신경통에 대한 요천골 경추경막외 주사제 SX600의 안전성 및 유효성 (SALIENT)
2023년 12월 19일 업데이트: SpineThera Australia PTY LTD
요추에 이차적인 방사통이 있는 환자에서 요천골 경추경막 주사로 투여된 SX600 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 1/2상, 최초의 인체 연구 추간판 탈출증
IMP(Dexamethasone acetate microspheres for extended-release injectable micro-suspension for extended-release injectable micro-suspension)를 투여하기 위해 1:1:1로 무작위 배정된 180명의 환자를 대상으로 한 I/II상, 이중맹검, 평행군, 무작위, 위약 대조 다기관 임상시험입니다. , 12.5mg 또는 25.0mg의 SX600) 또는 위약(주사용 0.9% 염화나트륨, BP) 요천추 경막외강에 대한 경막외 경막외 주사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Research Site 03
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Adelaide, 호주
- Research Site 12
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Blacktown, 호주
- Research Site 10
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Frankston, 호주
- Research Site 06
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Newcastle, 호주
- Research Site 05
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Sydney, 호주
- Research Site 02
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Sydney, 호주
- Research Site 04
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Sydney, 호주
- Research Site 09
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Sydney, 호주
- Research Site 11
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Townsville, 호주
- Research Site 08
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 결과 도구를 준수할 수 있으며, 연구에 정의된 검토를 위한 참석 요건을 충족
- 보존적 치료에 실패한 4주에서 6개월 지속되는 근통의 병력이 있는 경우.
- 평균 최악의 일일 다리 통증 점수 ≥5.0 및 ≤9.0
- 가임 여성은 연구 기간 + 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 투여 전에 음성 임신 테스트를 등록해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 시험용 의약품, 관련 방사선 조영제 또는 국소 마취제의 성분에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내성 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 6개월 동안 일상적으로 코르티코스테로이드 약물을 복용했거나 스크리닝 12주 이내에 경막외 코르티코스테로이드 주사를 맞았음
- BMI가 40kg/m2보다 큰 경우
- L4-L5 또는 L5-S1에서 임상적으로 유의한 추간공 협착증 또는 임상적으로 유의한 척추 협착증 또는 척추전방전위증(2등급 이상)의 방사선학적 증거가 있습니다. (참고: 다른 척추 수준의 무증상 추간공 협착증은 제외되지 않습니다.)
- 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형)이 있음 - 이전에 확인된 HbA1c 또는 OGTT
- 허리 또는 다리 신경근 통증의 평가를 크게 손상시킬 수 있는 추간판 탈출증과 관련이 없는 상당한 다리 통증의 병력이 있습니다.
- 요추 수술을 받았다.
- 통증 관리를 위한 이식형 장치를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주사용 0.9% 염화나트륨
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추간공경막외주사
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실험적: 12.5mg SX600
저용량
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추간공경막외주사
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실험적: 25.0mg SX600
고용량
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추간공경막외주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 평균 최악의 다리 통증이 50% 이상 개선된 피험자의 비율(응답자).
기간: 60일까지의 기준
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60일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자인 피험자의 비율(평균 최악의 일일 다리 통증이 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)
기간: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180일 기준
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14, 30, 60, 90, 120, 150, 180일 기준
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환자의 전체적인 변화 인상으로 측정된 기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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매우 많이 개선됨, 또는 기준선보다 많이 개선됨
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기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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Oswestry 장애 지수로 측정한 기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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0 - 20%: 경미한 장애 21% - 40%: 중간 정도의 장애 41% - 60%: 심각한 장애 61% - 80%: 심각한 허리 통증 81% - 100%: 침대에 누워 있거나 증상을 과장함
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기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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약식 36 설문지(SF-36)의 기준선 변경
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙 등 8가지 건강 개념을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리형 일반 건강 상태 설문지입니다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
각 건강 개념에는 0에서 100까지의 총점 범위가 있습니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
평균 전체 총점이 보고됩니다.
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기준선, 14, 30, 60, 90, 120, 150 및 180일
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반응자인 피험자의 비율(평균 최악의 일일 다리 통증이 30% 이상 개선된 것으로 정의됨)
기간: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180일 기준
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14, 30, 60, 90, 120, 150, 180일 기준
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환자 일지에 보고된 대로 구조 약물이 필요한 피험자의 비율
기간: 180일 동안의 기준
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180일 동안의 기준
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14일차에 반응자인 환자 하위 집합의 반응 상실까지의 시간(평균 최악의 일일 다리 통증이 50% 이상 개선됨)
기간: 14일부터 180일까지
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14일부터 180일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지에 보고된 바와 같이 기준선에서 건강 지원 서비스의 활용을 감소시킨 피험자의 비율
기간: 기준일부터 180일까지
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기준일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem Volschenk, Genesis Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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