Безопасность и эффективность SX600, вводимого с помощью пояснично-крестцовой трансфораминальной эпидуральной инъекции при радикулярной боли (SALIENT)

Основные критерии включения:

• Взрослый в возрасте от 18 до 65 лет, способный дать информированное согласие, способный соблюдать инструменты оценки результатов и отвечающий требованиям посещаемости для проверки, как определено в исследовании.
• Наличие в анамнезе корешковых болей продолжительностью от 4 недель до 6 месяцев при неэффективности консервативной терапии.
• Средняя оценка наибольшей ежедневной боли в ногах ≥5,0 и ≤9,0
• Женщины детородного возраста должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования плюс 30 дней и зарегистрировать отрицательный тест на беременность перед введением дозы.

Основные критерии исключения:

• Документально подтвержденная история аллергии или непереносимости компонентов исследуемого лекарственного препарата, соответствующих радиологических контрастных веществ или местных анестетиков.
• беременна или кормит грудью
• Регулярно принимал кортикостероиды в течение последних 6 месяцев или получал эпидуральную инъекцию кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга.
• Имеет ИМТ более 40 кг/м2
• Имеет рентгенологические признаки клинически значимого фораминального стеноза на уровне L4-L5 или L5-S1 или клинически значимого спинального стеноза или спондилолистеза (степень 2 или выше). (Примечание: не исключен бессимптомный фораминальный стеноз на других уровнях позвоночника).
• Имеет сахарный диабет (тип 1 или тип 2) - предварительно подтвержденный HbA1c или OGTT
• Имеет в анамнезе выраженную боль в ногах, не связанную с грыжей диска, что значительно затрудняет оценку корешковой боли в спине или ноге.
• Перенес операцию на поясничном отделе позвоночника
• Получил имплантируемое устройство для обезболивания