Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegende cupping voor plaquepsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klinische evaluatie van bewegende cupping voor plaquepsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om bewijzen te leveren voor de effectiviteit en veiligheid van bewegende cupping-therapie voor plaque psoriasis door middel van klinische studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende chronische en terugkerende inflammatoire huidziekte. De incidentie van de ziekte neemt jaar na jaar toe, wat de levenskwaliteit van mensen ernstig aantast. De systematische behandeling van psoriasis in de moderne geneeskunde is beperkt toepasbaar vanwege de verschillende gradaties van bijwerkingen en de hoge economische kosten.

Complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) therapieën zijn een steeds zichtbaarder onderdeel van de dermatologie geworden. Cupping wordt een belangrijke therapie in de complementaire en alternatieve geneeskunde. Hoewel bewegende cupping-therapie op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van plaque psoriasis en wordt erkend door een groot aantal leeftijdsgenoten en patiënten, ontbreekt het nog steeds aan hoogwaardig, op bewijs gebaseerd medisch bewijs. Daarom is het projectteam van plan om door middel van klinische studies bewijzen te leveren voor de effectiviteit en veiligheid van bewegende cupping-therapie voor plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische criteria voor plaque psoriasis;
  2. Bij huidlaesies is ≤10% BSA betrokken (de laesies bevinden zich voornamelijk in de romp / ledematen, handpalm / voetzool, gezicht / hoofdhuid, vulvagebied is niet inbegrepen);
  3. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  4. Toestemming voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pustulaire psoriasis, arthropathische, erythroderma psoriasis en/of infuuspsoriasis;
  2. Plaque psoriasis-patiënten met BSA>10%;
  3. Elke andere klinisch actieve huidziekte dan matige tot ernstige psoriasis vulgaris die het onderzoeksdoel zou kunnen tegenwerken of beïnvloeden;
  4. Patiënten die binnen 4 weken voor het baselinebezoek een van de volgende systemische behandelingen hebben gebruikt, bijv.: geneesmiddelen voor andere onderzoeken, immunosuppressiva, biologische middelen;
  5. Patiënten die binnen 2 weken voor de baseline een topische behandeling hebben ondergaan, b.v. corticosteroïden ultraviolet-lichttherapie inclusief zonnebaden;
  6. Actieve infectieziekte die moeilijk te bestrijden was;
  7. Geschiedenis van ernstige systemische ziekte. Of de klinische testindex is een van de volgende: de ALT of de AST is hoger dan 1,5 keer; Een van de belangrijkste routinematige bloedindexen (WBC, RBC, HB, PLT) is lager dan de normale limiet; of andere laboratoriumafwijkingen en patiënten werden niet geschikt bevonden voor dit onderzoek;
  8. Familiegeschiedenis van kankergevoelige patiënten;
  9. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en kunnen huidallergieën en infecties veroorzaken bij het verplaatsen van cupping;
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
  12. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen of familiegeschiedenis; 13 Andere redenen waarom onderzoekers vinden dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewegende cupping interventie
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week bewegende cupping-therapie. Daarnaast krijgen deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling.
  1. We gebruiken een zwart ondoorzichtig oogmasker om de ogen van de patiënt af te schermen en kiezen verschillende cupmaten afhankelijk van de locatie van de behandeling (er zijn drie cupmaten)
  2. (1) Breng eerst vaseline aan op het gebied met huidlaesies; (2) Houd vervolgens de 95% ethanol-katoenbal vast met een pincet en houd de beker met de voorkant naar beneden vast, nadat de katoenen bal is ontstoken, zwaai onmiddellijk naar beneden in de beker en ga dan naar buiten, en maak de beker snel vast aan het gebied met huidlaesies . (3) Nadat u de beker hebt gebruikt om het gebied met huidlaesies te absorberen, houdt u het bekerlichaam in één hand en duwt en trekt u de beker langs de bepaalde route met een beetje kracht, zodat de huidpaarse kleur van het behandelingsgebied geschikt is. (4) Oefen gelijkmatige kracht uit bij het duwen van de beker om te voorkomen dat de beker eraf valt als gevolg van luchtlekkage. (5) Handel 30 keer op het gebied van huidlaesies, verander de beker 5 keer per druk en trek, het interval is niet meer dan 10 seconden.
Placebo-vergelijker: Bewegende cupping placebo-controle
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een keer per week een bewegende cupping-placebotherapie. Daarnaast krijgen de deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van een vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling.
Met behulp van speciale geperforeerde cups is de manipulatiemethode dezelfde als die van de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) omvat het beoordelen van psoriatische plaques op basis van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D). De ernst wordt beoordeeld van 0-4 voor elk criterium (0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig en 4 - zeer ernstig). Het lichaam is verdeeld in 4 regio's, hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en voor elke regio wordt de betrokkenheid van het oppervlak beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 - 0% betrokkenheid, 1 -
Tot 56 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het aantal handafdrukken op de psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel door psoriasis is aangetast (%).
Tot 56 dagen na de behandeling
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) voor alle psoriatische laesies. Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E + I + D) / 3, daarna moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0) - zeer ernstig (5)].
Tot 56 dagen na de behandeling
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
Tot 56 dagen na de behandeling
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte. Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer aangeeft.
Tot 28 dagen na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
PRQoL wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen. Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
Tot 28 dagen na de behandeling
CM-symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
De CM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
Tot 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1705303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Cuppen verplaatsen

3
Abonneren