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Verbesserung der Darmfunktion und Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Charles Hubscher, University of Louisville

Zielgerichtete Verbesserungen der Darmfunktion und Lebensqualität durch epidurale Stimulation und Training nach schwerer Rückenmarksverletzung

Darmfunktionsstörungen werden durchweg als eine der häufigsten Komplikationen eingestuft, die das tägliche Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen beeinträchtigen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung einer spezifischen epiduralen Stimulation des Rückenmarks die Darmfunktion beeinflusst. Diese Studie wird auch untersuchen, wie Veränderungen der Darmfunktion die Lebensqualität beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Entwicklung von Behandlungen helfen, die Personen mit Rückenmarksverletzungen mit eingeschränkter Darmfunktion helfen sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an dieser Studie müssen in die TS-EPI-Studie (IRB# 16.0179) eingeschrieben sein, die das Rückenmarks-Epiduralimplantat und Trainingsinterventionen bereitstellt. Sie erhalten zwei Sätze von Interventionen mit jeweils 80 Sitzungen für insgesamt 160 Sitzungen. Bewertungen der Darmfunktion und der Lebensqualität werden als Teil dieser Studie durchgeführt und werden zu Studienbeginn/vor dem Training, nach Intervention 1, nach Intervention 2 und bei den 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups durchgeführt. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Frazier Rehab Institute
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, PhD
          • Telefonnummer: 502-581-8747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mindestens 2 Jahre nach Verletzung
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Unfähigkeit, alle Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen
  • Kann nicht selbstständig stehen
  • Kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich anhaltend niedriger Blutdruckwerte im Ruhezustand und/oder Symptome autonomer Dysreflexie und/oder orthostatischer Hypotonie und/oder Dysregulation als Reaktion auf Haltungsänderungen und/oder stark schwankende Blutdruckwerte innerhalb von 24 Stunden
  • Darmfunktionsstörungen als Folge einer Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängig
  • Unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur oder Druckgeschwür
  • Unbehandelte psychiatrische Störung oder andauernder Drogenmissbrauch
  • Kolostomiebeutel
  • Jede implantierte Pumpe (z. B. Baclofen-Pumpe, Schmerzpumpe usw.)
  • Herz-Kreislauf- oder Darmfunktionsstörungen, die nicht mit QSL zusammenhängen
  • Fortlaufender Nikotinkonsum
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Stimulation für Blutdruck ohne Stand
Es sollte beurteilt werden, ob die epidurale Stimulation, die zur Regulierung des Blutdrucks ohne Stehen verwendet wird, neuromodulatorisch für die Darmmotilität nach einer motorischen vollständigen Querschnittlähmung ist
Gerät: Blutdruckstimulation ohne Ständer
Besteht aus 80 täglichen Trainingseinheiten mit blutdruckoptimierter Epiduralstimulation für bis zu 6 Stunden Stimulation pro Tag.
Experimental: Epidurale Stimulation des Blutdrucks mit Ständer
Um zu beurteilen, ob die epidurale Stimulation, die zur Regulierung des Blutdrucks im Stehen verwendet wird, neuromodulatorisch für die Darmmotilität nach motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung ist
Gerät: Stimulation für den Blutdruck mit Ständer
Besteht aus 80 täglichen Sitzungen ähnlich dem 1. Eingriff (ohne Ständer) plus 2 Stunden epiduraler Stimulation, optimiert für das Stehtraining.
Experimental: Epidurale Stimulation für Rumpf und Rumpf ohne Ständer
Es sollte beurteilt werden, ob die epidurale Stimulation, die zur Aktivierung der Rumpf- und Rumpfmuskulatur ohne Stehen verwendet wird, neuromodulatorisch für die Darmentleerung nach einer motorischen vollständigen Querschnittlähmung ist
Gerät: Stimulation für Rumpf und Rumpf ohne Ständer
Besteht aus 80 täglichen Trainingseinheiten mit epiduraler Stimulation, die für Rumpf-/Core-/willkürliche Funktion für bis zu 6 Stunden Stimulation pro Tag optimiert sind.
Experimental: Epidurale Stimulation für Rumpf und Rumpf mit Ständer
Es sollte beurteilt werden, ob die epidurale Stimulation, die zur Aktivierung der Rumpf- und Rumpfmuskulatur beim Stehen verwendet wird, neuromodulatorisch für die Darmentleerung nach einer motorischen vollständigen Querschnittlähmung ist
Gerät: Stimulation für Rumpf oder Kern mit Ständer
Besteht aus 80 täglichen Sitzungen ähnlich dem 1. Eingriff (ohne Ständer) plus 2 Stunden epiduraler Stimulation, optimiert für das Stehtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kabellose Mobilitätskapsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Verwendung der von der FDA zugelassenen SmartPill und des Geräts zur Aufzeichnung von Informationen über die Beweglichkeit.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Ambulante Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden außerhalb des Labors mit einer flexiblen Fingermanschette an Ihrer nicht dominanten Hand aufgezeichnet.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Anorektale Manometrie (ARM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.

