移动拔罐治疗斑块状银屑病：一项随机对照试验
2019年5月15日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
移动拔罐治疗斑块状银屑病的临床评价：一项随机对照试验
本研究旨在通过临床研究为移动拔罐疗法治疗斑块状银屑病的有效性和安全性提供证据支持。
研究概览
详细说明
银屑病是一种常见的慢性和复发性炎症性皮肤病。 该病的发病率逐年上升，严重影响人们的生活质量。 现代医学对银屑病的系统治疗因不同程度的不良反应和高昂的经济成本而限制了其广泛应用。
补充和替代医学 (CAM) 疗法已成为皮肤病学中越来越引人注目的一部分。 拔火罐正在成为补充和替代医学中的重要疗法。 虽然，走罐疗法已广泛应用于斑块状银屑病的治疗，并得到大量同行和患者的认可，但仍缺乏高质量的循证医学证据。 因此，项目组拟通过临床研究，为移动拔罐疗法治疗斑块状银屑病的有效性和安全性提供证据支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Li
- 电话号码：008613661956326
- 邮箱：13661956326@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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接触：
- Liping Gong
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
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接触：
- Xiaoning Yan
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Shijiazhuang
-
Shijiazhuang、Shijiazhuang、中国
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
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接触：
- Linge Li
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑块状银屑病的诊断标准；
- 皮损累及≤10% BSA（皮损主要位于躯干/四肢、手掌/足底、面部/头皮，不包括外阴区）；
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 脓疱型银屑病、关节病、红皮病型银屑病和/或滴漏型银屑病患者；
- BSA>10%的斑块状银屑病患者；
- 除中度至重度寻常型银屑病外的任何临床活动性皮肤病，可能会阻碍或影响研究目标；
- 在基线访问前 4 周内使用过以下任何全身治疗的患者，例如：用于其他研究的药物、免疫抑制药物、生物制剂；
- 在基线访问前 2 周内使用局部治疗的患者，例如 皮质类固醇紫外线疗法，包括日光浴；
- 难以控制的活动性传染病；
- 严重全身性疾病史。 或者临床检验指标为下列之一： ALT或AST高于1.5倍；任何一项主要血常规指标（WBC、RBC、HB、PLT）低于正常范围；或其他实验室异常，判断患者不适合本研究；
- 有癌症倾向患者的家族史；
- 免疫力低下的患者，移动拔罐时会引起皮肤过敏和感染；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有酒精滥用和药物滥用史的患者；
- 有严重精神病史或家族史； 13 研究人员认为患者不适合本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动拔罐干预
参与者将接受每周一次的移动拔罐疗法，持续4周。此外，参与者还将接受基础治疗，包括使用保湿乳液、避免诱发和加重因素、适当洗澡清洁皮肤、合理的生活方式和治疗。
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安慰剂比较：移动拔罐安慰剂对照
参与者将接受每周一次的移动拔罐安慰剂疗法，持续 4 周。此外，参与者将接受基本治疗，包括使用保湿乳液、避免诱发和加重因素、适当洗澡清洁皮肤、合理的生活方式和治疗。
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采用特制打孔杯，操作方法同干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：治疗后长达 56 天
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 涉及根据红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 对银屑病斑块进行分级。
每个标准的严重程度从 0-4 分级（0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，3 - 严重，4 - 非常严重）。
身体分为 4 个区域，头部、上肢、躯干和下肢，对于每个区域，表面积受累按 0-6 级分级（0 - 0% 受累，1 -
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治疗后长达 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体表面积 (BSA)
大体时间：治疗后长达 56 天
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牛皮癣中涉及的 BSA 百分比通过指纹法估计，其中患者的整个手掌约占总 BSA 的 1%。
身体部位牛皮癣皮肤上的手印数用于确定身体部位受牛皮癣影响的程度 (%)。
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治疗后长达 56 天
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：治疗后长达 56 天
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医师整体评估 (PGA) 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 的整体考虑。
计算公式如下：PGA 分数 = (E + I + D) / 3，则分数需要四舍五入到最接近的整数 [PGA 等级：清除 (0) - 非常严重 (5)]。
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治疗后长达 56 天
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：治疗后长达 56 天
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每次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 0 至 100 毫米的皮损瘙痒（0 表示无瘙痒，100 表示极度瘙痒）。
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治疗后长达 56 天
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皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：治疗后最多 28 天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。
分数范围为 0-30，分数越高表示对参与者的生活质量影响越大。
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治疗后最多 28 天
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患者报告的生活质量 (PRQoL)
大体时间：治疗后最多 28 天
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PRQoL 用于评估银屑病对个人社交生活的影响。
分数范围为 0-25，分数越高表示对参与者的社交生活影响越大。
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治疗后最多 28 天
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CM症状评分
大体时间：治疗后最多 28 天
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CM症状评分用于评估治疗期间血液综合征相关症状的变化。
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治疗后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jia Zhou、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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