionário de Qualidade de Vida medido com os itens Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL) relevantes para o manejo intestinal.
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Preencha uma série de questionários curtos sobre sua qualidade de vida.
As pontuações das medições SCI-QOL variam de (0-100).
Inclui 19 bancos de itens calibrados e 3 escalas de comprimento fixo abrangendo os amplos domínios de saúde físico-médica, saúde emocional, participação social e funcionamento físico.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Entrevistas
Prazo: Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Entrevistas sobre sua perspectiva sobre mudanças no manejo e recuperação do intestino ao longo do estudo, conduzidas por um pesquisador qualitativo.
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Mudança da linha de base após 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- 19.0435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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