- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952676
Bewegende cupping voor plaquepsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Klinische evaluatie van bewegende cupping voor plaquepsoriasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een veel voorkomende chronische en terugkerende inflammatoire huidziekte. De incidentie van de ziekte neemt jaar na jaar toe, wat de levenskwaliteit van mensen ernstig aantast. De systematische behandeling van psoriasis in de moderne geneeskunde is beperkt toepasbaar vanwege de verschillende gradaties van bijwerkingen en de hoge economische kosten.
Complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) therapieën zijn een steeds zichtbaarder onderdeel van de dermatologie geworden. Cupping wordt een belangrijke therapie in de complementaire en alternatieve geneeskunde. Hoewel bewegende cupping-therapie op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van plaque psoriasis en wordt erkend door een groot aantal leeftijdsgenoten en patiënten, ontbreekt het nog steeds aan hoogwaardig, op bewijs gebaseerd medisch bewijs. Daarom is het projectteam van plan om door middel van klinische studies bewijzen te leveren voor de effectiviteit en veiligheid van bewegende cupping-therapie voor plaque psoriasis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische criteria voor plaque psoriasis;
- Bij huidlaesies is ≤10% BSA betrokken (de laesies bevinden zich voornamelijk in de romp / ledematen, handpalm / voetzool, gezicht / hoofdhuid, vulvagebied is niet inbegrepen);
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pustulaire psoriasis, arthropathische, erythroderma psoriasis en/of infuuspsoriasis;
- Plaque psoriasis-patiënten met BSA>10%;
- Elke andere klinisch actieve huidziekte dan matige tot ernstige psoriasis vulgaris die het onderzoeksdoel zou kunnen tegenwerken of beïnvloeden;
- Patiënten die binnen 4 weken voor het baselinebezoek een van de volgende systemische behandelingen hebben gebruikt, bijv.: geneesmiddelen voor andere onderzoeken, immunosuppressiva, biologische middelen;
- Patiënten die binnen 2 weken voor de baseline een topische behandeling hebben ondergaan, b.v. corticosteroïden ultraviolet-lichttherapie inclusief zonnebaden;
- Actieve infectieziekte die moeilijk te bestrijden was;
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekte. Of de klinische testindex is een van de volgende: de ALT of de AST is hoger dan 1,5 keer; Een van de belangrijkste routinematige bloedindexen (WBC, RBC, HB, PLT) is lager dan de normale limiet; of andere laboratoriumafwijkingen en patiënten werden niet geschikt bevonden voor dit onderzoek;
- Familiegeschiedenis van kankergevoelige patiënten;
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en kunnen huidallergieën en infecties veroorzaken bij het verplaatsen van cupping;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen of familiegeschiedenis; 13 Andere redenen waarom onderzoekers vinden dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewegende cupping interventie
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week bewegende cupping-therapie. Daarnaast krijgen deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Bewegende cupping placebo-controle
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een keer per week een bewegende cupping-placebotherapie. Daarnaast krijgen de deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van een vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling.
|
Met behulp van speciale geperforeerde cups is de manipulatiemethode dezelfde als die van de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) omvat het beoordelen van psoriatische plaques op basis van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D).
De ernst wordt beoordeeld van 0-4 voor elk criterium (0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig en 4 - zeer ernstig).
Het lichaam is verdeeld in 4 regio's, hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en voor elke regio wordt de betrokkenheid van het oppervlak beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 - 0% betrokkenheid, 1 -
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken op de psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel door psoriasis is aangetast (%).
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) voor alle psoriatische laesies.
Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E + I + D) / 3, daarna moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0) - zeer ernstig (5)].
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer aangeeft.
|
Tot 28 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
|
PRQoL wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen.
Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
|
Tot 28 dagen na de behandeling
|
CM-symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
|
De CM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Tot 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
Eli Lilly and CompanyWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cuppen verplaatsen
-
Universität Duisburg-EssenVoltooidNek pijn | Mechanische/motorische problemen met nek en rompDuitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHVoltooid
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteVoltooid
-
October 6 UniversityVoltooid
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteWervingPijn | Osteo artritis knie | Pijn, chronischBrazilië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendSpier spasticiteit | Zuurstof Metabolisme
-
Karabuk UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Universität Duisburg-EssenVoltooid