Sikkerhed og effektivitet af SX600 administreret ved Lumbosacral Transforaminal Epidural Injection for Radicular Pain (SALIENT)
19. december 2023 opdateret af: SpineThera Australia PTY LTD
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase I/II, første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af to doser af SX600 administreret ved lumbosakral transforaminal epidural injektion hos patienter med radikulær smerte sekundært til lænden Intervertebral diskusprolaps
Dette er et fase I/II, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med 180 patienter randomiseret 1:1:1 til at modtage IMP (Dexamethasonacetat-mikrokugler til injicerbar mikrosuspension med forlænget frigivelse) , SX600 ved 12,5 mg eller 25,0 mg) eller placebo (0,9 % natriumchlorid til injektion, BP) via transforaminal epidural injektion til det lumbosakrale epidurale rum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Research Site 03
-
Adelaide, Australien
- Research Site 12
-
Blacktown, Australien
- Research Site 10
-
Frankston, Australien
- Research Site 06
-
Newcastle, Australien
- Research Site 05
-
Sydney, Australien
- Research Site 02
-
Sydney, Australien
- Research Site 04
-
Sydney, Australien
- Research Site 09
-
Sydney, Australien
- Research Site 11
-
Townsville, Australien
- Research Site 08
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Voksen i alderen 18 til 65 år, i stand til at give informeret samtykke, i stand til at overholde resultatinstrumenterne og opfylde tilstedeværelseskravene til gennemgang som defineret i undersøgelsen
- Præsenterer med en historie med radikulære smerter af varighed på 4 uger til 6 måneder, efter at have mislykket konservativ terapi.
- Gennemsnitlig score for værste daglige bensmerter på ≥5,0 og ≤9,0
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed plus 30 dage og registrere en negativ graviditetstest før dosering
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med allergi eller intolerance over for komponenter i undersøgelseslægemidlet, relevante radiologiske kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler
- Er gravid eller ammer
- Har taget kortikosteroidmedicin rutinemæssigt inden for de sidste 6 måneder eller har modtaget en epidural kortikosteroidinjektion inden for 12 uger efter screening
- Har et BMI større end 40 kg/m2
- Har radiologiske tegn på klinisk signifikant foraminal stenose ved L4-L5 eller L5-S1 eller for klinisk signifikant spinal stenose eller spondylolistese (grad 2 eller højere). (Bemærk, asymptomatisk foraminal stenose på andre spinale niveauer er ikke udelukket).
- Har diabetes mellitus (type 1 eller type 2) - tidligere bekræftet HbA1c eller OGTT
- Har en historie med betydelige bensmerter, der ikke er relateret til diskusprolaps, hvilket i væsentlig grad ville kompromittere vurderingen af radikulære ryg- eller bensmerter
- Er blevet opereret i lænden
- Har modtaget et implanterbart apparat til smertebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid til injektion
|
Transforaminal epidural injektion
|
|
Eksperimentel: 12,5 mg SX600
Lav dosis
|
Transforaminal epidural injektion
|
|
Eksperimentel: 25,0 mg SX600
Høj dosis
|
Transforaminal epidural injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med en forbedring på 50 % eller større i gennemsnitlige værste daglige bensmerter (responders).
Tidsramme: Baseline til 60 dage
|
Baseline til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der er respondere (defineret som at have en 50 % eller større forbedring i den gennemsnitlige værste daglige bensmerter)
Tidsramme: Baseline til 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
Baseline til 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
|
|
Ændring i funktionelle resultater målt ved patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
Meget forbedret eller meget forbedret fra baseline
|
Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
|
Ændring i funktionelle resultater målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
0 - 20%: Minimalt handicap 21% - 40%: Moderat handicap 41% - 60%: Svært handicap 61% - 80%: Lammende rygsmerter 81% - 100%: Sengebundet eller overdriver deres symptomer
|
Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 36 Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Hvert sundhedskoncept har en række mulige samlede scores fra 0 til 100.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Den gennemsnitlige samlede score vil blive rapporteret.
|
Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der svarer (defineret som en forbedring på 30 % eller større i gennemsnitlige værste daglige bensmerter)
Tidsramme: Baseline til 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
Baseline til 14, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der havde brug for redningsmedicin, som rapporteret i patientdagbogen
Tidsramme: Baseline gennem 180 dage
|
Baseline gennem 180 dage
|
|
|
Tid til tab af respons hos undergruppen af patienter, der er respondere på dag 14 (50 % eller større forbedring i den gennemsnitlige værste daglige bensmerter)
Tidsramme: Dag 14 til 180 dage
|
Dag 14 til 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der reducerer brugen af understøttende sundhedsydelser fra baseline, som rapporteret i patientdagbogen
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage
|
Fra baseline til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-0012-STA19-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .