Sicherheit und Wirksamkeit von SX600 bei lumbosakraler transforaminaler epiduraler Injektion bei radikulären Schmerzen (SALIENT)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: SpineThera Australia PTY LTD
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase I/II, First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von SX600, verabreicht durch lumbosakrale transforaminale epidurale Injektion bei Patienten mit radikulären Schmerzen, die sekundär zu lumbalen Schmerzen führen Bandscheibenvorfall
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase I/II mit 180 Patienten, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert wurden, um das IMP (Dexamethasonacetat-Mikrosphären für eine injizierbare Mikrosuspension mit verzögerter Freisetzung) zu erhalten , SX600 mit 12,5 mg oder 25,0 mg) oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, BP) über eine transforaminale epidurale Injektion in den lumbosakralen Epiduralraum.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Research Site 03
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Adelaide, Australien
- Research Site 12
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Blacktown, Australien
- Research Site 10
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Frankston, Australien
- Research Site 06
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Newcastle, Australien
- Research Site 05
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Sydney, Australien
- Research Site 02
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Sydney, Australien
- Research Site 04
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Sydney, Australien
- Research Site 09
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Sydney, Australien
- Research Site 11
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Townsville, Australien
- Research Site 08
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage ist, die Ergebnisinstrumente einzuhalten und die in der Studie definierten Anwesenheitsanforderungen für die Überprüfung zu erfüllen
- Vorstellung mit einer Anamnese von radikulären Schmerzen mit einer Dauer von 4 Wochen bis 6 Monaten, nach Versagen einer konservativen Therapie.
- Mittlerer Wert für die schlimmsten täglichen Beinschmerzen von ≥ 5,0 und ≤ 9,0
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie plus 30 Tage eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest registrieren lassen
Hauptausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats, relevanten radiologischen Kontrastmitteln oder Lokalanästhetika
- Schwanger ist oder stillt
- Hat in den letzten 6 Monaten routinemäßig Kortikosteroid-Medikamente eingenommen oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine epidurale Kortikosteroid-Injektion erhalten
- Hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2
- Hat radiologische Anzeichen einer klinisch signifikanten Foraminalstenose bei L4-L5 oder L5-S1 oder einer klinisch signifikanten Spinalstenose oder Spondylolisthesis (Grad 2 oder höher). (Beachten Sie, dass eine asymptomatische Foraminstenose auf anderen Wirbelsäulenebenen nicht ausgeschlossen ist).
- Hat Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2) – zuvor bestätigter HbA1c oder OGTT
- Hat eine Vorgeschichte mit erheblichen Beinschmerzen, die nicht mit einem Bandscheibenvorfall in Zusammenhang stehen und die die Beurteilung von Rücken- oder Beinwurzelschmerzen erheblich beeinträchtigen würden
- Hatte eine Lendenoperation
- Hat ein implantierbares Gerät zur Schmerzbehandlung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
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Transforaminale epidurale Injektion
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Experimental: 12,5 mg SX600
Geringe Dosierung
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Transforaminale epidurale Injektion
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Experimental: 25,0 mg SX600
Hohe Dosis
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Transforaminale epidurale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der durchschnittlich stärksten täglichen Beinschmerzen um 50 % oder mehr (Responder).
Zeitfenster: Grundlinie bis 60 Tage
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Grundlinie bis 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die ansprechen (definiert als eine Verbesserung der durchschnittlichen stärksten täglichen Beinschmerzen um 50 % oder mehr)
Zeitfenster: Basislinie bis 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Basislinie bis 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen am globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Sehr stark verbessert oder stark verbessert gegenüber dem Ausgangswert
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Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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0 - 20 %: Minimale Behinderung 21 % - 40 %: Mittlere Behinderung 41 % - 60 %: Schwere Behinderung 61 % - 80 %: Lähmende Rückenschmerzen 81 % - 100 %: Bettlägerigkeit oder verstärkte Symptome
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Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Für jedes Gesundheitskonzept gibt es einen Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100.
Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Es wird die mittlere Gesamtpunktzahl angegeben.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Der Anteil der Probanden, die ansprechen (definiert als eine Verbesserung der durchschnittlichen stärksten täglichen Beinschmerzen um 30 % oder mehr)
Zeitfenster: Basislinie bis 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Basislinie bis 14, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
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Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente benötigten, wie im Patiententagebuch angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 180 Tage
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Ausgangswert bis 180 Tage
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Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei der Untergruppe der Patienten, die an Tag 14 ansprechen (50 % oder mehr Verbesserung der durchschnittlichen stärksten täglichen Beinschmerzen)
Zeitfenster: Tag 14 bis 180 Tage
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Tag 14 bis 180 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die die Inanspruchnahme unterstützender Gesundheitsdienste gegenüber dem Ausgangswert reduzieren, wie im Patiententagebuch angegeben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 180 Tage
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Vom Ausgangswert bis 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-0012-STA19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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