Liikkuva kuppaus plakkipsoriaasin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Plakkipsoriaasin liikkuvan kuppauksen kliininen arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota kliinisillä tutkimuksilla todisteita plakkipsoriaasin liikkuvan kuppaushoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yleinen krooninen ja toistuva tulehduksellinen ihosairaus. Taudin ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten elämänlaatuun. Psoriaasin systemaattinen hoito nykyaikaisessa lääketieteessä on rajoitettu laajasti eriasteisten haittavaikutusten ja korkeiden taloudellisten kustannusten vuoksi.
Täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääketieteellisestä hoidosta (CAM) on tullut yhä näkyvämpi osa ihotautia. Kuppauksesta on tulossa tärkeä hoitomuoto täydentävässä ja vaihtoehtoisessa lääketieteessä. Vaikka liikkuvaa kuppaushoitoa on käytetty laajalti plakkipsoriaasin hoidossa, ja monet vertaiset ja potilaat ovat tunnistaneet sen, mutta siitä puuttuu edelleen korkealaatuinen näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö. Siksi projektitiimi aikoo tarjota kliinisillä tutkimuksilla näyttöä plakkipsoriaasin liikkuvan kuppihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kiina
- Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasin diagnostiset kriteerit;
- Ihovauriot sisältävät ≤ 10 % BSA:ta (vauriot sijaitsevat pääasiassa vartalossa/raajoissa, kämmenessä/pohjassa, kasvoissa/päänahassa, ulkosynnyttimien aluetta ei sisällytetä);
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on märkärakkulainen psoriaasi, artropaattinen, erytrodermapsoriaasi ja/tai tippuva psoriaasi;
- Plakkipsoriaasipotilaat, joiden BSA on > 10 %;
- Kaikki kliinisesti aktiiviset ihosairaudet, muut kuin kohtalainen tai vaikea psoriasis vulgaris, jotka saattavat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen;
- Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä, esim.: lääkkeet muihin tutkimuksiin, immunosuppressiiviset lääkkeet, biologiset aineet;
- Potilaat, jotka käyttivät paikallista hoitoa 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, esim. kortikosteroidit ultraviolettivalohoito mukaan lukien auringonotto;
- Aktiivinen tartuntatauti, jota oli vaikea hallita;
- Aiempi vakava systeeminen sairaus. Tai kliinisen testin indeksi on jokin seuraavista: ALT tai AST on yli 1,5 kertaa suurempi; Mikä tahansa tärkeimmistä rutiininomaisista veren indekseistä (WBC, RBC, HB, PLT) on normaalin rajan alapuolella; tai muita laboratoriopoikkeavuuksia, ja potilaiden katsottiin olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen;
- syöpäalttiiden potilaiden suvussa;
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja jotka voivat aiheuttaa ihoallergioita ja infektioita kuppia liikuttaessa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
- sinulla on ollut vakavia mielenterveyssairauksia tai suvussa; 13 Muita syitä, miksi tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikkuva kuppausinterventio
Osallistujat saavat liikkuvaa kuppihoitoa kerran viikossa 4 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat perushoitoa, mukaan lukien kosteusvoiteen käytön, induktio- ja raskauttavien tekijöiden välttämisen, oikeanlaisen kylvyn ihon puhdistamiseksi, kohtuullisen elämäntavan ja hoidon.
|
|
|
Placebo Comparator: Liikkuva kuppaus lumekontrollissa
Osallistujat saavat liikkuvaa kuppia lumelääketerapiaa kerran viikossa 4 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat perushoitoa, mukaan lukien kosteuttavan voiteen käytön, induktio- ja raskauttavien tekijöiden välttämisen, oikeanlaisen kylvyn ihon puhdistamiseksi, kohtuullisen elämäntavan ja hoidon.
|
Erityisiä rei'itettyjä kuppeja käytettäessä käsittelymenetelmä on sama kuin interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sisältää psoriaattisten plakkien luokittelun eryteeman (E), infiltraation (I) ja hilseilyn (D) perusteella.
Vakavuusaste on 0-4 kunkin kriteerin osalta (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava ja 4 - erittäin vakava).
Keho on jaettu 4 alueeseen, pää, yläraajoihin, vartaloon ja alaraajoihin, ja kunkin alueen pinta-alan osallistuminen luokitellaan asteikolla 0-6 (0 - 0 % osallistuminen, 1 -
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E + I + D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0–100 mm:n välillä helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
CM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
CM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .