Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tarmfunksjon og livskvalitet etter ryggmargsskade

25. oktober 2023 oppdatert av: Charles Hubscher, University of Louisville

Målretting av forbedringer i tarmfunksjon og livskvalitet ved bruk av epidural stimulering og trening etter alvorlig ryggmargsskade

Tarmdysfunksjon er konsekvent vurdert som en av de vanligste komplikasjonene som påvirker dagliglivet for personer med ryggmargsskade. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om bruk av spesifikk epidural stimulering av ryggmargen vil påvirke tarmfunksjonen. Denne studien vil også undersøke hvordan endringer i tarmfunksjonen påvirker livskvaliteten. Resultatene av denne studien kan hjelpe i utviklingen av behandlinger for å hjelpe personer med ryggmargsskader som har nedsatt tarmfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien må registreres i TS - EPI-studien (IRB# 16.0179) som gir ryggmargsepiduralimplantat og treningsintervensjoner. Du vil motta to sett med intervensjoner, hver av dem varer i 80 økter for totalt 160 økter. Vurderinger for tarmfunksjon og livskvalitet vil bli utført som en del av denne studien og utføres ved baseline/pre-trening, post-intervensjon 1, post-intervensjon 2, og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølginger. Din deltakelse i denne studien vil vare i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Susan Harkema, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehab Institute
        • Ta kontakt med:
          • Susan Harkema, PhD
          • Telefonnummer: 502-581-8747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved påmelding
  • Minst 2 år etter skade
  • Ikke-progressiv ryggmargsskade
  • Stabil medisinsk tilstand
  • Kan ikke frivillig bevege alle ledd i bena
  • Kan ikke stå selvstendig
  • Kardiovaskulær dysfunksjon inkludert tilstedeværelse av vedvarende lavt blodtrykk i hvile og/eller symptomer på autonom dysrefleksi og/eller ortostatisk hypotensjon og/eller dysregulering som respons på posturale endringer og/eller svært varierende blodtrykk i løpet av 24 timer.
  • Tarmdysfunksjon som følge av ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator avhengig
  • Ubehandlet smertefull muskel- og skjelettsvikt, uhelbredt brudd eller trykksår
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse eller pågående rusmisbruk
  • Kolostomipose
  • Enhver implantert pumpe (dvs. baklofenpumpe, smertepumpe osv.)
  • Kardiovaskulær eller tarmdysfunksjon som ikke er relatert til SCI
  • Pågående nikotinbruk
  • Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural stimulering for blodtrykk uten stativ
For å vurdere om epidural stimulering, brukt til å regulere blodtrykket uten å stå, er nevromodulerende for tarmmotilitet etter motorisk fullstendig SCI
Enhet: Stimulering for blodtrykk uten stativ
Består av 80 daglige treningsøkter med epidural stimulering optimalisert for blodtrykk i opptil 6 timers stimulering om dagen.
Eksperimentell: Epidural stimulering for blodtrykk med stativ
For å vurdere om epidural stimulering, brukt til å regulere blodtrykket med stående, er nevromodulerende for tarmmotilitet etter motorisk fullstendig SCI
Enhet: Stimulering for blodtrykk med stativ
Består av 80 daglige økter tilsvarende 1. intervensjon (uten stativ) pluss 2 timer med epidural stimulering optimalisert for ståtrening.
Eksperimentell: Epidural stimulering for trunk og kjerne uten stativ
For å vurdere om epidural stimulering, brukt til å aktivere trunk og kjernemuskulatur uten å stå, er nevromodulerende for tarmevakuering etter motorisk komplett SCI
Enhet: Stimulering for stamme og kjerne uten stativ
Består av 80 daglige treningsøkter med epidural stimulering optimalisert for trunk/core/frivillig funksjon i opptil 6 timers stimulering om dagen.
Eksperimentell: Epidural stimulering for stamme og kjerne med stativ
For å vurdere om epidural stimulering, brukt til å aktivere trunk og kjernemuskulatur med stående, er nevromodulerende for tarmevakuering etter motorisk komplett SCI
Enhet: Stimulering for stamme eller kjerne med stativ
Består av 80 daglige økter tilsvarende 1. intervensjon (uten stativ) pluss 2 timer med epidural stimulering optimalisert for ståtrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trådløs Motility Capsule
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Bruk av FDA-godkjent SmartPill og enhet for å registrere informasjon om motilitet.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Ambulant blodtrykk og pulsmåling
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Blodtrykket vil bli registrert over en 24-timers periode utenfor laboratoriet ved hjelp av en fleksibel fingermansjett på din ikke-dominante hånd.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Anorektal manometri (ARM)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.

Mens du ligger på siden, vil et lite, fleksibelt rør, omtrent på størrelse med et termometer, med en ballong i enden, settes inn i endetarmen.

Kateteret kobles til utstyr som måler trykk. En liten ballong festet til kateteret kan blåses opp i endetarmen for å vurdere muskelresponser.

Du vil bli bedt om å slappe av, klemme og dytte til forskjellige tider. De anale lukkemuskeltrykkene måles under hver av disse muskelsammentreknings-/avspenningshandlingene.

Overflatelapp EMG-elektroder vil bli plassert nær baken for å evaluere muskelaktiviteten til analsfinkteren.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Tarmdagbok
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Hold en logg over ulike aspekter av tarmprogrammet ditt, inkludert hvor ofte og hvor lang tid det tar å fullføre programmet.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Internasjonal ryggmargsskade tarmfunksjon grunnleggende datasett (versjon 2.0)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Fyll ut et kort spørreskjema om din tarmbehandling. 16 elementer: dato for datainnsamling, gastrointestinal og anal sphincter dysfunksjon som ikke er relatert til SCI, kirurgiske prosedyrer på mage-tarmkanalen, avføringsmetode og tarmpleieprosedyrer, gjennomsnittlig tid som kreves for avføring, hyppighet av avføring, uro, hodepine eller svette under avføring, digital stimulering eller evakuering av anorectum, hyppighet av fekal inkontinens, flatusinkontinens, behov for å bruke pute eller plugg, orale avføringsmidler og prokinetikk, anti-diarémidler, perianale problemer, magesmerter og ubehag og nevrogen tarmdysfunksjon-poengsum beregnes ved å legge til poengene gitt i parentes etter hver relevant variabel i datasettet. Total poengsum er fra (0-45). Total nevrogen tarmscore (valgfritt): 0-6 Svært liten, 7-9 Mindre, 10-13 Moderat, 14 eller mer, Alvorlig nevrogen tarmdysfunksjon.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Spørreskjema for livskvalitet målt med ryggmargsskade – livskvalitet (SCI-QOL) elementer som er relevante for tarmbehandling.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Fyll ut en serie korte spørreskjemaer om din livskvalitet. SCI-QOL målinger varierer fra (0-100). Den inkluderer 19 kalibrerte gjenstandsbanker og 3 skalaer med fast lengde som spenner over de brede domenene fysisk-medisinsk helse, emosjonell helse, sosial deltakelse og fysisk funksjon.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Intervjuer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.
Intervjuer om ditt perspektiv på endringer i tarmbehandling og restitusjon gjennom hele studien, utført av en kvalitativ forsker.
Endring fra baseline etter 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere