Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumbosacral-transforaminaalisella epiduraaliruiskeella annetun SX600:n turvallisuus ja tehokkuus radikulaariseen kipuun (SALIENT)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: SpineThera Australia PTY LTD

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaihe I/II, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioitiin kahden SX600-annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annettiin lumbosakraalisella transforaminaalisella epiduraaliruiskeella potilailla, joilla on toissijaista ristiselän nivelkipua Välilevytyrä

Tämä on vaiheen I/II kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistui 180 potilasta, jotka satunnaistettiin 1:1:1 saamaan IMP:tä (deksametasoni-asetaattimikropalloja pitkitetysti vapauttavaan injektoitavaan mikrosuspensioon). , SX600 annoksella 12,5 mg tai 25,0 mg) tai lumelääke (0,9 % natriumkloridi injektiota varten, BP) transforaminaalisella epiduraaliruiskeella lumbosakraaliseen epiduraalitilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site 03
      • Adelaide, Australia
        • Research Site 12
      • Blacktown, Australia
        • Research Site 10
      • Frankston, Australia
        • Research Site 06
      • Newcastle, Australia
        • Research Site 05
      • Sydney, Australia
        • Research Site 02
      • Sydney, Australia
        • Research Site 04
      • Sydney, Australia
        • Research Site 09
      • Sydney, Australia
        • Research Site 11
      • Townsville, Australia
        • Research Site 08

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotias aikuinen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, pystyy noudattamaan tulosinstrumentteja ja täyttämään tutkimuksessa määritellyt tarkastuksen osallistumisvaatimukset
  • Esiintynyt radikulaarinen kipu, joka on kestänyt 4 viikosta 6 kuukauteen, ja konservatiivinen hoito epäonnistui.
  • Keskimääräinen pahin päivittäinen jalkakipupistemäärä ≥5,0 ja ≤9,0
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan plus 30 päivän ajan ja rekisteröitävä negatiivinen raskaustesti ennen annoksen antamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille, asiaankuuluville radiologisille varjoaineille tai paikallispuudutteille
  • Onko raskaana tai imettää
  • on käyttänyt rutiininomaisesti kortikosteroidilääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana tai saanut epiduraalisen kortikosteroidiruiskeen 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Sen BMI on yli 40 kg/m2
  • Hänellä on radiologisia todisteita kliinisesti merkittävästä foraminaalisesta ahtaumasta L4-L5 tai L5-S1 tai kliinisesti merkittävästä selkäytimen ahtaumasta tai spondylolisteesista (aste 2 tai korkeampi). (Huomaa, oireeton foraminaalinen ahtauma muilla selkärangan tasoilla ei ole poissuljettu).
  • Onko sinulla diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) - aiemmin vahvistettu HbA1c tai OGTT
  • hänellä on ollut merkittävää jalkakipua, joka ei liity välilevytyrään, mikä heikentäisi merkittävästi selkä- tai jalkaradikulaarikivun arviointia
  • On tehty lanneselkäleikkaus
  • On saanut implantoitavan laitteen kivunhallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: Plasebo
Transforaminaalinen epiduraaliruiske
Kokeellinen: 12,5 mg SX600
Pieni annos
Lääke: SX600
Transforaminaalinen epiduraaliruiske
Kokeellinen: 25,0 mg SX600
Suuri annos
Lääke: SX600
Transforaminaalinen epiduraaliruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen pahin päivittäinen jalkakipu on parantunut 50 % tai enemmän (vastaajat).
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään
Perustaso 60 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien potilaiden osuus (määritelty siten, että heillä on 50 % tai enemmän parannus pahimmassa päivittäisessä jalkakivussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivään
Lähtötilanne 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivään
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut lähtötasosta
Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Muutos toiminnallisissa tuloksissa Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
0 - 20 %: Vähäinen vamma 21 % - 40 %: Keskivaikea 41 % - 60 %: Vaikea vamma 61 % - 80 %: Lamauttava selkäkipu 81 % - 100 %: Vuoteeseen sidottu tai liioitteleva oireita
Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi , sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Jokaisella terveyskäsitteellä on mahdollisia kokonaispistemääriä 0–100. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
Lähtötaso, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Vastaavien koehenkilöiden osuus (määritelty siten, että heillä on 30 % tai enemmän parannus pahimmassa päivittäisessä jalkakivussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivään
Lähtötilanne 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivään
Potilaspäiväkirjassa ilmoitettujen pelastuslääkitystä vaatineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 180 päivän ajan
Lähtötilanne 180 päivän ajan
Aika vasteen menettämiseen potilaiden alajoukossa, jotka reagoivat 14 päivänä (50 % tai suurempi keskimääräinen pahimman päivittäisen jalkakivun paraneminen)
Aikaikkuna: Päivä 14 - 180 päivää
Päivä 14 - 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjassa raportoitujen potilaiden osuus, jotka vähentävät tukiterveyspalvelujen käyttöä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 180 päivään
Lähtötasosta 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SpineThera Australia PTY LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem Volschenk, Genesis Research Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0012-STA19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan radikulopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa