Suolen toiminnan ja elämänlaadun parantaminen selkäydinvamman jälkeen
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Charles Hubscher, University of Louisville
Tavoitteena suolen toiminnan ja elämänlaadun parantaminen käyttämällä epiduraalistimulaatiota ja harjoittelua vakavan selkäydinvamman jälkeen
Suolen toimintahäiriö on jatkuvasti arvioitu yhdeksi yleisimmistä selkäydinvammaisten henkilöiden jokapäiväiseen elämään vaikuttavista komplikaatioista.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, vaikuttaako spesifisen selkäytimen epiduraalistimulaation käyttö suolen toimintaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka suolen toiminnan muutokset vaikuttavat elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään hoitoja, jotka auttavat ihmisiä, joilla on selkäydinvammoja, joilla on heikentynyt suolen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujien on oltava mukana TS - EPI -tutkimuksessa (IRB# 16.0179), joka tarjoaa selkäytimen epiduraalisen implantin ja harjoitustoimenpiteet.
Saat kaksi interventiosarjaa, joista kukin kestää 80 istuntoa, yhteensä 160 istuntoa.
Suolen toiminnan ja elämänlaadun arvioinnit suoritetaan osana tätä tutkimusta, ja ne suoritetaan lähtötilanteessa/esiharjoittelussa, toimenpiteen 1 jälkeen, toimenpiteen 2 jälkeen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää jopa 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Harkema, PhD
- Puhelinnumero: 502-581-8747
- Sähköposti: susan.harkema@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Ann Zeller-Noe
- Puhelinnumero: 502-581-8747
- Sähköposti: lee.zellernoe@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Harkema, PhD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Frazier Rehab Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Harkema, PhD
- Puhelinnumero: 502-581-8747
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Vähintään 2 vuotta loukkaantumisen jälkeen
- Ei-progressiivinen selkäydinvaurio
- Vakaa lääketieteellinen tila
- Ei pysty vapaaehtoisesti liikuttamaan kaikkia jalkojen niveliä
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien jatkuvat matalat lepoverenpaineet ja/tai autonomisen dysrefleksian oireet ja/tai ortostaattinen hypotensio ja/tai säätelyhäiriöt vasteena asennon muutoksiin ja/tai erittäin vaihteleviin verenpaineisiin 24 tunnin aikana
- Selkäydinvamman seurauksena suolen toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Tuulettimesta riippuvainen
- Hoitamaton kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma tai painehaava
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Kolostomiapussi
- Mikä tahansa istutettu pumppu (eli baklofeenipumppu, kipupumppu jne.)
- Sydän- ja suoliston toimintahäiriö, joka ei liity SCI:hen
- Jatkuva nikotiinin käyttö
- Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaineen epiduraalinen stimulaatio ilman jalustaa
Sen arvioimiseksi, onko epiduraalistimulaatio, jota käytetään verenpaineen säätelyyn seisomatta, neuromoduloivaa suolen motiliteettia motorisen täydellisen SCI:n jälkeen
|
Koostuu 80 päivittäisestä harjoituksesta, joissa käytetään verenpaineelle optimoitua epiduraalistimulaatiota jopa 6 tunnin stimulaatioon päivässä.
|
|
Kokeellinen: Verenpaineen epiduraalinen stimulaatio telineellä
Sen arvioimiseksi, onko epiduraalistimulaatio, jota käytetään verenpaineen säätelyyn seisomalla, neuromoduloivaa suolen motiliteettia motorisen täydellisen SCI:n jälkeen
|
Sisältää 80 päivittäistä harjoitusta, jotka vastaavat ensimmäistä interventiota (ilman jalustaa) sekä 2 tuntia epiduraalista stimulaatiota, joka on optimoitu seisomaharjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaatio vartalolle ja sydämelle ilman jalustaa
Sen arvioimiseksi, onko epiduraalistimulaatio, jota käytetään vartalon ja sydänlihasten aktivoimiseen seisomatta, neuromoduloivaa suolen evakuoinnissa motorisen täydellisen SCI:n jälkeen
|
Koostuu 80 päivittäisestä harjoituksesta, joissa käytetään epiduraalistimulaatiota, joka on optimoitu vartalon/ytimen/vapaaehtoisen toiminnan kannalta jopa 6 tunnin stimulaatioon päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vartalon ja sydämen epiduraalinen stimulaatio jalustalla
Sen arvioimiseksi, onko epiduraalistimulaatio, jota käytetään vartalon ja sydänlihasten aktivoimiseen seistessä, neuromoduloivaa suolen evakuointia motorisen täydellisen SCI:n jälkeen
|
Sisältää 80 päivittäistä harjoitusta, jotka vastaavat ensimmäistä interventiota (ilman jalustaa) sekä 2 tuntia epiduraalista stimulaatiota, joka on optimoitu seisomaharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langaton Motility-kapseli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
FDA:n hyväksymän SmartPillin ja laitteen käyttö liikkuvuutta koskevien tietojen tallentamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Ambulatorinen verenpaineen ja sykkeen seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Verenpaine mitataan 24 tunnin ajan laboratorion ulkopuolella käyttämällä joustavaa sormimansettia ei-dominoivassa kädessäsi.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Anorektaalinen manometria (ARM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Kun makaat kyljelläsi, peräsuoleen työnnetään pieni, joustava, noin lämpömittarin kokoinen putki, jonka päässä on ilmapallo. Katetri on kytketty painetta mittaavaan laitteeseen. Katetriin kiinnitetty pieni pallo voidaan täyttää peräsuolessa lihasvasteiden arvioimiseksi. Sinua pyydetään rentoutumaan, puristamaan ja työntämään eri aikoina. Peräaukon sulkijalihaksen paineet mitataan jokaisen näiden lihasten supistumis-/rentoutumistoimintojen aikana. Pintapatch EMG-elektrodit asetetaan lähelle pakaroita peräaukon sulkijalihaksen lihastoiminnan arvioimiseksi. |
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Suolen päiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Pidä kirjaa suolisto-ohjelman eri näkökohdista, mukaan lukien kuinka usein ja kuinka kauan ohjelman suorittaminen kestää.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Kansainvälinen selkäydinvamman suolen toiminnan perustietojoukko (versio 2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Täytä lyhyt kysely suoliston hoidosta.
16 kohtaa: tiedonkeruupäivämäärä, maha-suolikanavan ja peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö, joka ei liity SCI:hen, maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, ulostusmenetelmä ja suolenhoitotoimenpiteet, ulostukseen tarvittava keskimääräinen aika, ulostamistiheys, levottomuus, päänsärky tai hikoilu ulostamisen aikana, anorektumin digitaalinen stimulaatio tai evakuointi, ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys, flatusinkontinenssi, tyynyn tai tulpan käyttötarve, suun laksatiivit ja prokinetiikka, ripulilääkkeet, perianaaliset ongelmat, vatsakipu ja epämukavuus sekä neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet lasketaan lisäämällä pisteet, jotka on annettu suluissa tietojoukon kunkin relevantin muuttujan jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee (0-45).
Neurogeenisen suolen kokonaispistemäärä (valinnainen): 0-6 erittäin vähäinen, 7-9 vähäinen, 10-13 kohtalainen, 14 tai enemmän, vakava neurogeeninen suolen toimintahäiriö.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Elämänlaatukysely, joka mitataan selkäydinvamma - elämänlaatu (SCI-QOL) -kohdilla, jotka liittyvät suolen hallintaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Täytä sarja lyhyitä kyselyitä elämänlaadustasi.
SCI-QOL-mittauspisteet vaihtelevat (0-100).
Se sisältää 19 kalibroitua esinepankkia ja 3 kiinteäpituista asteikkoa, jotka kattavat fyysisen ja lääketieteellisen terveyden, emotionaalisen terveyden, sosiaalisen osallistumisen ja fyysisen toiminnan laajat alueet.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Kvalitatiivisen tutkijan haastattelut näkökulmastasi suolen hallinnan ja palautumisen muutoksiin koko tutkimuksen ajan.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden, 8 kuukauden, 14 kuukauden, 20 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .