尋常性乾癬のカッピングの移動: 無作為対照試験
2019年5月15日 更新者:Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
尋常性乾癬に対するムービングカッピングの臨床評価:ランダム化比較試験
この研究の目的は、臨床研究を通じて尋常性乾癬に対する移動カッピング療法の有効性と安全性を裏付ける証拠を提供することでした。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、一般的な慢性および再発性の炎症性皮膚疾患です。 この病気の発生率は年々増加しており、人々の生活の質に深刻な影響を与えています。 現代医学における乾癬の体系的な治療は、さまざまな程度の副作用と高い経済的コストのために、幅広い適用が制限されています。
補完代替医療 (CAM) 療法は、皮膚科でますます目に見える部分になっています。 カッピングは、補完代替医療において重要な治療法になりつつあります。 移動カッピング療法は、尋常性乾癬の治療に広く使用されており、多くの同業者や患者に認められていますが、エビデンスに基づく質の高い医学的証拠はまだありません。 したがって、プロジェクトチームは、臨床研究を通じて尋常性乾癬に対する移動カッピング療法の有効性と安全性を裏付けるエビデンスを提供する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xin Li
- 電話番号:008613661956326
- メール:13661956326@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
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コンタクト:
- Liping Gong
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Xiaoning Yan
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Shijiazhuang
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Shijiazhuang、Shijiazhuang、中国
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
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コンタクト:
- Linge Li
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬の診断基準;
- 皮膚病変はBSAが10%以下である(病変は主に胴体/四肢、手のひら/足裏、顔/頭皮にあり、外陰部は含まれない);
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 調査研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する
除外基準:
- 膿疱性乾癬、関節症性、乾癬性紅皮症および/または点滴性乾癬の患者;
- BSAが10%を超える尋常性乾癬患者;
- -中等度から重度の尋常性乾癬以外の臨床的に活動的な皮膚疾患で、研究の目的に反するか影響を与える可能性があります。
- -ベースライン訪問前の4週間以内に次の全身治療のいずれかを使用した患者 例:他の研究のための薬、免疫抑制薬、生物製剤。
- -ベースライン訪問前の2週間以内に局所治療を使用した患者。 コルチコステロイド 日光浴を含む紫外線療法;
- 制御が困難な活動性感染症;
- -重度の全身性疾患の病歴。 または、臨床検査指数は次のいずれかです。ALT または AST が 1.5 倍より高い。主なルーチンの血液指数 (WBC、RBC、HB、PLT) のいずれかが正常範囲よりも低い。または他の検査室の異常であり、患者はこの研究に適していないと判断されました。
- がんになりやすい患者の家族歴;
- 免疫不全の患者は、カッピングを動かすと皮膚アレルギーや感染症を引き起こす可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アルコール乱用および薬物乱用の病歴を持つ患者;
- 深刻な精神疾患の病歴または家族歴がある; 13 患者がこの研究に適していないと研究者が考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動くカッピング介入
参加者は、週に 1 回、4 週間にわたって移動カッピング療法を受けます。さらに、参加者は、保湿ローションの使用、誘発および悪化要因の回避、皮膚をきれいにするための適切な入浴、合理的なライフスタイルおよび治療を含む基本的な治療を受けます。
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プラセボコンパレーター:移動カッピング プラセボ コントロール
参加者は、週に 1 回、4 週間にわたって移動カッピング プラセボ療法を受けます。さらに、参加者は、保湿ローションの使用、誘発および悪化要因の回避、皮膚をきれいにするための適切な入浴、合理的なライフスタイルおよび治療を含む基本的な治療を受けます。
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特別な穴あきカップを使用して、操作方法は介入群と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:治療後56日まで
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) には、紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) に基づく乾癬斑の等級付けが含まれます。
重大度は、基準ごとに 0 ~ 4 で評価されます (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 重大、4 - 非常に重大)。
身体は、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの領域に分けられ、領域ごとに、表面積の関与が0~6段階(0~0%の関与、1~0%の関与)で評価されます。
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治療後56日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積(BSA)
時間枠:治療後56日まで
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乾癬に関与する BSA のパーセンテージは、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当するフィンガープリンティングによって推定されます。
身体部分の乾癬皮膚の手形の数は、身体部分が乾癬に冒されている程度 (%) を決定するために使用されます。
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治療後56日まで
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医師総合評価 (PGA)
時間枠:治療後56日まで
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Physician Global Assessment (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されます。
次のように計算されます: PGA スコア = (E + I + D) / 3、次にスコアを最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) - 非常に重度 (5)]。
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治療後56日まで
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:治療後56日まで
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、各来院時に 0 ~ 100 mm の病変の掻痒を測定します (0 は掻痒なし、100 は最大の掻痒です)。
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治療後56日まで
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皮膚科 生活の質指数(DLQI)
時間枠:治療後28日まで
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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治療後28日まで
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患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠:治療後28日まで
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PRQoL は、個々の社会生活に対する乾癬の影響を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど、参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
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治療後28日まで
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CM症状スコア
時間枠:治療後28日まで
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CM症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
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治療後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Jia Zhou、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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