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La coppettazione mobile per la psoriasi a placche: uno studio controllato randomizzato

15 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Valutazione clinica della coppettazione in movimento per la psoriasi a placche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era fornire prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza della coppettazione mobile per la psoriasi a placche attraverso studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle. L'incidenza della malattia aumenta di anno in anno, compromettendo gravemente la qualità della vita delle persone. Il trattamento sistematico della psoriasi nella medicina moderna è limitato di ampia applicazione a causa delle reazioni avverse di diverso grado e dell'elevato costo economico.

Le terapie di medicina complementare e alternativa (CAM) sono diventate una parte sempre più visibile della dermatologia. La coppettazione sta diventando una terapia importante nella medicina complementare e alternativa. Sebbene la coppettazione mobile sia stata ampiamente utilizzata nel trattamento della psoriasi a placche ed è stata riconosciuta da un gran numero di colleghi e pazienti, manca ancora di prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità. Pertanto, il team del progetto intende fornire prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza della terapia della coppettazione mobile per la psoriasi a placche attraverso studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contatto:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Cina
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Contatto:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici per la psoriasi a placche;
  2. Le lesioni cutanee coinvolgono ≤10% BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco/arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa);
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Consenso a partecipare allo studio di ricerca e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con psoriasi pustolosa, artropatica, psoriasi eritrodermica e/o psoriasi gocciolante;
  2. Pazienti con psoriasi a placche con BSA>10%;
  3. Qualsiasi malattia della pelle clinicamente attiva diversa dalla psoriasi volgare da moderata a grave che potrebbe contrastare o influenzare lo scopo dello studio;
  4. Pazienti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti sistemici entro 4 settimane prima della visita di base, ad esempio: farmaci per altri studi, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici;
  5. Pazienti che hanno utilizzato un trattamento topico nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento, ad es. corticosteroidi terapia con raggi ultravioletti inclusa l'abbronzatura;
  6. Malattia infettiva attiva difficile da controllare;
  7. Storia di grave malattia sistemica. Oppure l'indice del test clinico è uno dei seguenti: l'ALT o l'AST è superiore a 1,5 volte; Uno qualsiasi dei principali indici ematici di routine (WBC, RBC, HB, PLT) è inferiore al limite della norma; o altre anomalie di laboratorio e i pazienti sono stati giudicati non idonei per questo studio;
  8. Storia familiare di pazienti a rischio di cancro;
  9. Pazienti con immunocompromissione e possono causare allergie cutanee e infezioni durante lo spostamento della coppettazione;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti con una storia di abuso di alcol e abuso di droghe;
  12. Avere una storia di grave malattia mentale o storia familiare; 13 Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coppettazione in movimento
I partecipanti riceveranno una terapia di coppettazione in movimento una volta alla settimana per 4 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base, compreso l'uso di lozione idratante, evitare l'induzione e fattori aggravanti, un bagno adeguato per pulire la pelle, uno stile di vita e un trattamento ragionevoli.
  1. Usiamo una maschera per gli occhi nera opaca per proteggere gli occhi del paziente e scegliamo diverse misure di coppe in base alla posizione del trattamento (ci sono tre misure di coppe)
  2. (1) Applicare prima la vaselina sull'area delle lesioni cutanee; (2) Quindi tenere il batuffolo di cotone con etanolo al 95% con una pinzetta e tenere la tazza rivolta verso il basso, dopo che il batuffolo di cotone si è acceso, oscillare immediatamente verso il basso nella tazza e quindi uscire e allacciare rapidamente la tazza all'area delle lesioni cutanee . (3) Dopo aver utilizzato la coppetta per assorbire l'area delle lesioni cutanee, tenere il corpo della coppetta in una mano e spingere e tirare la coppetta lungo un determinato percorso con un po' di forza, in modo che il colore viola della pelle dell'area da trattare sia adatto. (4) Applicare una forza uniforme quando si spinge la tazza per evitare che la tazza cada a causa di perdite d'aria. (5) Agendo sull'area delle lesioni cutanee 30 volte, cambiare tazza 5 volte per spingere e tirare, l'intervallo non è superiore a 10 secondi.
Comparatore placebo: Controllo del placebo della coppettazione in movimento
I partecipanti riceveranno una terapia placebo con coppettazione in movimento una volta alla settimana per 4 settimane.
Utilizzando delle speciali coppette perforate, il metodo di manipolazione è lo stesso del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D). La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave). Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
Fino a 56 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%).
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche. Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale. I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi CM
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi CM viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coppettazione in movimento

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