- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952676
Bewegliches Schröpfen bei Plaque-Psoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Klinische Bewertung des beweglichen Schröpfens bei Plaque-Psoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine häufige chronische und wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung. Die Häufigkeit der Krankheit nimmt von Jahr zu Jahr zu und beeinträchtigt die Lebensqualität der Menschen ernsthaft. Die systematische Behandlung der Psoriasis in der modernen Medizin ist aufgrund der Nebenwirkungen unterschiedlichen Ausmaßes und der hohen volkswirtschaftlichen Kosten auf eine breite Anwendung beschränkt.
Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) sind ein zunehmend sichtbarer Teil der Dermatologie geworden. Das Schröpfen entwickelt sich zu einer wichtigen Therapie in der Komplementär- und Alternativmedizin. Obwohl die Therapie des beweglichen Schröpfens bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis weit verbreitet ist und von einer großen Anzahl von Kollegen und Patienten anerkannt wurde, fehlen immer noch qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise. Daher beabsichtigt das Projektteam, durch klinische Studien Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Schröpftherapie mit beweglichem Schröpfkopf bei Plaque-Psoriasis zu erbringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Li
- Telefonnummer: 008613661956326
- E-Mail: 13661956326@163.com
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Kontakt:
- Liping Gong
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoning Yan
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
Kontakt:
- Linge Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien für Plaque-Psoriasis;
- Hautläsionen umfassen ≤10 % BSA (die Läsionen befinden sich hauptsächlich in Torso/Gliedmaßen, Handfläche/Fußsohle, Gesicht/Kopfhaut, Vulvabereich ist nicht eingeschlossen);
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pustulöser Psoriasis, arthropathischer, Erythroderma-Psoriasis und / oder Tropf-Psoriasis;
- Plaque-Psoriasis-Patienten mit BSA>10 %;
- Alle anderen klinisch aktiven Hauterkrankungen als mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine der folgenden systemischen Behandlungen angewendet haben, z. B.: Medikamente für andere Studien, immunsuppressive Medikamente, Biologika;
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine topische Behandlung angewendet haben, z. Kortikosteroide UV-Lichttherapie einschließlich Sonnenbaden;
- Aktive Infektionskrankheit, die schwer zu kontrollieren war;
- Anamnese einer schweren systemischen Erkrankung. Oder der klinische Testindex ist einer der folgenden: ALT oder AST ist höher als das 1,5-fache; Jeder der wichtigsten routinemäßigen Blutindizes (WBC, RBC, HB, PLT) ist niedriger als die Normgrenze; oder andere Laboranomalien und Patienten wurden als nicht für diese Studie geeignet beurteilt;
- Familienanamnese von krebsanfälligen Patienten;
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem können beim Schröpfen Hautallergien und Infektionen verursachen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familiengeschichte haben; 13 Andere Gründe, warum Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegliche Schröpf-Intervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine bewegliche Schröpftherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Grundbehandlung, einschließlich der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Lotion, der Vermeidung von Induktions- und erschwerenden Faktoren, eines angemessenen Badens zur Reinigung der Haut, eines angemessenen Lebensstils und einer angemessenen Behandlung.
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Placebo-Komparator: Bewegliches Schröpfen Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine Placebo-Therapie mit beweglichem Schröpfkopf. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Grundbehandlung, einschließlich der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Lotion, der Vermeidung von Induktions- und erschwerenden Faktoren, eines angemessenen Badens zur Reinigung der Haut, eines angemessenen Lebensstils und einer angemessenen Behandlung.
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Unter Verwendung spezieller perforierter Becher ist die Manipulationsmethode die gleiche wie bei der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beinhaltet die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D).
Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer).
Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der Prozentsatz an BSA, der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten etwa 1 % der gesamten BSA darstellt.
Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%).
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt.
Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden.
Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten.
Die Werte reichen von 0-25, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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CM-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Der CM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Blutsyndrom-bezogenen Symptome während der Behandlung zu beurteilen.
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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