- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952676
Ventosaterapia móvel para psoríase em placas: um estudo controlado randomizado
Avaliação clínica de escavação móvel para psoríase em placas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente comum da pele. A incidência da doença vem aumentando ano a ano, afetando seriamente a qualidade de vida das pessoas. O tratamento sistemático da psoríase na medicina moderna é limitado de ampla aplicação devido às reações adversas de diferentes graus e ao alto custo econômico.
As terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) tornaram-se uma parte cada vez mais visível da dermatologia. A ventosaterapia está se tornando uma terapia importante na medicina complementar e alternativa. Embora a ventosaterapia em movimento tenha sido amplamente utilizada no tratamento da psoríase em placas e tenha sido reconhecida por um grande número de colegas e pacientes, ainda carece de evidências médicas baseadas em evidências de alta qualidade. Portanto, a equipe do projeto pretende fornecer suporte de evidências para a eficácia e segurança da ventosaterapia móvel para psoríase em placas por meio de estudos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Li
- Número de telefone: 008613661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Contato:
- Liping Gong
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xiaoning Yan
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Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
Contato:
- Linge Li
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos para psoríase em placas;
- As lesões cutâneas envolvem ≤10% BSA (as lesões localizam-se principalmente no tronco/membros, palma da mão/sola dos pés, face/couro cabeludo, área da vulva não incluída);
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Consentimento em participar do estudo de pesquisa e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com psoríase pustulosa, artropática, psoríase eritrodérmica e/ou psoríase gotejamento;
- Pacientes com psoríase em placas com ASC>10%;
- Quaisquer doenças de pele clinicamente ativas, exceto psoríase vulgar moderada a grave, que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo;
- Pacientes que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, por exemplo: medicamentos para outros estudos, medicamentos imunossupressores, biológicos;
- Pacientes que usaram tratamento tópico dentro de 2 semanas antes da visita inicial, por exemplo corticosteróides terapia com luz ultravioleta, incluindo banhos de sol;
- Doença infecciosa ativa e de difícil controle;
- História de doença sistêmica grave. Ou o índice do teste clínico é um dos seguintes: a ALT ou a AST é superior a 1,5 vezes; Qualquer um dos principais índices sanguíneos de rotina (WBC, RBC, HB, PLT) está abaixo do limite normal; ou outras anormalidades laboratoriais e os pacientes foram considerados não adequados para este estudo;
- História familiar de pacientes propensos ao câncer;
- Pacientes com imunocomprometimento e que podem causar alergias de pele e infecção ao movimentar a ventosaterapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e abuso de drogas;
- Ter histórico de doença mental grave ou histórico familiar; 13 Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de ventosa em movimento
Os participantes receberão terapia de ventosa em movimento uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.
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Comparador de Placebo: Controle placebo de ventosa em movimento
Os participantes receberão terapia placebo com ventosas móveis uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.
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Utilizando copos perfurados especiais, o método de manipulação é o mesmo do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) envolve a classificação de placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D).
A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave).
O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -
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Até 56 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA.
O número de impressões digitais na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%).
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Até 56 dias após o tratamento
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas.
É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].
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Até 56 dias após o tratamento
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Até 56 dias após o tratamento
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
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Até 28 dias após o tratamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
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Até 28 dias após o tratamento
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Pontuação de sintomas CM
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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A pontuação de sintomas CM é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
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Até 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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