Während Sie auf der Seite liegen, wird ein kleines, flexibles Röhrchen von etwa der Größe eines Thermometers mit einem Ballon am Ende in den Enddarm eingeführt.

Der Katheter ist mit Geräten verbunden, die den Druck messen. Ein kleiner Ballon, der am Katheter befestigt ist, kann im Rektum aufgeblasen werden, um die Muskelreaktionen zu beurteilen.

Sie werden aufgefordert, sich zu entspannen, zu drücken und zu verschiedenen Zeiten zu drücken. Der Druck des analen Schließmuskels wird während jeder dieser Muskelkontraktions-/Entspannungsaktionen gemessen.

Oberflächenpatch-EMG-Elektroden werden in der Nähe des Gesäßes platziert, um die Muskelaktivität des Analsphinkters zu bewerten.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Darm-Tagebuch
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Führen Sie ein Protokoll über verschiedene Aspekte Ihres Darmprogramms, einschließlich wie oft und wie lange Sie brauchen, um Ihr Programm abzuschließen.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Internationaler Basisdatensatz zur Darmfunktion bei Rückenmarksverletzungen (Version 2.0)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Füllen Sie einen kurzen Fragebogen zu Ihrem Darmmanagement aus. 16 Items: Datum der Datenerhebung, Dysfunktion des Magen-Darm- und Analsphinkters ohne Zusammenhang mit QSL, chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, Defäkationsmethode und Darmpflegemaßnahmen, durchschnittlich benötigte Zeit für die Defäkation, Häufigkeit der Defäkation, Unwohlsein, Kopfschmerzen oder Schwitzen während der Defäkation, digitale Stimulation oder Entleerung des Anorektums, Häufigkeit von Stuhlinkontinenz, Blähungsinkontinenz, Notwendigkeit des Tragens von Binden oder Pfropfen, orale Laxantien und Prokinetika, Antidiarrhoika, perianale Probleme, Bauchschmerzen und -beschwerden und der Score für neurogene Darmfunktionsstörungen werden durch Addition berechnet die in Klammern angegebenen Punkte nach jeder relevanten Variablen im Datensatz. Die Gesamtpunktzahl reicht von (0-45). Gesamtwert des neurogenen Darms (optional): 0-6 sehr gering, 7-9 gering, 10-13 mäßig, 14 oder mehr, schwere neurogene Darmfunktionsstörung.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Fragebogen zur Lebensqualität, gemessen mit den Items „Spinal Cord Injury – Quality of Life“ (SCI-QOL), die für das Darmmanagement relevant sind.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Füllen Sie eine Reihe kurzer Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität aus. SCI-QOL-Messungen reichen von (0-100). Es umfasst 19 kalibrierte Itembanken und 3 Skalen mit fester Länge, die die weiten Bereiche der körperlich-medizinischen Gesundheit, emotionalen Gesundheit, sozialen Teilhabe und körperlichen Funktionsfähigkeit abdecken.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.
Interviews zu Ihrer Sichtweise auf Veränderungen im Darmmanagement und der Genesung während der gesamten Studie, durchgeführt von einem qualitativen Forscher.
Änderung gegenüber Baseline nach 4 Monaten, 8 Monaten, 14 Monaten, 20 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.0435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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