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Seguridad y eficacia de SX600 administrado mediante inyección epidural transforaminal lumbosacra para el dolor radicular (SALIENT)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: SpineThera Australia PTY LTD

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de fase I/II, primero en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de SX600 administradas mediante inyección epidural transforaminal lumbosacra en pacientes con dolor radicular secundario a dolor lumbar. Hernia de disco intervertebral

Este es un ensayo multicéntrico de Fase I/II, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo en 180 pacientes aleatorizados 1:1:1 para recibir el IMP (microesferas de acetato de dexametasona para microsuspensión inyectable de liberación prolongada). , SX600 a 12,5 mg o 25,0 mg) o placebo (cloruro de sodio al 0,9 % para inyección, BP) mediante inyección epidural transforaminal en el espacio epidural lumbosacro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site 03
      • Adelaide, Australia
        • Research Site 12
      • Blacktown, Australia
        • Research Site 10
      • Frankston, Australia
        • Research Site 06
      • Newcastle, Australia
        • Research Site 05
      • Sydney, Australia
        • Research Site 02
      • Sydney, Australia
        • Research Site 04
      • Sydney, Australia
        • Research Site 09
      • Sydney, Australia
        • Research Site 11
      • Townsville, Australia
        • Research Site 08

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Adulto de 18 a 65 años, capaz de dar su consentimiento informado, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado y cumplir con los requisitos de asistencia para la revisión según se define en el estudio
  • Presentó antecedente de dolor radicular de 4 semanas a 6 meses de evolución, habiendo fracasado el tratamiento conservador.
  • Puntuación media del peor dolor diario en la pierna de ≥5,0 y ≤9,0
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio más 30 días y registrar una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes documentados de alergia o intolerancia a componentes del medicamento en investigación, medios de contraste radiológicos relevantes o anestésicos locales.
  • Está embarazada o lactando
  • Ha estado tomando corticosteroides de forma rutinaria en los últimos 6 meses o ha recibido una inyección epidural de corticosteroides dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  • Tiene un IMC superior a 40 kg/m2
  • Tiene evidencia radiológica de estenosis foraminal clínicamente significativa en L4-L5 o L5-S1 o de estenosis espinal clínicamente significativa o espondilolistesis (Grado 2 o superior). (Nota: no se excluye la estenosis foraminal asintomática en otros niveles de la columna).
  • Tiene diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2): HbA1c u OGTT confirmados previamente
  • Tiene antecedentes de dolor significativo en la pierna no relacionado con una hernia discal que comprometería significativamente la evaluación del dolor radicular en la espalda o la pierna.
  • Ha tenido una cirugía de espalda lumbar
  • Ha recibido un dispositivo implantable para el control del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9% para inyección
Droga: Placebo
Inyección epidural transforaminal
Experimental: 12,5 mgSX600
Dosis baja
Droga: SX600
Inyección epidural transforaminal
Experimental: 25,0 mgSX600
Alta dosis
Droga: SX600
Inyección epidural transforaminal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una mejora del 50% o más en el peor dolor medio diario en las piernas (respondedores).
Periodo de tiempo: Línea base a 60 días
Línea base a 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que responden (definido como aquellos que tienen una mejora del 50% o más en el peor dolor medio diario en las piernas)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Valor inicial a los 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Cambio en los resultados funcionales medidos por la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Mucho mejor o mucho mejor desde el inicio
Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Cambio en los resultados funcionales medidos por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
0 - 20%: Incapacidad mínima 21% - 40%: Incapacidad moderada 41% - 60%: Incapacidad severa 61% - 80%: Dolor de espalda paralizante 81% - 100%: Encamado o exagerando sus síntomas
Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Cambio desde el inicio en el cuestionario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
SF-36 es un cuestionario genérico de estado de salud autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional. , funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Cada concepto de salud tiene un rango de puntuaciones totales posibles de 0 a 100. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Se informará la puntuación total media general.
Línea de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
La proporción de sujetos que responden (definido como aquellos que tienen una mejora del 30% o más en el peor dolor medio diario en las piernas)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Valor inicial a los 14, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
Proporción de sujetos que necesitaron medicación de rescate, según lo informado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 180 días
Línea de base a lo largo de 180 días
Tiempo hasta la pérdida de respuesta en el subconjunto de pacientes que respondieron el día 14 (mejoría del 50 % o más en la media del peor dolor diario en las piernas)
Periodo de tiempo: Día 14 a 180 días
Día 14 a 180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que reducen la utilización de servicios de salud de apoyo desde el inicio, según lo informado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días
Desde el inicio hasta los 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpineThera Australia PTY LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Willem Volschenk, Genesis Research Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-0012-STA19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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