- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03952013
만성 심혈관 질환 환자의 저건강문해 유병률 연구 (LIT-S)
울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 입원한 환자에 대한 낮은 건강 문해 유병률 연구
건강 정보 이해력은 건강 전문가와 의사소통하고 건강 지침을 이해하기 위해 정보에 접근하고, 이해하고, 평가하고, 적용하는 능력이며, 평생 동안 건강을 증진, 유지 및 개선하는 능력입니다. HL(Health Literacy)은 건강을 결정하는 요인으로 알려져 있습니다.
낮은 HL과 예정되지 않은 입원 또는 응급 방문의 증가, 낮은 약물 순응도 및 열악한 건강 상태와 같은 열악한 건강 결과 사이의 연관성이 나타났습니다.
이들은 특히 위험 요인(응급 입원, 입원 기간 단축, 복잡한 2차 예방 약물 치료)이 결합된 심혈관 질환에서 입증되었습니다. HL 및 건강 결과에 대한 대규모 과학 국제 문헌에도 불구하고 프랑스에서는 신경심장혈관 질환에 대해 관리되는 환자 중 낮은 HL 수준의 유병률에 대한 정보가 없습니다.
다른 국가에서는 의료 전문가가 환자의 HL 수준을 과대평가하고 정보를 HL 수준에 맞추지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 낮은 HL 환자는 받은 정보를 이해하지 못하거나 적절하게 사용할 수 없습니다.
이러한 환자의 HL 수준과 특성에 대한 더 나은 지식을 갖는 것은 의료 전문가가 낮은 HL 수준을 가진 환자를 식별하고 건강의 결정 요인으로서 HL의 역할을 실현하는 데 도움이 되는 도구를 개발하는 데 필요합니다. 또한 다양한 수준의 건강 정보 이해 능력을 가진 환자의 어려움이나 요구 사항에 대한 보다 정확한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전화로 연락 가능(전화번호는 코호트를 통해 얻음)
- 다음 적격성 기준에 따라 3개의 코호트 LOOP-HF(심부전), HIBISCUS(뇌졸중 및 심근경색) 중 하나에 포함됨:
루프-HF
- 말기 이후에 확인된 울혈성 심부전 환자: 울혈성 심부전으로 입원, 1년 이내에 최소 1회의 심부전 삽화가 있는 상담에서 안정적인 울혈성 심부전에 대한 추적 관찰
- 포함 전 달 NT-proBNP > 500ng/l
- 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2
- 나이 > 18세
- 서명에 입각한 동의
히비스커스-스트로크
- 나이 > 18세
- 뇌 영상으로 확인된 허혈성 뇌경색 진단
- 뇌 영상(ACI 또는 M1)에서 보이는 근위 폐색
- 혈전 용해 및/또는 혈전 제거술로 치료받은 환자
- 환자 또는 가족의 동의 서명
무궁화 줄기
- 나이 > 18세
- STEMI 진단은 12리드 ECG에서 인접한 2리드에서 ST 세그먼트 ≥ 0.2mV의 상승으로 정의됩니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 정보에 입각하여 서명한 동의를 얻거나 제3자가 증명한 구두 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 반대 발표(집에 있는 환자에게 정보 서한이 발송되고 환자가 조정 센터에 연락하지 않는 경우 연구에 반대하지 않는 것으로 간주됨)
- 프랑스어를 구사하지 못함
루프-HF
- 기대 수명 < 1년
- 90세 이상의 환자
- 심부전(< 3개월) 장기 보조 또는 심장 이식 환자의 최근 발견
- 환자에게 정보를 제공할 수 없음
- 자율성 상실, 치매, 주요 의존성
- 사회보장제도의 보장 부족
히비스커스-스트로크
- 환자 > Pierre Wertheimer 병원에서 50km(리옹에서 후속 조치 불가능)
- H0 샘플링이 불가능한 환자(원격의료)
- 활동성 또는 조절되지 않는 암 환자.
- 알 수 없는 일정의 뇌졸중
- 사회 보장 제도에 의한 보장 부족
- 공민권 박탈(후견인, 후견인, 정의의 보호)
무궁화 줄기
- 혈관 조영술에서 확인되지 않은 STEMI 진단
- 연구 참여 또는 동의서 서명 거부
- 주제에 대한 정보를 제공할 수 없음
- 사회 보장 제도에 의한 보장 부족
- 자기 공명 영상에 대한 명확한 금기 사항(밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기, 신부전, 조영제에 대한 알려진 알레르기...)
- 공민권 박탈(후견인, 후견인, 정의의 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
모든 적격 환자는 Hospices Civils de Lyon 병원의 세 가지 기존 코호트 연구(LOOP-HF, HIBISCUS-STEMI 및 HIBISCUS-STROKE) 중 하나에 포함되었습니다.
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연구 참여를 수락한 LOOP-HF, HIBISCUS-STEMI 및 HIBISCUS-STROKE의 3가지 코호트 연구 중 하나에 포함되고 추적된 모든 환자는 전화로 연락을 받습니다(시도 통화는 환자에게 도달하기 위해 3번으로 설정됨). 우편 또는 상담 중에 건강 문해력 설문지에 답변하십시오.
환자는 연구에 한 번만 참여합니다.
따라서 예상 기간은 각 환자에 대해 1일, 연구에 대해 2개월로 추정됩니다.
코호트 내에서 다음과 같은 많은 기간(6개월, 1년 및 18개월) 덕분에 다양한 치료 시기에 건강 정보 이해력을 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BHLS에서 측정한 건강 문해력 수준
기간: 연구 참여 수락 후 2개월 후
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Health Literacy는 BHLS(간단한 Health Literacy Screening) 설문지를 사용하여 측정됩니다. BHLS는 HLQ(Health and Labor Questionnaire)의 3가지 차원에 해당하는 3가지 질문(건강 관리를 위한 충분한 정보, 의료 서비스 제공자와 적극적으로 교류할 수 있는 능력, 해야 할 일을 알기 위한 충분한 이해)을 통해 신속하게 건강 지식을 선별하는 것으로 알려져 있습니다. |
연구 참여 수락 후 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIT-S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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