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Ventosaterapia móvel para psoríase em placas: um estudo controlado randomizado

15 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Avaliação clínica de escavação móvel para psoríase em placas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi fornecer suporte de evidências para a eficácia e segurança da terapia com ventosas móveis para psoríase em placas por meio de estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente comum da pele. A incidência da doença vem aumentando ano a ano, afetando seriamente a qualidade de vida das pessoas. O tratamento sistemático da psoríase na medicina moderna é limitado de ampla aplicação devido às reações adversas de diferentes graus e ao alto custo econômico.

As terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) tornaram-se uma parte cada vez mais visível da dermatologia. A ventosaterapia está se tornando uma terapia importante na medicina complementar e alternativa. Embora a ventosaterapia em movimento tenha sido amplamente utilizada no tratamento da psoríase em placas e tenha sido reconhecida por um grande número de colegas e pacientes, ainda carece de evidências médicas baseadas em evidências de alta qualidade. Portanto, a equipe do projeto pretende fornecer suporte de evidências para a eficácia e segurança da ventosaterapia móvel para psoríase em placas por meio de estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contato:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Contato:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios diagnósticos para psoríase em placas;
  2. As lesões cutâneas envolvem ≤10% BSA (as lesões localizam-se principalmente no tronco/membros, palma da mão/sola dos pés, face/couro cabeludo, área da vulva não incluída);
  3. Idade entre 18 e 65 anos.
  4. Consentimento em participar do estudo de pesquisa e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psoríase pustulosa, artropática, psoríase eritrodérmica e/ou psoríase gotejamento;
  2. Pacientes com psoríase em placas com ASC>10%;
  3. Quaisquer doenças de pele clinicamente ativas, exceto psoríase vulgar moderada a grave, que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo;
  4. Pacientes que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, por exemplo: medicamentos para outros estudos, medicamentos imunossupressores, biológicos;
  5. Pacientes que usaram tratamento tópico dentro de 2 semanas antes da visita inicial, por exemplo corticosteróides terapia com luz ultravioleta, incluindo banhos de sol;
  6. Doença infecciosa ativa e de difícil controle;
  7. História de doença sistêmica grave. Ou o índice do teste clínico é um dos seguintes: a ALT ou a AST é superior a 1,5 vezes; Qualquer um dos principais índices sanguíneos de rotina (WBC, RBC, HB, PLT) está abaixo do limite normal; ou outras anormalidades laboratoriais e os pacientes foram considerados não adequados para este estudo;
  8. História familiar de pacientes propensos ao câncer;
  9. Pacientes com imunocomprometimento e que podem causar alergias de pele e infecção ao movimentar a ventosaterapia;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Pacientes com histórico de abuso de álcool e abuso de drogas;
  12. Ter histórico de doença mental grave ou histórico familiar; 13 Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de ventosa em movimento
Os participantes receberão terapia de ventosa em movimento uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.
  1. Usamos uma máscara ocular preta opaca para proteger os olhos do paciente e escolhemos diferentes tamanhos de copo de acordo com o local do tratamento (Existem três tamanhos de copos)
  2. (1) Primeiro aplique vaselina na área das lesões de pele; (2) Em seguida, segure a bola de algodão com etanol 95% com uma pinça e segure o copo com a face voltada para baixo, depois que a bola de algodão for acesa, balance imediatamente para baixo no copo e saia, e prenda rapidamente o copo na área das lesões cutâneas . (3) Depois de usar o copo para absorver a área das lesões da pele, segure o corpo do copo em uma mão e empurre e puxe o copo ao longo do caminho certo com um pouco de força, de modo que a cor roxa da pele da área de tratamento seja adequada. (4) Aplique força uniforme ao empurrar o copo para evitar que o copo caia devido ao vazamento de ar. (5) Atuando na área das lesões cutâneas 30 vezes, troque o copo 5 vezes por empurrão e puxão, o intervalo não é superior a 10 segundos.
Comparador de Placebo: Controle placebo de ventosa em movimento
Os participantes receberão terapia placebo com ventosas móveis uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.
Utilizando copos perfurados especiais, o método de manipulação é o mesmo do grupo intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) envolve a classificação de placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D). A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave). O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -
Até 56 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA. O número de impressões digitais na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%).
Até 56 dias após o tratamento
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas. É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].
Até 56 dias após o tratamento
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
Até 56 dias após o tratamento
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele. As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
Até 28 dias após o tratamento
Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual. As pontuações variam de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
Até 28 dias após o tratamento
Pontuação de sintomas CM
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
A pontuação de sintomas CM é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
Até 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018YFC1705303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventosa em movimento

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