- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952676
La coppettazione mobile per la psoriasi a placche: uno studio controllato randomizzato
Valutazione clinica della coppettazione in movimento per la psoriasi a placche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle. L'incidenza della malattia aumenta di anno in anno, compromettendo gravemente la qualità della vita delle persone. Il trattamento sistematico della psoriasi nella medicina moderna è limitato di ampia applicazione a causa delle reazioni avverse di diverso grado e dell'elevato costo economico.
Le terapie di medicina complementare e alternativa (CAM) sono diventate una parte sempre più visibile della dermatologia. La coppettazione sta diventando una terapia importante nella medicina complementare e alternativa. Sebbene la coppettazione mobile sia stata ampiamente utilizzata nel trattamento della psoriasi a placche ed è stata riconosciuta da un gran numero di colleghi e pazienti, manca ancora di prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità. Pertanto, il team del progetto intende fornire prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza della terapia della coppettazione mobile per la psoriasi a placche attraverso studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Li
- Numero di telefono: 008613661956326
- Email: 13661956326@163.com
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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Contatto:
- Liping Gong
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Xiaoning Yan
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Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Cina
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
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Contatto:
- Linge Li
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per la psoriasi a placche;
- Le lesioni cutanee coinvolgono ≤10% BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco/arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa);
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Consenso a partecipare allo studio di ricerca e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psoriasi pustolosa, artropatica, psoriasi eritrodermica e/o psoriasi gocciolante;
- Pazienti con psoriasi a placche con BSA>10%;
- Qualsiasi malattia della pelle clinicamente attiva diversa dalla psoriasi volgare da moderata a grave che potrebbe contrastare o influenzare lo scopo dello studio;
- Pazienti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti sistemici entro 4 settimane prima della visita di base, ad esempio: farmaci per altri studi, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici;
- Pazienti che hanno utilizzato un trattamento topico nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento, ad es. corticosteroidi terapia con raggi ultravioletti inclusa l'abbronzatura;
- Malattia infettiva attiva difficile da controllare;
- Storia di grave malattia sistemica. Oppure l'indice del test clinico è uno dei seguenti: l'ALT o l'AST è superiore a 1,5 volte; Uno qualsiasi dei principali indici ematici di routine (WBC, RBC, HB, PLT) è inferiore al limite della norma; o altre anomalie di laboratorio e i pazienti sono stati giudicati non idonei per questo studio;
- Storia familiare di pazienti a rischio di cancro;
- Pazienti con immunocompromissione e possono causare allergie cutanee e infezioni durante lo spostamento della coppettazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con una storia di abuso di alcol e abuso di droghe;
- Avere una storia di grave malattia mentale o storia familiare; 13 Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di coppettazione in movimento
I partecipanti riceveranno una terapia di coppettazione in movimento una volta alla settimana per 4 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base, compreso l'uso di lozione idratante, evitare l'induzione e fattori aggravanti, un bagno adeguato per pulire la pelle, uno stile di vita e un trattamento ragionevoli.
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Comparatore placebo: Controllo del placebo della coppettazione in movimento
I partecipanti riceveranno una terapia placebo con coppettazione in movimento una volta alla settimana per 4 settimane.
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Utilizzando delle speciali coppette perforate, il metodo di manipolazione è lo stesso del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D).
La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave).
Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche.
Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
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Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale.
I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
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Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Punteggio dei sintomi CM
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Il punteggio dei sintomi CM viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
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Fino a 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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