Bezpečnost a účinnost SX600 podávaného lumbosakrální transforaminální epidurální injekcí pro radikulární bolest (SALIENT)
19. prosince 2023 aktualizováno: SpineThera Australia PTY LTD
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová fáze I/II, první studie na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek SX600 podaných lumbosakrální transforaminální epidurální injekcí u pacientů s radikulární bolestí sekundární k bederní Výhřez meziobratlové ploténky
Toto je fáze I/II, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie u 180 pacientů randomizovaných v poměru 1:1:1 pro příjem IMP (mikrokuličky dexamethasonacetátu pro injekční mikrosuspenzi s prodlouženým uvolňováním , SX600 v dávce 12,5 mg nebo 25,0 mg) nebo Placebo (0,9% chlorid sodný pro injekci, BP) prostřednictvím transforaminální epidurální injekce do lumbosakrálního epidurálního prostoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Research Site 03
-
Adelaide, Austrálie
- Research Site 12
-
Blacktown, Austrálie
- Research Site 10
-
Frankston, Austrálie
- Research Site 06
-
Newcastle, Austrálie
- Research Site 05
-
Sydney, Austrálie
- Research Site 02
-
Sydney, Austrálie
- Research Site 04
-
Sydney, Austrálie
- Research Site 09
-
Sydney, Austrálie
- Research Site 11
-
Townsville, Austrálie
- Research Site 08
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 65 let, schopný poskytnout informovaný souhlas, schopný vyhovět výsledným nástrojům a splnit požadavky účasti na přezkoumání, jak je definováno ve studii
- S anamnézou radikulární bolesti trvající 4 týdny až 6 měsíců, po selhání konzervativní terapie.
- Průměrné skóre nejhorší denní bolesti nohou ≥5,0 a ≤9,0
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie plus 30 dnů a před podáním dávky zaregistrovat negativní těhotenský test
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza alergie nebo intolerance na složky hodnoceného léčivého přípravku, příslušné radiologické kontrastní látky nebo lokální anestetika
- Je těhotná nebo kojící
- Během posledních 6 měsíců běžně užíval kortikosteroidy nebo dostal epidurální injekci kortikosteroidů během 12 týdnů od screeningu
- Má BMI vyšší než 40 kg/m2
- Má radiologický důkaz klinicky významné foraminální stenózy v L4-L5 nebo L5-S1 nebo klinicky významné spinální stenózy nebo spondylolistézy (stupeň 2 nebo vyšší). (Poznámka, asymptomatická foraminální stenóza na jiných úrovních páteře není vyloučena).
- Má diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) – dříve potvrzený HbA1c nebo OGTT
- Má v anamnéze významnou bolest nohou nesouvisející s herniací ploténky, která by významně ohrozila hodnocení bolesti zad nebo radikulární bolesti nohy
- Prodělal operaci bederní páteře
- Obdržel implantovatelné zařízení pro léčbu bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný pro injekci
|
Transforaminální epidurální injekce
|
|
Experimentální: 12,5 mg SX600
Nízká dávka
|
Transforaminální epidurální injekce
|
|
Experimentální: 25,0 mg SX600
Vysoká dávka
|
Transforaminální epidurální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s 50% nebo větším zlepšením průměrné nejhorší denní bolesti nohou (respondenti).
Časové okno: Základní až 60 dní
|
Základní až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které reagují (definováno jako s 50% nebo větším zlepšením průměrné nejhorší denní bolesti nohou)
Časové okno: Výchozí stav na 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
Výchozí stav na 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
|
|
Změna ve funkčních výsledcích měřená pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
Velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené oproti základní linii
|
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
|
Změna ve funkčních výsledcích měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
0 - 20 %: Minimální postižení 21 % - 40 %: Střední postižení 41 % - 60 %: Těžké postižení 61 % - 80 %: Ochromení bolesti zad 81 % - 100 %: Upoutání na lůžko nebo zveličování symptomů
|
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu sestávající z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda. sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Každý koncept zdraví má rozsah možných celkových skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Bude hlášeno průměrné celkové skóre.
|
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
|
Podíl subjektů, které reagují (definováno jako s 30% nebo větším zlepšením průměrné nejhorší denní bolesti nohou)
Časové okno: Výchozí stav na 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
Výchozí stav na 14, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
|
|
|
Podíl subjektů, které vyžadovaly záchrannou medikaci, jak je uvedeno v deníku pacienta
Časové okno: Výchozí stav po 180 dnech
|
Výchozí stav po 180 dnech
|
|
|
Doba do ztráty odpovědi u podskupiny pacientů, kteří reagují na den 14 (50% nebo větší zlepšení průměrné nejhorší denní bolesti nohou)
Časové okno: Den 14 až 180 dní
|
Den 14 až 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které snižují využívání podpůrných zdravotnických služeb oproti výchozímu stavu, jak je uvedeno v deníku pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu po 180 dní
|
Od výchozího stavu po 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Volschenk, Genesis Research Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0012-STA19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .