- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952676
Pohyblivé baňkování pro plakovou psoriázu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Klinické hodnocení pohyblivého baňkování pro plakovou psoriázu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je časté chronické a recidivující zánětlivé kožní onemocnění. Výskyt onemocnění se rok od roku zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života lidí. Systematická léčba psoriázy v moderní medicíně je omezena na široké použití kvůli nežádoucím účinkům různého stupně a vysokým ekonomickým nákladům.
Terapie doplňkové a alternativní medicíny (CAM) se stávají stále viditelnější součástí dermatologie. Baňkování se stává důležitou terapií v komplementární a alternativní medicíně. I když je terapie pohyblivým baňkováním široce používána při léčbě plakové psoriázy a byla uznána velkým počtem vrstevníků a pacientů, stále postrádá kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech. Proto projektový tým hodlá poskytnout důkazní podporu pro účinnost a bezpečnost terapie pohyblivým baňkováním u plakové psoriázy prostřednictvím klinických studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li
- Telefonní číslo: 008613661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Kontakt:
- Liping Gong
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoning Yan
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Čína
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
Kontakt:
- Linge Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pro plakovou psoriázu;
- Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu / končetinách, dlani / chodidle, obličeji / pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Souhlas s účastí ve výzkumné studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pustulózní psoriázou, artropatickou, erytrodermickou psoriázou a/nebo kapénkovou psoriázou;
- pacienti s plakovou psoriázou s BSA > 10 %;
- Jakákoli klinicky aktivní kožní onemocnění jiná než středně závažná až závažná psoriasis vulgaris, která by mohla bránit nebo ovlivnit cíl studie;
- Pacienti, kteří během 4 týdnů před základní návštěvou užívali kteroukoli z následujících systémových léčeb, např.: léky pro jiné studie, imunosupresiva, biologická léčiva;
- Pacienti, kteří používali topickou léčbu během 2 týdnů před základní návštěvou, např. kortikosteroidy terapie ultrafialovým světlem včetně opalování;
- Aktivní infekční onemocnění, které bylo obtížné kontrolovat;
- Závažné systémové onemocnění v anamnéze. Nebo je index klinického testu jeden z následujících: ALT nebo AST je vyšší než 1,5krát; Jakýkoli z hlavních rutinních krevních indexů (WBC, RBC, HB, PLT) je nižší než hranice normálu; nebo jiné laboratorní abnormality a pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii;
- Rodinná anamnéza pacientů náchylných k rakovině;
- Pacienti s oslabenou imunitou a mohou způsobit kožní alergie a infekce při pohybu baňkováním;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog;
- mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu; 13 Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pohyblivý baňkový zásah
Účastníci absolvují terapii pohyblivým baňkováním jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kromě toho se účastníkům dostane základní péče, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby.
|
|
Komparátor placeba: Pohyblivé baňkování s placebem
Účastníci budou dostávat placebo terapii pohyblivým baňkováním jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníci dostávat základní ošetření, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby.
|
Při použití speciálních děrovaných pohárků je způsob manipulace stejný jako u zásahové skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D).
Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
|
Až 56 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA.
Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%).
|
Až 56 dní po ošetření
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi.
Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
|
Až 56 dní po ošetření
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
|
Až 56 dní po ošetření
|
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
|
Až 28 dní po ošetření
|
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
|
Až 28 dní po ošetření
|
Skóre symptomů CM
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Skóre symptomů CM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s krevním syndromem během léčby.
|
Až 28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1705303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Pohyblivé baňkování
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoFyzická aktivita | Pohyblivá medicína | Akutní lékařská jednotkaSpojené království
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy