Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyblivé baňkování pro plakovou psoriázu: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Klinické hodnocení pohyblivého baňkování pro plakovou psoriázu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo poskytnout důkazy na podporu účinnosti a bezpečnosti terapie pohyblivým baňkováním u plakové psoriázy prostřednictvím klinických studií.

Přehled studie

Detailní popis

Psoriáza je časté chronické a recidivující zánětlivé kožní onemocnění. Výskyt onemocnění se rok od roku zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života lidí. Systematická léčba psoriázy v moderní medicíně je omezena na široké použití kvůli nežádoucím účinkům různého stupně a vysokým ekonomickým nákladům.

Terapie doplňkové a alternativní medicíny (CAM) se stávají stále viditelnější součástí dermatologie. Baňkování se stává důležitou terapií v komplementární a alternativní medicíně. I když je terapie pohyblivým baňkováním široce používána při léčbě plakové psoriázy a byla uznána velkým počtem vrstevníků a pacientů, stále postrádá kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech. Proto projektový tým hodlá poskytnout důkazní podporu pro účinnost a bezpečnost terapie pohyblivým baňkováním u plakové psoriázy prostřednictvím klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Čína
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostická kritéria pro plakovou psoriázu;
  2. Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu / končetinách, dlani / chodidle, obličeji / pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
  3. Ve věku od 18 do 65 let.
  4. Souhlas s účastí ve výzkumné studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pustulózní psoriázou, artropatickou, erytrodermickou psoriázou a/nebo kapénkovou psoriázou;
  2. pacienti s plakovou psoriázou s BSA > 10 %;
  3. Jakákoli klinicky aktivní kožní onemocnění jiná než středně závažná až závažná psoriasis vulgaris, která by mohla bránit nebo ovlivnit cíl studie;
  4. Pacienti, kteří během 4 týdnů před základní návštěvou užívali kteroukoli z následujících systémových léčeb, např.: léky pro jiné studie, imunosupresiva, biologická léčiva;
  5. Pacienti, kteří používali topickou léčbu během 2 týdnů před základní návštěvou, např. kortikosteroidy terapie ultrafialovým světlem včetně opalování;
  6. Aktivní infekční onemocnění, které bylo obtížné kontrolovat;
  7. Závažné systémové onemocnění v anamnéze. Nebo je index klinického testu jeden z následujících: ALT nebo AST je vyšší než 1,5krát; Jakýkoli z hlavních rutinních krevních indexů (WBC, RBC, HB, PLT) je nižší než hranice normálu; nebo jiné laboratorní abnormality a pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii;
  8. Rodinná anamnéza pacientů náchylných k rakovině;
  9. Pacienti s oslabenou imunitou a mohou způsobit kožní alergie a infekce při pohybu baňkováním;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog;
  12. mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu; 13 Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohyblivý baňkový zásah
Účastníci absolvují terapii pohyblivým baňkováním jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kromě toho se účastníkům dostane základní péče, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby.
  1. K zaclonění očí pacienta používáme černou neprůhlednou masku na oči a volíme různé velikosti kalíšku podle místa ošetření (jsou tři velikosti kalíšku)
  2. (1) Nejprve naneste vazelínu na oblast kožních lézí; (2) Poté držte vatový tampon s 95% etanolem pomocí pinzety a držte kalíšek směrem dolů, poté, co se vatový tampon zapálí, okamžitě se v kalíšku shoupněte dolů a poté vyjděte a kalíšek rychle připněte k oblasti kožních lézí. . (3) Po použití kalíšku k vstřebání oblasti kožních lézí uchopte tělo kalíšku v jedné ruce a zatlačte a vytáhněte kalíšek po určité trase s malou silou tak, aby fialová barva pokožky v ošetřované oblasti byla vhodná. (4) Při zatlačování na kalíšek vyvíjejte rovnoměrnou sílu, abyste zabránili vypadnutí kalíšku v důsledku úniku vzduchu. (5) Působení na oblast kožních lézí 30krát, vyměňte kalíšek 5krát za zatlačení a vytažení, interval není delší než 10 sekund.
Komparátor placeba: Pohyblivé baňkování s placebem
Účastníci budou dostávat placebo terapii pohyblivým baňkováním jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníci dostávat základní ošetření, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby.
Při použití speciálních děrovaných pohárků je způsob manipulace stejný jako u zásahové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%).
Až 56 dní po ošetření
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 28 dní po ošetření
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 28 dní po ošetření
Skóre symptomů CM
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Skóre symptomů CM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s krevním syndromem během léčby.
Až 28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Pohyblivé baňkování

3
Předplatit