- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952676
Moving Cupping for plakpsoriasis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Klinisk evaluering af bevægende cupping for plakpsoriasis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en almindelig kronisk og tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom. Forekomsten af sygdommen stiger år for år, hvilket i høj grad påvirker folks livskvalitet. Den systematiske behandling af psoriasis i moderne medicin er begrænset til bred anvendelse på grund af bivirkninger af forskellig grad og de høje økonomiske omkostninger.
Komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger er blevet en mere og mere synlig del af dermatologien. Cupping er ved at blive en vigtig terapi inden for komplementær og alternativ medicin. Selvom bevægelig cupping-terapi har været meget brugt i behandlingen af plakpsoriasis og er blevet anerkendt af et stort antal jævnaldrende og patienter, men mangler stadig evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet. Derfor har projektteamet til hensigt at give evidensstøtte til effektiviteten og sikkerheden af bevægelig cupping-terapi for plaque-psoriasis gennem kliniske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for plaque psoriasis;
- Hudlæsioner involverer ≤10 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i torso/lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet);
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pustuløs psoriasis, arthropatisk, erythroderma psoriasis og/eller dryp-psoriasis;
- Plaque psoriasis patienter med BSA>10%;
- Alle klinisk aktive hudsygdomme bortset fra moderat til svær psoriasis vulgaris, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål;
- Patienter, der brugte en af følgende systemiske behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, f.eks.: lægemidler til andre undersøgelser, immunsuppressive lægemidler, biologiske lægemidler;
- Patienter, der brugte topisk behandling inden for 2 uger før Baseline besøger f.eks. kortikosteroider ultraviolet lysterapi, herunder solbadning;
- Aktiv infektionssygdom, som var svær at kontrollere;
- Anamnese med alvorlig systemisk sygdom. Eller det kliniske testindeks er et af følgende: ALAT eller ASAT er højere end 1,5 gange; Enhver af de vigtigste rutinemæssige blodindekser (WBC, RBC, HB, PLT) er lavere end normalgrænsen; eller andre laboratorieabnormiteter og patienter blev vurderet til ikke at være egnede til denne undersøgelse;
- Familiehistorie af kræfttilbøjelige patienter;
- Patienter med nedsat immunforsvar og kan forårsage hudallergi og infektion ved bevægelse af cupping;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie; 13 Andre grunde til, at forskere mener, at patienter ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevægende cupping intervention
Deltagerne vil modtage bevægelig cupping-terapi en gang om ugen i 4 uger. Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
|
|
Placebo komparator: Flytende cupping placebokontrol
Deltagerne vil modtage placeboterapi med bevægelig cupping én gang om ugen i 4 uger. Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
|
Ved brug af specielle perforerede kopper er manipulationsmetoden den samme som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) involverer klassificering af psoriatiske plaques baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D).
Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær).
Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Procentdelen af BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA.
Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%).
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom.
Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
|
Op til 28 dage efter behandling
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af psoriasis på den enkeltes sociale liv.
Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
|
Op til 28 dage efter behandling
|
CM symptom score
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
CM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
|
Op til 28 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Bevægende cupping
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetFysisk aktivitet | Flyttemedicin | Akut Medicinsk AfdelingDet Forenede Kongerige
-
National Center for Complementary and Alternative...Afsluttet
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHAfsluttet
-
University of South CarolinaAfsluttetStivhed; RygradForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
Karabuk UniversityAfsluttetMigræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraKalkun
-
University Fernando PessoaAfsluttetSund og raskPortugal
-
Montefiore Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitetForenede Stater