脊髄損傷後の腸機能と生活の質の改善
2023年10月25日 更新者：Charles Hubscher、University of Louisville
重度の脊髄損傷後の硬膜外刺激とトレーニングを使用して、腸機能と生活の質の改善を目指す
腸機能障害は、脊髄損傷患者の日常生活に影響を与える最も一般的な合併症の 1 つとして一貫して評価されています。
この研究の全体的な目的は、特定の脊髄硬膜外刺激の使用が腸機能に影響を与えるかどうかを調査することです。
この研究では、腸機能の変化が生活の質の結果にどのように影響するかも調べます。
この研究の結果は、腸機能が損なわれた脊髄損傷患者を助ける治療法の開発に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、脊髄硬膜外インプラントとトレーニング介入を提供する TS - EPI 研究 (IRB# 16.0179) に登録する必要があります。
介入は 2 セット受けます。各セットは 80 セッション続き、合計 160 セッションになります。
腸機能と生活の質の評価は、この研究の一部として実行され、ベースライン/トレーニング前、介入後 1、介入後 2、および 6 か月と 12 か月のフォローアップで実施されます。
この研究への参加は、最大 24 か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Harkema, PhD
- 電話番号：502-581-8747
- メール：susan.harkema@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Ann Zeller-Noe
- 電話番号：502-581-8747
- メール：lee.zellernoe@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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コンタクト：
- Susan Harkema, PhD
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Frazier Rehab Institute
-
コンタクト：
- Susan Harkema, PhD
- 電話番号：502-581-8747
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上
- 受傷後少なくとも2年
- 非進行性脊髄損傷
- 安定した病状
- 足のすべての関節を自発的に動かすことができない
- 自立できない
- 持続性安静時低血圧および/または自律神経反射異常および/または起立性低血圧および/または24時間の姿勢変化および/または高度に変動する血圧に反応した調節不全の症状の存在を含む心血管機能障害
- 脊髄損傷による腸の機能障害
除外基準:
- 人工呼吸器依存
- 未治療の痛みを伴う筋骨格機能障害、未治癒の骨折または褥瘡
- 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
- 人工肛門バッグ
- 埋め込み型ポンプ (バクロフェン ポンプ、ペイン ポンプなど)
- SCIとは無関係の心血管または腸の機能障害
- 継続的なニコチン使用
- -登録時に妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンドを使用しない血圧に対する硬膜外刺激
立ったまま血圧を調節するために使用される硬膜外刺激が、運動完全性SCI後の腸運動の神経調節作用があるかどうかを評価する
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血圧に合わせて最適化された硬膜外刺激を使用した 80 回の毎日のトレーニング セッションで構成され、1 日最大 6 時間の刺激が受けられます。
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実験的：スタンドによる血圧の硬膜外刺激
立った状態で血圧を調節するために使用される硬膜外刺激が、運動完全性SCI後の腸運動の神経調節作用があるかどうかを評価する
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最初の介入 (スタンドなし) と同様の 80 の毎日のセッションと、スタンド トレーニング用に最適化された 2 時間の硬膜外刺激で構成されます。
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実験的：スタンドを使用しない体幹と体幹への硬膜外刺激
立ったまま体幹とコアの筋肉組織を活性化するために使用される硬膜外刺激が、運動完全SCI後の排便の神経調節作用があるかどうかを評価する
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体幹/体幹/随意機能に最適化された硬膜外刺激を使用した 80 の毎日のトレーニング セッションで構成され、1 日最大 6 時間の刺激が受けられます。
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実験的：スタンド付き体幹とコアの硬膜外刺激
立った状態で体幹とコアの筋肉を活性化するために使用される硬膜外刺激が、運動完全性SCI後の排便の神経調節作用があるかどうかを評価する
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最初の介入 (スタンドなし) と同様の 80 の毎日のセッションと、スタンド トレーニング用に最適化された 2 時間の硬膜外刺激で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワイヤレス運動カプセル
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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運動性に関する情報を記録するための FDA 承認の SmartPill およびデバイスの使用。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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外来血圧および心拍数モニタリング
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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血圧は、利き手でない手に柔軟な指カフを使用して、研究室の外で 24 時間にわたって記録されます。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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肛門直腸内圧測定 (ARM)
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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横向きに寝た状態で、体温計ほどの大きさで、先端に風船が付いた小さくて柔軟なチューブを直腸に挿入します。 カテーテルは、圧力を測定する機器に接続されています。 カテーテルに取り付けられた小さなバルーンは、筋肉の反応を評価するために直腸で膨らませることができます。 リラックスしたり、握ったり、押したりするように、さまざまなタイミングで求められます。 肛門括約筋の圧力は、これらの筋肉の収縮/弛緩動作のそれぞれで測定されます。 肛門括約筋の筋肉活動を評価するために、表面パッチ EMG 電極を臀部の近くに配置します。 |
4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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腸日誌
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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排便プログラムを完了するのにどれくらいの頻度と時間がかかるかなど、排便プログラムのさまざまな側面を記録してください。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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国際脊髄損傷腸機能基礎データセット（Version 2.0）
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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あなたの排便管理についての簡単な質問票に記入してください。
16項目：データ収集日、SCIとは関係のない消化管・肛門括約筋の機能障害、消化管の手術方法、排便方法と排便方法、平均排便時間、排便回数、不安、排便時の頭痛や発汗、肛門直腸のデジタル刺激または排泄、便失禁の頻度、放屁失禁、パッドまたはプラグを着用する必要性、経口下剤および運動促進薬、止瀉薬、肛門周囲の問題、腹痛および不快感、および神経因性腸機能障害スコアは、追加することによって計算されます。データセット内の関連する各変数の後の括弧内に指定されたポイント。
合計スコアの範囲は (0 ～ 45) です。
総神経因性腸スコア (オプション): 0 ～ 6 非常にマイナー、7 ～ 9 マイナー、10 ～ 13 中程度、14 以上、重度の神経因性腸機能障害。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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腸管管理に関連する脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) 項目で測定された生活の質アンケート。
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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あなたの生活の質に関する一連の短いアンケートに答えてください。
SCI-QOL 測定スコアの範囲は (0 ～ 100) です。
これには、身体医学的健康、感情的健康、社会参加、および身体機能の幅広い領域にまたがる、19 の校正済みアイテム バンクと 3 つの固定長スケールが含まれます。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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インタビュー
時間枠：4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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定性的研究者が実施した、研究全体の腸管理と回復の変化に関するあなたの見解についてのインタビュー。
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4か月、8か月、14か月、20か月後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。