Segurança e eficácia do SX600 administrado por injeção epidural transforaminal lombossacral para dor radicular (SALIENT)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: SpineThera Australia PTY LTD
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo Fase I/II, primeiro em humanos para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de SX600 administradas por injeção peridural transforaminal lombossacral em pacientes com dor radicular secundária à lombar Hérnia de disco intervertebral
Este é um estudo multicêntrico de Fase I/II, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo em 180 pacientes randomizados 1:1:1 para receber o IMP (microesferas de acetato de dexametasona para micro-suspensão injetável de liberação prolongada , SX600 a 12,5 mg ou 25,0 mg) ou Placebo (cloreto de sódio 0,9% para injeção, BP) via peridural transforaminal no espaço peridural lombossacral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Research Site 03
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Adelaide, Austrália
- Research Site 12
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Blacktown, Austrália
- Research Site 10
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Frankston, Austrália
- Research Site 06
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Newcastle, Austrália
- Research Site 05
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Sydney, Austrália
- Research Site 02
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Sydney, Austrália
- Research Site 04
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Sydney, Austrália
- Research Site 09
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Sydney, Austrália
- Research Site 11
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Townsville, Austrália
- Research Site 08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adulto de 18 a 65 anos, capaz de fornecer consentimento informado, capaz de cumprir os instrumentos de resultado e atender aos requisitos de comparecimento para revisão definidos no estudo
- Apresentando história de dor radicular com duração de 4 semanas a 6 meses, tendo falhado a terapia conservadora.
- Pontuação média diária de pior dor nas pernas de ≥5,0 e ≤9,0
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo mais 30 dias e registrar um teste de gravidez negativo antes da administração
Principais Critérios de Exclusão:
- História documentada de alergia ou intolerância a componentes do Medicamento Experimental, meio de contraste radiológico relevante ou anestésicos locais
- Está grávida ou amamentando
- Tem tomado medicamentos corticosteroides rotineiramente nos últimos 6 meses ou recebeu uma injeção epidural de corticosteroides dentro de 12 semanas após a triagem
- Tem um IMC superior a 40 kg/m2
- Tem evidência radiológica de estenose foraminal clinicamente significativa em L4-L5 ou L5-S1 ou de estenose espinhal clinicamente significativa ou espondilolistese (Grau 2 ou superior). (Nota, a estenose foraminal assintomática em outros níveis da coluna vertebral não é excluída).
- Tem Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) - confirmação prévia de HbA1c ou OGTT
- Tem um histórico de dor significativa na perna não relacionada à hérnia de disco que comprometeria significativamente a avaliação da dor radicular nas costas ou na perna
- Já fez cirurgia lombar
- Recebeu um dispositivo implantável para controle da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
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Injeção Epidural Transforaminal
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Experimental: 12,5mg SX600
Dose baixa
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Injeção Epidural Transforaminal
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Experimental: 25,0mg SX600
Dose alta
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Injeção Epidural Transforaminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com uma melhora de 50% ou mais na média da pior dor diária nas pernas (respondentes).
Prazo: Linha de base até 60 dias
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Linha de base até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que respondem (definido como tendo uma melhora de 50% ou mais na pior dor média diária nas pernas)
Prazo: Linha de base para 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Linha de base para 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Mudança nos resultados funcionais medidos pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Muito melhorado ou muito melhorado desde o início
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Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Mudança nos resultados funcionais medidos pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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0 - 20%: Incapacidade mínima 21% - 40%: Incapacidade moderada 41% - 60%: Incapacidade grave 61% - 80%: Dor nas costas incapacitante 81% - 100%: Acamados ou exagerando os sintomas
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Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Mudança da linha de base no questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde que consiste em 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional. , funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Cada conceito de saúde tem uma gama de pontuações totais possíveis de 0 a 100.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
A pontuação total média geral será relatada.
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Linha de base, 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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A proporção de indivíduos que respondem (definido como tendo uma melhora de 30% ou mais na pior dor média diária nas pernas)
Prazo: Linha de base para 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Linha de base para 14, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias
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Proporção de indivíduos que necessitaram de medicação de resgate, conforme relatado no diário do paciente
Prazo: Linha de base até 180 dias
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Linha de base até 180 dias
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Tempo até a perda de resposta no subconjunto de pacientes que respondem no dia 14 (melhora de 50% ou mais na pior dor média diária nas pernas)
Prazo: Dia 14 a 180 dias
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Dia 14 a 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que reduzem a utilização de serviços de saúde de apoio desde o início, conforme relatado no diário do paciente
Prazo: Desde o início até 180 dias
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Desde o início até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0012-STA19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .