Sicurezza ed efficacia di SX600 somministrato mediante iniezione epidurale transforaminale lombosacrale per il dolore radicolare (SALIENT)
19 dicembre 2023 aggiornato da: SpineThera Australia PTY LTD
Uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di SX600 somministrate mediante iniezione epidurale transforaminale lombosacrale in pazienti con dolore radicolare secondario a lombare Ernia del disco intervertebrale
Si tratta di uno studio multicentrico di fase I/II, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo su 180 pazienti randomizzati 1:1:1 per ricevere l'IMP (microsfere di desametasone acetato per micro-sospensioni iniettabili a rilascio prolungato) , SX600 a 12,5 mg o 25,0 mg) o placebo (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, BP) tramite iniezione epidurale transforaminale nello spazio epidurale lombosacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Research Site 03
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Adelaide, Australia
- Research Site 12
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Blacktown, Australia
- Research Site 10
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Frankston, Australia
- Research Site 06
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Newcastle, Australia
- Research Site 05
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Sydney, Australia
- Research Site 02
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Sydney, Australia
- Research Site 04
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Sydney, Australia
- Research Site 09
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Sydney, Australia
- Research Site 11
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Townsville, Australia
- Research Site 08
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni, in grado di fornire il consenso informato, in grado di rispettare gli strumenti di esito e soddisfare i requisiti di frequenza per la revisione come definito nello studio
- Presentare una storia di dolore radicolare della durata da 4 settimane a 6 mesi, avendo fallito la terapia conservativa.
- Punteggio medio del peggior dolore giornaliero alle gambe ≥5,0 e ≤9,0
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio più 30 giorni e registrare un test di gravidanza negativo prima della somministrazione
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi documentata di allergia o intolleranza ai componenti del medicinale sperimentale, ai mezzi di contrasto radiologici pertinenti o agli anestetici locali
- È incinta o in allattamento
- Ha assunto regolarmente farmaci a base di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi o ha ricevuto un'iniezione epidurale di corticosteroidi entro 12 settimane dallo screening
- Ha un BMI superiore a 40 kg/m2
- Presenta evidenza radiologica di stenosi foraminale clinicamente significativa a L4-L5 o L5-S1 o di stenosi spinale clinicamente significativa o spondilolistesi (Grado 2 o superiore). (Nota, la stenosi foraminale asintomatica ad altri livelli spinali non è esclusa).
- Ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) - precedentemente confermato HbA1c o OGTT
- Ha una storia di dolore significativo alla gamba non correlato all'ernia del disco che comprometterebbe in modo significativo la valutazione del dolore radicolare alla schiena o alla gamba
- Ha subito un intervento chirurgico alla schiena lombare
- Ha ricevuto un dispositivo impiantabile per la gestione del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili
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Iniezione epidurale transforaminale
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Sperimentale: 12,5mgSX600
Basso dosaggio
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Iniezione epidurale transforaminale
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Sperimentale: 25,0mgSX600
Dose elevata
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Iniezione epidurale transforaminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti con un miglioramento del 50% o superiore nella media del peggiore dolore quotidiano alle gambe (responder).
Lasso di tempo: Baseline a 60 giorni
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Baseline a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che hanno risposto (definita come avente un miglioramento del 50% o superiore nella media del peggiore dolore alle gambe giornaliero)
Lasso di tempo: Riferimento a 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Riferimento a 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Cambiamento nei risultati funzionali misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Molto migliorato, o molto migliorato rispetto al livello di base
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Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Cambiamento nei risultati funzionali misurati dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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0 - 20%: disabilità minima 21% - 40%: disabilità moderata 41% - 60%: disabilità grave 61% - 80%: mal di schiena invalidante 81% - 100%: costretto a letto o sintomi esagerati
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Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Variazione rispetto al basale nel questionario 36 in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo , funzionamento sociale, energia/fatica e percezioni generali della salute.
Ciascun concetto di salute ha una gamma di possibili punteggi totali da 0 a 100.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Verrà riportato il punteggio totale medio complessivo.
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Baseline, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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La percentuale di soggetti che hanno risposto (definita come avente un miglioramento del 30% o superiore nella media del peggiore dolore alle gambe giornaliero)
Lasso di tempo: Riferimento a 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Riferimento a 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni
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Proporzione di soggetti che hanno necessitato di farmaci di salvataggio, come riportato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Baseline per 180 giorni
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Baseline per 180 giorni
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Tempo alla perdita di risposta nel sottogruppo di pazienti che hanno risposto al giorno 14 (miglioramento del 50% o maggiore nella media del peggiore dolore alle gambe giornaliero)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180
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Dal giorno 14 al giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che riducono l'utilizzo dei servizi sanitari di supporto rispetto al basale, come riportato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Dal basale fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-0012-STA19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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