Bezpieczeństwo i skuteczność SX600 podawanego za pomocą iniekcji zewnątrzoponowej w odcinku lędźwiowo-krzyżowym w bólu korzeniowym (SALIENT)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SpineThera Australia PTY LTD
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I/II, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek SX600 podawanych przez lędźwiowo-krzyżowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe u pacjentów z bólem korzeniowym wtórnym do odcinka lędźwiowego Przepuklina krążka międzykręgowego
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z randomizacją i kontrolą placebo, w którym wzięło udział 180 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej IMP (mikrosfery octanu deksametazonu do mikrozawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań). , SX600 w dawce 12,5 mg lub 25,0 mg) lub placebo (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, ciśnienie tętnicze) poprzez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe przezotworowe do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowo-krzyżowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Research Site 03
-
Adelaide, Australia
- Research Site 12
-
Blacktown, Australia
- Research Site 10
-
Frankston, Australia
- Research Site 06
-
Newcastle, Australia
- Research Site 05
-
Sydney, Australia
- Research Site 02
-
Sydney, Australia
- Research Site 04
-
Sydney, Australia
- Research Site 09
-
Sydney, Australia
- Research Site 11
-
Townsville, Australia
- Research Site 08
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat, zdolna do wyrażenia świadomej zgody, zdolna do zastosowania się do instrumentów dotyczących wyników i spełniająca wymagania dotyczące obecności na potrzeby ponownej oceny określone w badaniu
- Przedstawienie z historią bólu korzeniowego trwającego od 4 tygodni do 6 miesięcy, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
- Średnia ocena najgorszego dziennego bólu nóg ≥5,0 i ≤9,0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania plus 30 dni i zarejestrować negatywny wynik testu ciążowego przed dawkowaniem
Główne kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana historia alergii lub nietolerancji na składniki Badanego Produktu Leczniczego, odpowiednie radiologiczne środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Przyjmował leki kortykosteroidowe rutynowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymał zewnątrzoponowe zastrzyki kortykosteroidowe w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Ma BMI powyżej 40 kg/m2
- Ma radiologiczne dowody klinicznie istotnego zwężenia otworu kręgowego na poziomie L4-L5 lub L5-S1 lub klinicznie istotnego zwężenia kanału kręgowego lub kręgozmyku (stopień 2 lub wyższy). (Uwaga: nie wyklucza się bezobjawowego zwężenia otworu kręgowego na innych poziomach kręgosłupa).
- Ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2) - wcześniej potwierdzoną HbA1c lub OGTT
- Ma historię znacznego bólu nóg niezwiązanego z przepukliną dysku, który znacznie utrudniałby ocenę bólu korzeniowego pleców lub nóg
- Przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowego
- Otrzymał wszczepialne urządzenie do leczenia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
|
Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
|
|
Eksperymentalny: 12,5 mg SX600
Niska dawka
|
Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
|
|
Eksperymentalny: 25,0 mg SX600
Wysoka dawka
|
Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których średni najgorszy dzienny ból nóg uległ poprawie o 50% lub więcej (osoby odpowiadające).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 60 dni
|
Wartość podstawowa do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali (zdefiniowany jako poprawa o 50% lub większa w zakresie średniego najgorszego dziennego bólu nóg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
Wartość bazowa do 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
|
|
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
Bardzo znacznie ulepszone lub znacznie ulepszone w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
|
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
0 - 20%: Minimalna niepełnosprawność 21% - 40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41% - 60%: Ciężka niepełnosprawność 61% - 80%: Paraliżujący ból pleców 81% - 100%: Przykucie do łóżka lub nasilenie objawów
|
Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego sporządzania, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny , funkcjonowanie społeczne, poziom energii/zmęczenie i ogólne postrzeganie stanu zdrowia.
Każda koncepcja zdrowia ma zakres możliwych wyników całkowitych od 0 do 100.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Zgłoszony zostanie średni ogólny wynik.
|
Wartość bazowa, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali (zdefiniowany jako poprawa średniego, najgorszego dziennego bólu nóg o 30% lub większa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
Wartość bazowa do 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali leczenia doraźnego, jak podano w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 180 dni
|
Wartość bazowa przez 180 dni
|
|
|
Czas do utraty odpowiedzi w podgrupie pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. dniu (50% lub większa poprawa w zakresie średniego najgorszego dziennego bólu nóg)
Ramy czasowe: Dzień 14 do 180 dni
|
Dzień 14 do 180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy w porównaniu z wartością wyjściową ograniczają korzystanie ze wspomagających usług zdrowotnych, jak podano w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0012-STA19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .