Veiligheid en werkzaamheid van SX600 toegediend door lumbosacrale transforaminale epidurale injectie voor radiculaire pijn (SALIENT)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Volwassene van 18 tot 65 jaar, in staat geïnformeerde toestemming te geven, in staat te voldoen aan de uitkomstinstrumenten en te voldoen aan de aanwezigheidsvereisten voor beoordeling zoals gedefinieerd in het onderzoek
• Presenteert zich met een voorgeschiedenis van radiculaire pijn van 4 weken tot 6 maanden, waarbij conservatieve therapie heeft gefaald.
• Gemiddelde score voor ergste dagelijkse beenpijn van ≥5,0 en ≤9,0
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek plus 30 dagen en een negatieve zwangerschapstest registreren voorafgaand aan de dosering

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, relevante radiologische contrastmiddelen of lokale anesthetica
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Heeft de afgelopen 6 maanden routinematig corticosteroïden gebruikt of heeft binnen 12 weken na screening een epidurale injectie met corticosteroïden gekregen
• Heeft een BMI groter dan 40 kg/m2
• Heeft radiologisch bewijs van klinisch significante foraminale stenose op L4-L5 of L5-S1 of van klinisch significante spinale stenose of spondylolisthesis (graad 2 of hoger). (Let op, asymptomatische foraminale stenose op andere spinale niveaus is niet uitgesloten).
• Heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2) - eerder bevestigde HbA1c of OGTT
• Heeft een voorgeschiedenis van significante pijn in het been die geen verband houdt met een hernia en die de beoordeling van rug- of beenradiculaire pijn aanzienlijk in gevaar zou brengen
• Heeft een lumbale rugoperatie ondergaan
• Heeft een implanteerbaar apparaat gekregen voor pijnbestrijding