Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции кишечника и качества жизни после травмы спинного мозга

25 октября 2023 г. обновлено: Charles Hubscher, University of Louisville

Целенаправленное улучшение функции кишечника и качества жизни с помощью эпидуральной стимуляции и тренировок после тяжелой травмы спинного мозга

Дисфункция кишечника неизменно считается одним из наиболее распространенных осложнений, влияющих на повседневную жизнь людей с травмой спинного мозга. Общая цель этого исследования - выяснить, повлияет ли использование специфической эпидуральной стимуляции спинного мозга на функцию кишечника. В этом исследовании также будет изучено, как изменения функции кишечника влияют на качество жизни. Результаты этого исследования могут помочь в разработке методов лечения, помогающих людям с травмами спинного мозга и нарушением функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования должны быть зачислены в исследование TS-EPI (IRB# 16.0179), которое предусматривает эпидуральный имплантат спинного мозга и обучающие вмешательства. Вы получите два набора вмешательств, каждый из которых длится 80 сеансов, всего 160 сеансов. Оценка функции кишечника и качества жизни будет проводиться в рамках этого исследования и проводиться на исходном уровне/до тренировки, после вмешательства 1, после вмешательства 2, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Ваше участие в этом исследовании продлится до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Frazier Rehab Institute
        • Контакт:
          • Susan Harkema, PhD
          • Номер телефона: 502-581-8747

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
  • Не менее 2 лет после травмы
  • Непрогрессирующее повреждение спинного мозга
  • Стабильное медицинское состояние
  • Невозможно произвольно двигать всеми суставами ног
  • Не в состоянии стоять самостоятельно
  • Сердечно-сосудистая дисфункция, в том числе наличие стойкого низкого артериального давления в состоянии покоя и/или симптомов вегетативной дисрефлексии, и/или ортостатической гипотензии, и/или дисрегуляции в ответ на постуральные изменения и/или резко меняющееся артериальное давление в течение 24 часов
  • Дисфункция кишечника в результате травмы спинного мозга

Критерий исключения:

  • Зависит от вентилятора
  • Невылеченная болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом или пролежень
  • Нелеченое психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Мешок для колостомы
  • Любая имплантированная помпа (например, баклофеновая помпа, обезболивающая помпа и т. д.)
  • Сердечно-сосудистая или кишечная дисфункция, не связанная с SCI
  • Постоянное употребление никотина
  • Беременность на момент включения или планирование беременности в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция артериального давления без штатива
Оценить, является ли эпидуральная стимуляция, используемая для регулирования артериального давления без стояния, нейромодулирующей перистальтике кишечника после моторной полной травмы спинного мозга.
Устройство: Стимуляция артериального давления без стенда
Состоит из 80 ежедневных тренировок с использованием эпидуральной стимуляции, оптимизированной для артериального давления, продолжительностью до 6 часов стимуляции в день.
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция артериального давления со штативом
Оценить, оказывает ли эпидуральная стимуляция, используемая для регулирования артериального давления в положении стоя, нейромодуляцию перистальтики кишечника после моторной полной травмы спинного мозга.
Устройство: Стимуляция артериального давления с помощью стенда
Состоит из 80 ежедневных сеансов, аналогичных первому вмешательству (без стойки), плюс 2 часа эпидуральной стимуляции, оптимизированной для тренировки стоя.
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция туловища и корпуса без штатива
Оценить, является ли эпидуральная стимуляция, используемая для активации мускулатуры туловища и корпуса без стояния, нейромодулирующей для эвакуации из кишечника после моторной полной травмы спинного мозга.
Устройство: Стимуляция туловища и кора без подставки
Состоит из 80 ежедневных тренировок с использованием эпидуральной стимуляции, оптимизированной для туловища/кора/произвольной функции, до 6 часов стимуляции в день.
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция туловища и корпуса на стойке
Оценить, является ли эпидуральная стимуляция, используемая для активации мускулатуры туловища и корпуса в положении стоя, нейромодулирующей для эвакуации из кишечника после двигательной полной травмы спинного мозга.
Устройство: Стимуляция туловища или кора со стойкой
Состоит из 80 ежедневных сеансов, аналогичных первому вмешательству (без стойки), плюс 2 часа эпидуральной стимуляции, оптимизированной для тренировки стоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспроводная подвижная капсула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Использование утвержденных FDA SmartPill и устройства для записи информации о подвижности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Амбулаторное мониторирование артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Артериальное давление будет регистрироваться в течение 24 часов вне лаборатории с помощью гибкой манжеты для пальцев на неосновной руке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Аноректальная манометрия (АРМ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.

В положении лежа на боку в прямую кишку будет вставлена ​​небольшая гибкая трубка размером с термометр с баллоном на конце.

Катетер подсоединяется к оборудованию, измеряющему давление. Небольшой баллон, прикрепленный к катетеру, можно раздуть в прямой кишке для оценки мышечной реакции.

Вас попросят расслабиться, сжать и потужиться в разное время. Давление мышц анального сфинктера измеряют во время каждого из этих действий сокращения/расслабления мышц.

Поверхностные накладные ЭМГ-электроды будут размещены рядом с ягодицами для оценки мышечной активности анального сфинктера.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Дневник кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Ведите журнал различных аспектов вашей программы опорожнения кишечника, включая то, как часто и сколько времени вам требуется для завершения программы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Международный набор основных данных о функции кишечника при травмах спинного мозга (версия 2.0)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Заполните короткую анкету о вашем управлении кишечником. 16 пунктов: дата сбора данных, дисфункция желудочно-кишечного тракта и анального сфинктера, не связанная с ТСМ, хирургические операции на желудочно-кишечном тракте, метод дефекации и процедуры по уходу за кишечником, среднее время, необходимое для дефекации, частота дефекации, беспокойство, головная боль или потливость во время дефекации, пальцевая стимуляция или опорожнение аноректальной области, частота недержания кала, недержание газов, необходимость ношения прокладки или пробки, пероральные слабительные и прокинетики, антидиарейные средства, перианальные проблемы, боль и дискомфорт в животе, а также нейрогенная дисфункция кишечника вычисляются путем сложения баллы, указанные в скобках после каждой соответствующей переменной в наборе данных. Общий диапазон баллов от (0-45). Общий балл нейрогенной дисфункции кишечника (дополнительно): 0-6 очень незначительный, 7-9 незначительный, 10-13 средний, 14 или более, тяжелая нейрогенная дисфункция кишечника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Опросник качества жизни, измеряемый с помощью пунктов «Травма спинного мозга — качество жизни» (SCI-QOL), относящихся к управлению кишечником.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Заполните серию коротких анкет о качестве вашей жизни. Показатели измерения SCI-QOL варьируются от (0 до 100). Он включает в себя 19 калиброванных банков элементов и 3 шкалы фиксированной длины, охватывающие широкие области физического здоровья, эмоционального здоровья, социального участия и физического функционирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.
Интервью о вашем взгляде на изменения в управлении кишечником и восстановлении на протяжении всего исследования, проведенные исследователем, отвечающим за качество.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.0435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться