A lumbosacralis transzforaminális epidurális injekcióval beadott SX600 biztonságossága és hatékonysága radikuláris fájdalom esetén (SALIENT)
2023. december 19. frissítette: SpineThera Australia PTY LTD
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos I/II. fázisú, első emberben végzett vizsgálat a lumbosacralis transzforaminális epidurális injekcióval beadott két dózis SX600 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek másodlagos radikuláris fájdalma van a lumbaristól Intervertebralis porckorongsérv
Ez egy I./II. fázisú, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat 180 olyan beteg bevonásával, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az IMP (dexametazon-acetát mikrogömbök elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható mikroszuszpenzióhoz) kapására. , SX600 12,5 mg-ban vagy 25,0 mg-ban) vagy placebóval (0,9% nátrium-klorid injekcióhoz, BP) transzforaminális epidurális injekcióval a lumbosacralis epidurális térbe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Research Site 03
-
Adelaide, Ausztrália
- Research Site 12
-
Blacktown, Ausztrália
- Research Site 10
-
Frankston, Ausztrália
- Research Site 06
-
Newcastle, Ausztrália
- Research Site 05
-
Sydney, Ausztrália
- Research Site 02
-
Sydney, Ausztrália
- Research Site 04
-
Sydney, Ausztrália
- Research Site 09
-
Sydney, Ausztrália
- Research Site 11
-
Townsville, Ausztrália
- Research Site 08
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőtt, aki képes tájékozott beleegyezést adni, képes megfelelni a kimeneti eszközöknek, és teljesíti a vizsgálatban meghatározott jelenléti követelményeket a felülvizsgálathoz
- 4 héttől 6 hónapig tartó radikuláris fájdalom anamnézisében, a konzervatív kezelés sikertelensége miatt.
- A legrosszabb napi lábfájdalom átlagos pontszáma ≥5,0 és ≤9,0
- A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt plusz 30 napig, és negatív terhességi tesztet kell regisztrálniuk az adagolás előtt
Fő kizárási kritériumok:
- Dokumentált anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia a vizsgálati készítmény összetevőivel, a megfelelő radiológiai kontrasztanyagokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Terhes vagy szoptat
- rutinszerűen kortikoszteroidot szedett az elmúlt 6 hónapban, vagy epidurális kortikoszteroid injekciót kapott a szűrést követő 12 héten belül
- BMI-je nagyobb, mint 40 kg/m2
- Klinikailag jelentős L4-L5 vagy L5-S1 foraminalis szűkületre vagy klinikailag jelentős spinalis szűkületre vagy spondylolisthesisre (2. vagy magasabb fokozat) utal. (Megjegyzés, a tünetmentes foraminalis szűkület más gerincvelői szinten sem kizárt).
- Cukorbetegsége van (1-es vagy 2-es típusú) – előzetesen megerősített HbA1c vagy OGTT
- A kórelőzményében jelentős lábfájdalmak voltak, amelyek nem kapcsolódnak porckorongsérvhez, ami jelentősen veszélyeztetné a hát- vagy lábszárfájdalom értékelését
- Ágyéki hátműtéten esett át
- Kapott egy beültethető eszközt a fájdalom kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz
|
Transzforaminális epidurális injekció
|
|
Kísérleti: 12,5 mg SX600
Kis adag
|
Transzforaminális epidurális injekció
|
|
Kísérleti: 25,0 mg SX600
Magas dózis
|
Transzforaminális epidurális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben javult az átlagos legrosszabb napi lábfájdalom (reagálók).
Időkeret: Alapérték 60 napig
|
Alapérték 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik reagálnak (az átlagos legrosszabb napi lábfájdalom 50%-os vagy nagyobb javulása esetén)
Időkeret: Alapvonal 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napra
|
Alapvonal 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napra
|
|
|
Változás a funkcionális eredményekben a páciens változásról alkotott globális benyomása alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
Nagyon sokat, vagy sokat javult az alapvonalhoz képest
|
Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
|
Változás a funkcionális eredményekben az Oswestry rokkantsági index alapján
Időkeret: Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
0 - 20%: Minimális fogyatékosság 21% - 40%: Közepes rokkantság 41% - 60%: Súlyos rokkantság 61% - 80%: Bénító hátfájás 81% - 100%: Ágyhoz kötött vagy súlyosbodó tünetek
|
Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a 36-os rövid kérdőívben (SF-36)
Időkeret: Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
Az SF-36 egy önkitöltős, általános egészségi állapot kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségfogalmat mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét , a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségi állapot.
Minden egészségügyi koncepció 0 és 100 közötti lehetséges összpontszámmal rendelkezik.
A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
A rendszer az átlagos összpontszámot jelenti.
|
Alapvonal, 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 nap
|
|
A reagáló alanyok aránya (30%-kal vagy nagyobb mértékben javult az átlagos legrosszabb napi lábfájdalom)
Időkeret: Alapvonal 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napra
|
Alapvonal 14, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napra
|
|
|
A mentőgyógyszert igénylő alanyok aránya a betegnaplóban közölt adatok szerint
Időkeret: Alaphelyzet 180 napig
|
Alaphelyzet 180 napig
|
|
|
A válasz elvesztésének ideje a 14. napon reagáló betegek alcsoportjában (50%-os vagy nagyobb javulás az átlagos legrosszabb napi lábfájdalomban)
Időkeret: 14-től 180 napig
|
14-től 180 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik csökkentik a támogató egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a kiindulási állapothoz képest, a betegnapló szerint
Időkeret: Az alapvonaltól 180 napig
|
Az alapvonaltól 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0012-STA19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki radikulopátia
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság