Poprawa funkcji jelit i jakości życia po urazie rdzenia kręgowego
25 października 2023 zaktualizowane przez: Charles Hubscher, University of Louisville
Celowanie w poprawę czynności jelit i jakości życia za pomocą stymulacji zewnątrzoponowej i treningu po ciężkim urazie rdzenia kręgowego
Dysfunkcja jelit jest konsekwentnie oceniana jako jedno z najczęstszych powikłań wpływających na codzienne życie osób z urazem rdzenia kręgowego.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie specyficznej stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego wpłynie na czynność jelit.
Badanie to zbada również, w jaki sposób zmiany w funkcjonowaniu jelit wpływają na jakość życia.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu terapii pomagających osobom z urazami rdzenia kręgowego, które mają upośledzoną czynność jelit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania muszą zostać włączeni do badania TS - EPI (IRB nr 16.0179), które obejmuje implantację zewnątrzoponową rdzenia kręgowego i interwencje szkoleniowe.
Otrzymasz dwa zestawy interwencji, z których każdy będzie trwał 80 sesji, czyli łącznie 160 sesji.
Oceny funkcji jelit i jakości życia zostaną przeprowadzone w ramach tego badania i są przeprowadzane na początku badania/przed treningiem, po pierwszej interwencji, po pierwszej interwencji i po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Twój udział w tym badaniu potrwa do 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Harkema, PhD
- Numer telefonu: 502-581-8747
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Ann Zeller-Noe
- Numer telefonu: 502-581-8747
- E-mail: lee.zellernoe@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Susan Harkema, PhD
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Frazier Rehab Institute
-
Kontakt:
- Susan Harkema, PhD
- Numer telefonu: 502-581-8747
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Przynajmniej 2 lata po urazie
- Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Stabilny stan zdrowia
- Niezdolny do dobrowolnego poruszania wszystkimi stawami nóg
- Niezdolny do samodzielnego stania
- Dysfunkcja sercowo-naczyniowa, w tym utrzymujące się niskie ciśnienie krwi w spoczynku i/lub objawy dysrefleksji autonomicznej i/lub niedociśnienie ortostatyczne i/lub dysregulacja w odpowiedzi na zmiany postawy i/lub bardzo zmienne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
- Dysfunkcja jelit w wyniku urazu rdzenia kręgowego
Kryteria wyłączenia:
- Zależne od respiratora
- Nieleczona bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie lub odleżyny
- Nieleczone zaburzenie psychiczne lub trwające nadużywanie narkotyków
- Worek do kolostomii
- Każda wszczepiona pompa (tj. pompa baklofenowa, pompa przeciwbólowa itp.)
- Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub jelit niezwiązana z SCI
- Ciągłe używanie nikotyny
- Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa w celu pomiaru ciśnienia krwi bez stojaka
Ocena, czy stymulacja zewnątrzoponowa, stosowana do regulacji ciśnienia krwi bez pozycji stojącej, ma działanie neuromodulujące na perystaltykę jelit po całkowitym SCI ruchowym
|
Składa się z 80 codziennych sesji treningowych z wykorzystaniem stymulacji zewnątrzoponowej zoptymalizowanej pod kątem ciśnienia krwi przez maksymalnie 6 godzin stymulacji dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa do pomiaru ciśnienia krwi za pomocą stojaka
Ocena, czy stymulacja zewnątrzoponowa, stosowana do regulacji ciśnienia krwi podczas stania, ma działanie neuromodulujące na perystaltykę jelit po całkowitym SCI ruchowym
|
Składa się z 80 codziennych sesji podobnych do pierwszej interwencji (bez stojaka) plus 2 godziny stymulacji zewnątrzoponowej zoptymalizowanej pod kątem treningu na stojąco.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa tułowia i rdzenia bez stojaka
Ocena, czy stymulacja zewnątrzoponowa, stosowana do aktywacji mięśni tułowia i rdzenia bez stania, ma działanie neuromodulujące w procesie ewakuacji jelit po całkowitym SCI ruchowym
|
Składa się z 80 codziennych sesji treningowych z wykorzystaniem stymulacji zewnątrzoponowej zoptymalizowanej pod kątem funkcji tułowia/rdzenia/wolontariatu przez maksymalnie 6 godzin stymulacji dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa tułowia i rdzenia ze stojakiem
Ocena, czy stymulacja zewnątrzoponowa, stosowana do aktywacji mięśni tułowia i rdzenia w pozycji stojącej, ma działanie neuromodulujące w procesie ewakuacji jelit po całkowitym SCI ruchowym
|
Składa się z 80 codziennych sesji podobnych do pierwszej interwencji (bez stojaka) plus 2 godziny stymulacji zewnątrzoponowej zoptymalizowanej pod kątem treningu na stojąco.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezprzewodowa kapsuła motoryki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Wykorzystanie zatwierdzonej przez FDA SmartPill i urządzenia do rejestrowania informacji o ruchliwości.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez 24 godziny poza laboratorium za pomocą elastycznego mankietu na palec na niedominującej dłoni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Manometria anorektalna (ARM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Leżąc na boku, podczas gdy mała, elastyczna rurka, mniej więcej wielkości termometru, z balonikiem na końcu zostanie wprowadzona do odbytnicy. Cewnik jest podłączony do sprzętu mierzącego ciśnienie. Mały balon przymocowany do cewnika można nadmuchać w odbytnicy, aby ocenić reakcje mięśni. Zostaniesz poproszony o rozluźnienie, ściśnięcie i pchnięcie w różnych momentach. Ciśnienia mięśni zwieracza odbytu są mierzone podczas każdego z tych skurczów/relaksacji mięśni. Powierzchniowe elektrody EMG zostaną umieszczone w pobliżu pośladków w celu oceny aktywności mięśni zwieracza odbytu. |
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Dziennik jelit
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Prowadź dziennik różnych aspektów swojego programu jelitowego, w tym tego, jak często i jak długo zajmuje ci ukończenie programu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących funkcji jelit po urazie rdzenia kręgowego (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Wypełnij krótki kwestionariusz dotyczący zarządzania jelitami.
16 pozycji: data zebrania danych, dysfunkcja zwieracza przewodu pokarmowego i odbytu niezwiązana z SCI, zabiegi chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, sposób wypróżniania i zabiegi pielęgnacyjne jelit, średni czas potrzebny do wypróżnienia, częstość wypróżnień, niepokój, ból głowy lub pocenie się podczas wypróżniania, palcowa stymulacja lub opróżnienie odbytu, częstość nietrzymania stolca, wzdęcia, konieczność noszenia wkładki lub zatyczki, doustne środki przeczyszczające i prokinetyczne, leki przeciwbiegunkowe, problemy okołoodbytnicze, ból i dyskomfort w jamie brzusznej oraz neurogenna dysfunkcja jelit są obliczane poprzez dodanie punkty podane w nawiasach po każdej odpowiedniej zmiennej w zbiorze danych.
Całkowity zakres punktacji wynosi od (0-45).
Całkowita neurogenna ocena jelit (opcjonalnie): 0-6 Bardzo mała, 7-9 Niewielka, 10-13 Umiarkowana, 14 lub więcej, Ciężka neurogenna dysfunkcja jelit.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia mierzony za pomocą Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego - Jakość Życia (SCI-QOL) odnoszących się do postępowania z jelitami.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Wypełnij serię krótkich kwestionariuszy dotyczących jakości swojego życia.
Wyniki pomiarów SCI-QOL wahają się od (0-100).
Obejmuje 19 skalibrowanych banków pozycji i 3 skale o stałej długości obejmujące szerokie dziedziny zdrowia fizyczno-medycznego, zdrowia emocjonalnego, uczestnictwa w życiu społecznym i funkcjonowania fizycznego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
|
Wywiady
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Wywiady na temat Twojego punktu widzenia na zmiany w postępowaniu z jelitami i rekonwalescencji w trakcie badania, przeprowadzone przez badacza jakościowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.0435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .