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Bewegliches Schröpfen bei Plaque-Psoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Klinische Bewertung des beweglichen Schröpfens bei Plaque-Psoriasis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, durch klinische Studien Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Schröpftherapie bei Plaque-Psoriasis zu erbringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige chronische und wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung. Die Häufigkeit der Krankheit nimmt von Jahr zu Jahr zu und beeinträchtigt die Lebensqualität der Menschen ernsthaft. Die systematische Behandlung der Psoriasis in der modernen Medizin ist aufgrund der Nebenwirkungen unterschiedlichen Ausmaßes und der hohen volkswirtschaftlichen Kosten auf eine breite Anwendung beschränkt.

Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) sind ein zunehmend sichtbarer Teil der Dermatologie geworden. Das Schröpfen entwickelt sich zu einer wichtigen Therapie in der Komplementär- und Alternativmedizin. Obwohl die Therapie des beweglichen Schröpfens bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis weit verbreitet ist und von einer großen Anzahl von Kollegen und Patienten anerkannt wurde, fehlen immer noch qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise. Daher beabsichtigt das Projektteam, durch klinische Studien Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Schröpftherapie mit beweglichem Schröpfkopf bei Plaque-Psoriasis zu erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostische Kriterien für Plaque-Psoriasis;
  2. Hautläsionen umfassen ≤10 % BSA (die Läsionen befinden sich hauptsächlich in Torso/Gliedmaßen, Handfläche/Fußsohle, Gesicht/Kopfhaut, Vulvabereich ist nicht eingeschlossen);
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pustulöser Psoriasis, arthropathischer, Erythroderma-Psoriasis und / oder Tropf-Psoriasis;
  2. Plaque-Psoriasis-Patienten mit BSA>10 %;
  3. Alle anderen klinisch aktiven Hauterkrankungen als mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten;
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine der folgenden systemischen Behandlungen angewendet haben, z. B.: Medikamente für andere Studien, immunsuppressive Medikamente, Biologika;
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine topische Behandlung angewendet haben, z. Kortikosteroide UV-Lichttherapie einschließlich Sonnenbaden;
  6. Aktive Infektionskrankheit, die schwer zu kontrollieren war;
  7. Anamnese einer schweren systemischen Erkrankung. Oder der klinische Testindex ist einer der folgenden: ALT oder AST ist höher als das 1,5-fache; Jeder der wichtigsten routinemäßigen Blutindizes (WBC, RBC, HB, PLT) ist niedriger als die Normgrenze; oder andere Laboranomalien und Patienten wurden als nicht für diese Studie geeignet beurteilt;
  8. Familienanamnese von krebsanfälligen Patienten;
  9. Patienten mit geschwächtem Immunsystem können beim Schröpfen Hautallergien und Infektionen verursachen;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  12. eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familiengeschichte haben; 13 Andere Gründe, warum Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegliche Schröpf-Intervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine bewegliche Schröpftherapie. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Grundbehandlung, einschließlich der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Lotion, der Vermeidung von Induktions- und erschwerenden Faktoren, eines angemessenen Badens zur Reinigung der Haut, eines angemessenen Lebensstils und einer angemessenen Behandlung.
  1. Wir verwenden eine schwarze undurchsichtige Augenmaske, um die Augen des Patienten abzuschirmen, und wählen je nach Ort der Behandlung verschiedene Tassengrößen (es gibt drei Größen von Tassen).
  2. (1) Tragen Sie zuerst Vaseline auf den Bereich der Hautläsionen auf; (2) Halten Sie dann den Wattebausch aus 95% Ethanol mit einer Pinzette und halten Sie den Becher mit der Vorderseite nach unten, nachdem der Wattebausch entzündet wurde, schwenken Sie ihn sofort nach unten in den Becher und steigen Sie dann aus und schnallen Sie den Becher schnell an den Bereich der Hautläsionen . (3) Nachdem Sie den Becher zum Aufsaugen des Hautläsionsbereichs verwendet haben, halten Sie den Becherkörper in einer Hand und drücken und ziehen Sie den Becher mit etwas Kraft entlang der bestimmten Route, damit die hautviolette Farbe des Behandlungsbereichs geeignet ist. (4) Wenden Sie beim Drücken des Bechers gleichmäßige Kraft an, um zu verhindern, dass der Becher aufgrund von Luftlecks herunterfällt. (5) 30 Mal auf den Bereich der Hautläsionen einwirken, die Tasse 5 Mal pro Drücken und Ziehen wechseln, das Intervall beträgt nicht mehr als 10 Sekunden.
Placebo-Komparator: Bewegliches Schröpfen Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine Placebo-Therapie mit beweglichem Schröpfkopf. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Grundbehandlung, einschließlich der Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Lotion, der Vermeidung von Induktions- und erschwerenden Faktoren, eines angemessenen Badens zur Reinigung der Haut, eines angemessenen Lebensstils und einer angemessenen Behandlung.
Unter Verwendung spezieller perforierter Becher ist die Manipulationsmethode die gleiche wie bei der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beinhaltet die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D). Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer). Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Der Prozentsatz an BSA, der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten etwa 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%).
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten. Die Werte reichen von 0-25, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
CM-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Der CM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Blutsyndrom-bezogenen Symptome während der Behandlung zu beurteilen.
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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