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根性疼痛に対する腰仙経椎間孔硬膜外注射による SX600 の安全性と有効性 (SALIENT)

2023年12月19日 更新者：SpineThera Australia PTY LTD

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第 I/II 相、First-in-Human 試験による、腰椎に続発する神経根痛を有する患者における腰仙骨経椎間孔硬膜外注射による SX600 の 2 回投与の安全性と有効性を評価する椎間板ヘルニア

これは、1:1:1 で無作為化された 180 人の患者を対象とした第 I/II 相、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照多施設試験であり、IMP (徐放性注射用マイクロ懸濁液用酢酸デキサメタゾン マイクロスフェア) を投与されます。 、１２．５ｍｇまたは２５．０ｍｇのＳＸ６００）またはプラセボ（０．９％注射用塩化ナトリウム、ＢＰ）を、腰仙部硬膜外腔への経孔硬膜外注射を介して投与した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Research Site 03
      • Adelaide、オーストラリア
        • Research Site 12
      • Blacktown、オーストラリア
        • Research Site 10
      • Frankston、オーストラリア
        • Research Site 06
      • Newcastle、オーストラリア
        • Research Site 05
      • Sydney、オーストラリア
        • Research Site 02
      • Sydney、オーストラリア
        • Research Site 04
      • Sydney、オーストラリア
        • Research Site 09
      • Sydney、オーストラリア
        • Research Site 11
      • Townsville、オーストラリア
        • Research Site 08

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -18〜65歳の成人で、インフォームドコンセントを提供でき、結果の手段を順守でき、研究で定義されたレビューの出席要件を満たすことができる
  • 保存療法が効かず、4週間から6ヶ月の神経根痛の病歴がある。
  • -5.0以上9.0以下の最悪の毎日の脚の痛みスコアの平均
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間に加えて30日間、医学的に認められた避妊方法を使用し、投与前に陰性の妊娠検査を登録する必要があります

主な除外基準:

  • -治験薬の成分、関連する放射線造影剤、または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性の記録された履歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -過去6か月間、コルチコステロイド薬を定期的に服用している、またはスクリーニングから12週間以内に硬膜外コルチコステロイド注射を受けた
  • BMI が 40 kg/m2 を超える
  • -L4-L5またはL5-S1での臨床的に重要な孔狭窄の放射線学的証拠、または臨床的に重要な脊椎狭窄または脊椎すべり症の放射線学的証拠があります（グレード2以上）。 （注、他の脊椎レベルでの無症候性孔狭窄は除外されません）。
  • -糖尿病（タイプ1またはタイプ2）を持っています-事前に確認されたHbA1cまたはOGTT
  • -椎間板ヘルニアとは関係のない重大な脚の痛みの病歴があり、背中または脚の神経根痛の評価を著しく損なう可能性があります
  • 腰椎の手術を受けました
  • 疼痛管理用の埋め込み型デバイスを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：注射用0.9%塩化ナトリウム
薬：プラセボ
経孔硬膜外注射
実験的：12.5mg SX600
低用量
薬：SX600
経孔硬膜外注射
実験的：25.0mg SX600
高用量
薬：SX600
経孔硬膜外注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の最悪の脚の痛みの平均値が 50% 以上改善した被験者の割合 (応答者)。
時間枠：ベースラインから 60 日まで
ベースラインから 60 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応者である被験者の割合（毎日の最悪の脚の痛みの平均が50％以上改善したと定義）
時間枠：14、30、60、90、120、150、180 日までのベースライン
14、30、60、90、120、150、180 日までのベースライン
変化に対する患者の全体的な印象によって測定される機能的結果の変化
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
非常に改善された、またはベースラインから大幅に改善された
ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
オスウェストリー障害指数によって測定される機能的成果の変化
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
0 - 20%: 軽度の障害 21% - 40%: 中等度の障害 41% - 60%: 重度の障害 61% - 80%: ひどい腰痛 81% - 100%: 寝たきりまたは症状を誇張する
ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
短い形式のベースラインからの変更 36 アンケート (SF-36)
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、精神​​的な幸福という 8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成される、自己記入式の一般的な健康状態アンケートです。 、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。 各健康概念には、0 から 100 までの可能な合計スコアの範囲があります。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。 全体的な合計スコアの平均が報告されます。
ベースライン、14、30、60、90、120、150、180 日
反応者である被験者の割合（毎日の最悪の脚の痛みの平均が 30% 以上改善したと定義）
時間枠：14、30、60、90、120、150、180 日までのベースライン
14、30、60、90、120、150、180 日までのベースライン
患者日記で報告された、救助薬を必要とした被験者の割合
時間枠：180 日までのベースライン
180 日までのベースライン
14日目に反応があった一部の患者における反応が消失するまでの時間（毎日の最悪の脚の痛みの平均値が50％以上改善）
時間枠：14日目から180日目まで
14日目から180日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者日記で報告された、支持的医療サービスの利用をベースラインから減らした被験者の割合
時間枠：ベースラインから 180 日まで
ベースラインから 180 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpineThera Australia PTY LTD

捜査官

  • 主任研究者：Willem Volschenk、Genesis Research Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0012-STA19-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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