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Ventosas móviles para la psoriasis en placa: un ensayo controlado aleatorio

15 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Evaluación clínica de las ventosas móviles para la psoriasis en placas: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio fue proporcionar evidencia que respalde la efectividad y la seguridad de la terapia con ventosas móviles para la psoriasis en placas a través de estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel. La incidencia de la enfermedad aumenta año tras año, afectando gravemente la calidad de vida de las personas. El tratamiento sistemático de la psoriasis en la medicina moderna está limitado de amplia aplicación debido a las reacciones adversas de diferente grado y al alto costo económico.

Las terapias de medicina complementaria y alternativa (CAM) se han convertido en una parte cada vez más visible de la dermatología. Las ventosas se están convirtiendo en una terapia importante en la medicina alternativa y complementaria. Aunque la terapia con ventosas móviles se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la psoriasis en placas y ha sido reconocida por un gran número de colegas y pacientes, aún carece de evidencia médica basada en evidencia de alta calidad. Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de proporcionar pruebas que respalden la eficacia y la seguridad de la terapia con ventosas móviles para la psoriasis en placas a través de estudios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Li
  • Número de teléfono: 008613661956326
  • Correo electrónico: 13661956326@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Contacto:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Porcelana
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Contacto:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios diagnósticos de la psoriasis en placas;
  2. Las lesiones cutáneas implican ≤10 % del ASC (las lesiones se localizan principalmente en el torso/extremidades, palma/planta de los pies, cara/cuero cabelludo, no se incluye el área de la vulva);
  3. Edad entre 18 y 65 años.
  4. Consentimiento para participar en el estudio de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con psoriasis pustulosa, artropática, eritrodermia y/o por goteo;
  2. Pacientes con psoriasis en placa con BSA>10%;
  3. Cualquier enfermedad de la piel clínicamente activa distinta de la psoriasis vulgar de moderada a grave que pueda contrarrestar o influir en el objetivo del estudio;
  4. Pacientes que usaron cualquiera de los siguientes tratamientos sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, por ejemplo: medicamentos para otros estudios, medicamentos inmunosupresores, productos biológicos;
  5. Pacientes que usaron tratamiento tópico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, p. corticosteroides terapia de luz ultravioleta incluyendo baños de sol;
  6. Enfermedad infecciosa activa de difícil control;
  7. Antecedentes de enfermedad sistémica grave. O el índice de prueba clínica es uno de los siguientes: la ALT o la AST es superior a 1,5 veces; Cualquiera de los principales índices sanguíneos de rutina (WBC, RBC, HB, PLT) está por debajo del límite normal; u otras anomalías de laboratorio y se consideró que los pacientes no eran aptos para este estudio;
  8. Antecedentes familiares de pacientes propensos al cáncer;
  9. Los pacientes inmunocomprometidos pueden causar alergias en la piel e infecciones al mover las ventosas;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes;
  11. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y abuso de drogas;
  12. Tener antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares; 13 Otras razones por las que los investigadores creen que los pacientes no son aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ventosas en movimiento
Los participantes recibirán terapia de ventosas en movimiento una vez por semana durante 4 semanas. Además, los participantes recibirán un tratamiento básico, incluido el uso de loción humectante, evitar la inducción y los factores agravantes, un baño adecuado para limpiar la piel, un estilo de vida y un tratamiento razonables.
Dispositivo: Ventosas en movimiento
  1. Usamos una máscara de ojos negra opaca para proteger los ojos del paciente y elegimos diferentes tamaños de copa según la ubicación del tratamiento (Hay tres tamaños de copas)
  2. (1) Primero aplique vaselina en el área de las lesiones de la piel; (2) Luego sostenga la bola de algodón con 95% de etanol con pinzas y sostenga la copa con la cara hacia abajo, después de encender la bola de algodón, balancee inmediatamente hacia abajo en la copa y luego salga, y abroche rápidamente la copa al área de lesiones de la piel . (3) Después de usar la copa para absorber el área de las lesiones de la piel, sostenga el cuerpo de la copa con una mano y empuje y tire de la copa a lo largo de cierta ruta con un poco de fuerza, de modo que el color púrpura de la piel del área de tratamiento sea adecuado. (4) Aplique una fuerza uniforme al empujar la copa para evitar que la copa se caiga debido a una fuga de aire. (5) Actuando sobre el área de las lesiones de la piel 30 veces, cambie la copa 5 veces por empujar y tirar, el intervalo no es más de 10 segundos.
Comparador de placebos: Control de placebo con ventosas móviles
Los participantes recibirán una terapia de placebo con ventosas móviles una vez a la semana durante 4 semanas. Además, los participantes recibirán un tratamiento básico, incluido el uso de loción humectante, evitar la inducción y los factores agravantes, un baño adecuado para limpiar la piel, un estilo de vida y un tratamiento razonables.
Dispositivo: Placebo de ventosas en movimiento
Utilizando copas perforadas especiales, el método de manipulación es el mismo que el del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) consiste en clasificar las placas psoriásicas según el eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D). La gravedad se califica de 0 a 4 para cada criterio (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave). El cuerpo se divide en 4 regiones, cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y para cada región, el área de superficie afectada se califica en una escala de 0 a 6 (0 - 0% de afectación, 1 -
Hasta 56 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El porcentaje de BSA implicado en la psoriasis se estima por huella dactilar, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA. El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%).
Hasta 56 días después del tratamiento
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I), la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas. Se calcula de la siguiente manera: puntaje PGA = (E + I + D) / 3, luego el puntaje debe redondearse al número entero más cercano [escala PGA: Claro (0) - Muy severo (5)].
Hasta 56 días después del tratamiento
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
Hasta 56 días después del tratamiento
Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
Hasta 28 días después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
PRQoL se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual. Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
Hasta 28 días después del tratamiento
Puntuación de síntomas de CM
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
La puntuación de síntomas de CM se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
Hasta 28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Heilongjiang University of Chinese Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1705303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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