판상 건선에 대한 부항 이동: 무작위 대조 시험
2019년 5월 15일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
판상 건선에 대한 이동 부항의 임상 평가: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 임상 연구를 통해 판상 건선에 대한 이동 부항 요법의 효과와 안전성에 대한 근거 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 흔한 만성 및 재발성 염증성 피부 질환입니다. 질병의 발병률은 해마다 증가하고 있으며 사람들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있습니다. 현대 의학에서 건선의 체계적인 치료는 다양한 정도의 부작용과 높은 경제적 비용으로 인해 광범위한 적용에 제한이 있습니다.
보완대체의학(CAM) 요법은 점점 더 피부과의 눈에 띄는 부분이 되었습니다. 부항은 보완 및 대체 의학에서 중요한 치료법이 되고 있습니다. 그러나 움직이는 부항 요법은 판상 건선 치료에 널리 사용되어 많은 동료와 환자들에게 인정을 받았지만 여전히 고품질의 증거 기반 의학적 증거가 부족합니다. 따라서 프로젝트 팀은 임상 연구를 통해 판상 건선에 대한 이동 부항 요법의 효과와 안전성에 대한 근거 지원을 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, 중국
- Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판상 건선의 진단 기준;
- 피부 병변은 10% 이하의 BSA를 포함합니다(병변은 주로 몸통/사지, 손바닥/발바닥, 얼굴/두피에 위치하며 외음부는 포함되지 않음).
- 18세에서 65세 사이.
- 연구 참여 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 농포성 건선, 관절병증, 홍피증 건선 및/또는 점적 건선 환자;
- BSA>10%인 판상 건선 환자;
- 연구 목적에 반하거나 영향을 미칠 수 있는 중등도 내지 중증 심상성 건선 이외의 임의의 임상적으로 활성인 피부 질환;
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 다음 전신 치료 중 하나를 사용한 환자 예: 다른 연구용 약물, 면역억제제, 생물학적 제제;
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 국소 치료를 사용한 환자. 일광욕을 포함한 코르티코스테로이드 자외선 요법;
- 통제하기 어려웠던 활동성 감염병;
- 심각한 전신 질환의 병력. 또는 임상 시험 지수가 다음 중 하나임: ALT 또는 AST가 1.5배보다 높음; 주요 일상 혈액 지수(WBC, RBC, HB, PLT)가 정상 한계보다 낮습니다. 또는 기타 검사실 이상 및 환자가 본 연구에 적합하지 않은 것으로 판단됨;
- 암에 걸리기 쉬운 환자의 가족력;
- 면역력이 약한 환자는 부항을 움직일 때 피부 알레르기 및 감염을 일으킬 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 알코올 남용 및 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 심각한 정신 질환 또는 가족력이 있는 경우 13 연구자들이 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 움직이는 부항 개입
참가자들은 4주 동안 주 1회 움직이는 부항 요법을 받게 된다. 또한 참가자들은 보습 로션 사용, 유도 및 악화 요인 피하기, 피부를 깨끗하게 하기 위한 적절한 목욕, 합리적인 생활 습관 및 치료 등 기본적인 치료를 받게 된다.
|
|
|
위약 비교기: 이동 커핑 플라시보 컨트롤
참가자들은 4주 동안 주 1회 움직이는 부항 위약 요법을 받게 된다. 또한 참가자들은 보습 로션 사용, 유도 및 악화 요인 피하기, 피부를 깨끗하게 하기 위한 적절한 목욕, 합리적인 생활 습관 및 치료 등 기본적인 치료를 받게 된다.
|
특수 천공 컵을 사용하여 조작 방법은 중재군과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 치료 후 최대 56일
|
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 기준으로 건선 플라크 등급을 매기는 것을 포함합니다.
심각도는 각 기준에 대해 0-4로 등급이 매겨집니다(0 - 없음, 1 - 약간, 2 - 보통, 3 - 심각, 4 - 매우 심각).
신체를 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 영역으로 구분하고, 각 영역에 대해 표면적 침범을 0-6 척도(0-0% 침범, 1-
|
치료 후 최대 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체표면적(BSA)
기간: 치료 후 최대 56일
|
건선과 관련된 BSA의 백분율은 지문 채취로 추정되며, 여기서 환자의 전체 손바닥은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위의 건선 피부에 있는 손자국의 수는 신체 부위가 건선에 의해 영향을 받는 정도(%)를 결정하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 최대 56일
|
|
PGA(의사 종합 평가)
기간: 치료 후 최대 56일
|
PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 전반적으로 고려하여 5점 척도로 점수를 매깁니다.
다음과 같이 계산됩니다. PGA 점수 = (E + I + D) / 3이면 점수를 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[PGA 척도: 좋음(0) - 매우 심함(5)].
|
치료 후 최대 56일
|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 후 최대 56일
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 방문 시 0에서 100mm까지 병변 소양증을 측정하는 데 사용됩니다(0은 소양증 없음, 100은 최대 소양증).
|
치료 후 최대 56일
|
|
피부과 삶의질지수(DLQI)
기간: 치료 후 최대 28일
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
치료 후 최대 28일
|
|
환자가 보고한 삶의 질(PRQoL)
기간: 치료 후 최대 28일
|
PRQoL은 건선이 개인의 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 참가자의 사회 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
치료 후 최대 28일
|
|
CM 증상 점수
기간: 치료 후 최대 28일
|
CM 증상 점수는 치료 중 혈액 증후군 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .