Verbetering van de darmfunctie en kwaliteit van leven na een dwarslaesie
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Charles Hubscher, University of Louisville
Gericht op verbetering van de darmfunctie en kwaliteit van leven met behulp van epidurale stimulatie en training na ernstig ruggenmergletsel
Darmdisfunctie wordt consequent beoordeeld als een van de meest voorkomende complicaties die van invloed zijn op het dagelijks leven van mensen met een dwarslaesie.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van specifieke ruggenmerg epidurale stimulatie de darmfunctie zal beïnvloeden.
Deze studie zal ook onderzoeken hoe veranderingen in de darmfunctie de kwaliteit van leven beïnvloeden.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij de ontwikkeling van behandelingen om mensen met ruggenmergletsels die een verminderde darmfunctie hebben te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie moeten zijn ingeschreven in de TS - EPI-studie (IRB # 16.0179) die het ruggenmerg epiduraal implantaat en trainingsinterventies biedt.
U krijgt twee reeksen interventies, elk met een duur van 80 sessies voor een totaal van 160 sessies.
Beoordelingen voor de darmfunctie en kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie en worden uitgevoerd bij baseline/pre-training, post-interventie 1, post-interventie 2 en bij de follow-ups van 6 maanden en 12 maanden.
Uw deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan Harkema, PhD
- Telefoonnummer: 502-581-8747
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee Ann Zeller-Noe
- Telefoonnummer: 502-581-8747
- E-mail: lee.zellernoe@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville
-
Contact:
- Susan Harkema, PhD
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Frazier Rehab Institute
-
Contact:
- Susan Harkema, PhD
- Telefoonnummer: 502-581-8747
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Minstens 2 jaar na het letsel
- Niet-progressieve dwarslaesie
- Stabiele medische toestand
- Niet in staat om vrijwillig alle gewrichten van de benen te bewegen
- Kan niet zelfstandig staan
- Cardiovasculaire disfunctie, waaronder aanwezigheid van aanhoudende lage bloeddruk in rust en/of symptomen van autonome dysreflexie en/of orthostatische hypotensie en/of ontregeling als reactie op houdingsveranderingen en/of zeer variabele bloeddruk in een periode van 24 uur
- Darmdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie
Uitsluitingscriteria:
- Ventilator afhankelijk
- Onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen breuk of doorligplek
- Onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik
- Colostomie zak
- Elke geïmplanteerde pomp (d.w.z. baclofenpomp, pijnpomp, enz.)
- Cardiovasculaire of darmdisfunctie niet gerelateerd aan dwarslaesie
- Aanhoudend nicotinegebruik
- Zwanger op het moment van inschrijving of van plan om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor de bloeddruk zonder standaard
Om te beoordelen of epidurale stimulatie, gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk zonder te staan, neuromodulerend is voor de darmmotiliteit na motorische complete dwarslaesie
|
Bestaat uit 80 dagelijkse trainingssessies met epidurale stimulatie die is geoptimaliseerd voor bloeddruk tot 6 uur stimulatie per dag.
|
|
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor de bloeddruk met standaard
Om te beoordelen of epidurale stimulatie, gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk tijdens het staan, neuromodulerend is voor de darmmotiliteit na motorische complete dwarslaesie
|
Bestaat uit 80 dagelijkse sessies vergelijkbaar met de 1e interventie (zonder stand) plus 2 uur epidurale stimulatie geoptimaliseerd voor standtraining.
|
|
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor romp en romp zonder standaard
Om te beoordelen of epidurale stimulatie, gebruikt voor het activeren van de romp- en kernspieren zonder te staan, neuromodulerend is voor de darmevacuatie na een motorische complete dwarslaesie
|
Bestaat uit 80 dagelijkse trainingssessies waarbij gebruik wordt gemaakt van epidurale stimulatie die is geoptimaliseerd voor romp/kern/willekeurige functie gedurende maximaal 6 uur stimulatie per dag.
|
|
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor romp en romp met standaard
Om te beoordelen of epidurale stimulatie, gebruikt voor het activeren van de romp- en kernspieren bij staan, neuromodulerend is voor de darmevacuatie na een motorische complete dwarslaesie
|
Bestaat uit 80 dagelijkse sessies vergelijkbaar met de 1e interventie (zonder stand) plus 2 uur epidurale stimulatie geoptimaliseerd voor standtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draadloze motiliteitscapsule
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Gebruik van de door de FDA goedgekeurde SmartPill en apparaat om informatie over motiliteit vast te leggen.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Ambulante bloeddruk- en hartslagmeting
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
De bloeddruk wordt gedurende 24 uur buiten het laboratorium geregistreerd met behulp van een flexibele vingermanchet aan uw niet-dominante hand.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Anorectale manometrie (ARM)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Terwijl u op uw zij ligt, wordt een kleine, flexibele buis, ongeveer zo groot als een thermometer, met een ballon aan het uiteinde in de endeldarm gestoken. De katheter is aangesloten op apparatuur die de druk meet. Een kleine ballon die aan de katheter is bevestigd, kan in het rectum worden opgeblazen om spierreacties te beoordelen. U wordt gevraagd om op verschillende momenten te ontspannen, knijpen en duwen. De spierdruk van de anale sluitspier wordt gemeten tijdens elk van deze spiercontractie-/ontspanningsacties. Surface patch EMG-elektroden worden in de buurt van de billen geplaatst om de spieractiviteit van de anale sluitspier te evalueren. |
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Darm dagboek
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Houd een logboek bij van verschillende aspecten van uw darmprogramma, inclusief hoe vaak en hoe lang het duurt om uw programma te voltooien.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Internationale basisdataset darmfunctie dwarslaesie (versie 2.0)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Vul een korte vragenlijst in over uw stoelgang.
16 items: datum van gegevensverzameling, gastro-intestinale en anale sluitspierdisfunctie niet gerelateerd aan SCI, chirurgische procedures aan het maagdarmkanaal, defecatiemethode en darmzorgprocedures, gemiddelde tijd die nodig is voor defecatie, frequentie van defecatie, onbehagen, hoofdpijn of transpiratie tijdens defecatie, digitale stimulatie of evacuatie van het anorectum, frequentie van fecale incontinentie, flatusincontinentie, noodzaak om een verband of plug te dragen, orale laxeermiddelen en prokinetica, middelen tegen diarree, perianale problemen, buikpijn en -ongemak en de score voor neurogene darmdisfunctie worden berekend door toevoeging van de tussen haakjes gegeven punten na elke relevante variabele in de dataset.
Het totale scorebereik is van (0-45).
Totale neurogene darmscore (optioneel): 0-6 Zeer gering, 7-9 Gering, 10-13 Matig, 14 of meer, Ernstige neurogene darmdisfunctie.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven-vragenlijst gemeten met items van Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) die relevant zijn voor darmbeheer.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Vul een reeks korte vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven.
Scores van SCI-QOL-metingen variëren van (0-100).
Het omvat 19 gekalibreerde itembanken en 3 schalen met vaste lengte die de brede domeinen van fysiek-medische gezondheid, emotionele gezondheid, sociale participatie en fysiek functioneren bestrijken.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Interviews over uw kijk op veranderingen in darmbeheer en herstel gedurende het onderzoek, uitgevoerd door een kwalitatief onderzoeker.
|
Wijziging van baseline na 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.0435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .