- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952013
Estudo de Prevalência de Baixa Alfabetização em Saúde em Pacientes com Doença Cardiovascular Crônica (LIT-S)
Estudo de Prevalência de Baixa Alfabetização em Saúde em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Congestiva, Infarto do Miocárdio ou AVC
A literacia em saúde é a capacidade de aceder, compreender, avaliar e aplicar a informação de forma a comunicar com os profissionais de saúde e compreender as instruções de saúde, mas também, promover, manter e melhorar a saúde ao longo da vida. A alfabetização em saúde (LS) é conhecida como um determinante da saúde.
Foi demonstrada uma associação entre baixo LS e piores resultados de saúde, como aumento do número de internações não programadas ou visitas de emergência, baixa adesão à medicação e pior estado de saúde.
Estes foram particularmente demonstrados com doenças cardiovasculares, que combinam fatores de risco (hospitalização de emergência, redução do tempo de internação e tratamentos medicamentosos preventivos secundários complexos). Apesar da grande literatura científica internacional sobre PA e desfechos de saúde, não há informações disponíveis na França sobre a prevalência de baixo nível de PA entre pacientes tratados para doenças neurocardiovasculares.
Já foi demonstrado em outros países que os profissionais de saúde superestimam o nível de LS de seus pacientes e não adaptam as informações ao nível de LS. Portanto, pacientes com baixo PA não compreendem e/ou não conseguem utilizar adequadamente as informações que recebem.
Conhecer melhor o nível e as características da PA nesses pacientes é necessário para desenvolver ferramentas que auxiliem os profissionais de saúde a identificar pacientes com baixo nível de PA e a perceber o papel da PA como determinante de saúde. Também fornecerá informações mais precisas sobre as dificuldades ou necessidades dos pacientes com diferentes níveis de alfabetização em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pode ser contatado por telefone (os números de telefone serão obtidos por meio de coortes)
- Incluído em uma das 3 coortes LOOP-HF (Insuficiência Cardíaca), HIBISCUS (AVC e Infarto do Miocárdio) com os seguintes critérios de elegibilidade:
LOOP-HF
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva confirmada após: Hospitalização por descompensação cardíaca congestiva, Acompanhamento por insuficiência cardíaca congestiva estável em consulta com pelo menos um episódio de descompensação cardíaca no ano
- NT-proBNP > 500ng/l no mês anterior à inclusão
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
- Idade > 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
HIBISCUS-STROKE
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de infarto cerebral isquêmico confirmado por imagem cerebral
- Oclusão proximal visível na imagem cerebral (ACI ou M1)
- Paciente tratado com trombólise e/ou trombectomia
- Assinatura de consentimento pelo paciente ou familiar
HIBISCUS-STEMI
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de STEMI definido por uma elevação do segmento ST ≥ 0,2 mV em 2 derivações contíguas em um ECG de 12 derivações.
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Obtenção de consentimento informado e assinado obtido ou consentimento oral atestado por terceiro.
Critério de exclusão:
- Anunciar a oposição ao estudo (será enviada uma carta de informação aos doentes no domicílio e será considerada a sua não oposição ao estudo caso o doente não contacte o centro de coordenação)
- não fala francês
LOOP-HF
- Expectativa de vida < 1 ano
- Paciente com mais de 90 anos
- Descoberta recente de insuficiência cardíaca (< 3 meses) assistida por longo prazo ou paciente com transplante cardíaco
- Incapacidade de fornecer ao paciente informações informadas
- Perda de autonomia, demência, dependência grave
- Falta de cobertura pelo sistema de segurança social
HIBISCUS-STROKE
- Pacientes > 50 km do Hospital Pierre Wertheimer (acompanhamento impossível em Lyon)
- Paciente para o qual a amostragem H0 não é possível (telemedicina)
- Paciente com câncer ativo ou descontrolado.
- Curso de horário desconhecido
- Falta de cobertura por um regime de Segurança Social
- Privação de direitos civis (tutela, tutela, proteção da justiça)
HIBISCUS-STEMI
- Diagnóstico não confirmado de STEMI na angiografia
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento
- Incapacidade de fornecer informações informadas sobre o assunto
- Falta de cobertura por um regime de Segurança Social
- Clara contra-indicação à ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, desfibrilador, insuficiência renal, alergia conhecida a um produto de contraste...)
- Privação de direitos civis (tutela, tutela, proteção da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Todos os pacientes elegíveis incluídos em um dos três estudos de coorte existentes dos hospitais Hospices Civils de Lyon: LOOP-HF, HIBISCUS-STEMI e HIBISCUS-STROKE
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Todos os pacientes incluídos e acompanhados em um dos três estudos de coorte: LOOP-HF, HIBISCUS-STEMI e HIBISCUS-STROKE que aceitaram participar do estudo, serão contatados por telefone (tentativas de chamadas são definidas para 3 para alcançar o paciente), correio ou durante uma consulta, para responder a um questionário de literacia em saúde.
O paciente participará do estudo apenas uma vez.
A duração estimada é, portanto, estimada em 1 dia para cada paciente e dois meses para o estudo.
Graças aos muitos períodos seguintes dentro das coortes (6 meses, 1 ano e 18 meses), mediremos o letramento em saúde em diferentes momentos do cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de alfabetização em saúde medidos pelo BHLS
Prazo: Aos 2 meses após a aceitação da participação no estudo
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A alfabetização em saúde será medida usando o questionário Brief Health Literacy Screening (BHLS). O BHLS é conhecido por rastrear rapidamente a alfabetização em saúde com 3 perguntas correspondentes a 3 dimensões do Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ): Informações suficientes para gerenciar a saúde, Capacidade de se envolver ativamente com os profissionais de saúde e Compreensão suficiente para saber o que fazer. |
Aos 2 meses após a aceitação da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIT-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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