Ruchome bańki w przypadku łuszczycy plackowatej: randomizowana, kontrolowana próba
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Ocena kliniczna ruchomych baniek w łuszczycy plackowatej: randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania było dostarczenie dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo terapii ruchomej bańki w łuszczycy plackowatej poprzez badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest częstą przewlekłą i nawracającą zapalną chorobą skóry. Częstość występowania tej choroby wzrasta z roku na rok, poważnie wpływając na jakość życia ludzi. Systematyczne leczenie łuszczycy we współczesnej medycynie ma ograniczone szerokie zastosowanie ze względu na działania niepożądane różnego stopnia i wysokie koszty ekonomiczne.
Terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) stają się coraz bardziej widoczną częścią dermatologii. Bańki stają się ważną terapią w medycynie komplementarnej i alternatywnej. Chociaż terapia ruchomych baniek była szeroko stosowana w leczeniu łuszczycy plackowatej i została uznana przez dużą liczbę rówieśników i pacjentów, nadal brakuje wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach. W związku z tym zespół projektowy zamierza dostarczyć dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo terapii ruchomej bańki w łuszczycy plackowatej poprzez badania kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Chiny
- Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne łuszczycy plackowatej;
- Zmiany skórne obejmują ≤10% BSA (zmiany lokalizują się głównie w tułowiu/kończynach, dłoni/podeszwie, twarzy/owłosionej skórze głowy, nie obejmuje okolicy sromu);
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łuszczycą krostkową, artropatią, erytrodermią łuszczycową i/lub łuszczycą kroplową;
- Pacjenci z łuszczycą plackowatą z BSA >10%;
- wszelkie klinicznie czynne choroby skóry inne niż łuszczyca pospolita o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania;
- Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii systemowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową np.: leki do innych badań, leki immunosupresyjne, leki biologiczne;
- Pacjenci, którzy stosowali leczenie miejscowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową, np. kortykosteroidy terapia światłem ultrafioletowym, w tym opalanie;
- Aktywna choroba zakaźna, którą trudno było kontrolować;
- Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej. Lub wskaźnik testu klinicznego jest jednym z następujących: ALT lub AST jest wyższy niż 1,5 razy; którykolwiek z głównych rutynowych wskaźników krwi (WBC, RBC, HB, PLT) jest niższy niż granica normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne, a pacjenci zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania;
- Historia rodzinna pacjentów ze skłonnością do raka;
- Pacjenci z obniżoną odpornością mogą powodować alergie skórne i infekcje podczas przenoszenia baniek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Mieć historię poważnych chorób psychicznych lub historię rodzinną; 13 Inne powody, dla których badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruchoma interwencja bańkowa
Uczestnicy będą poddawani terapii bańkami ruchowymi raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawową pielęgnację, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie.
|
|
|
Komparator placebo: Ruchoma bańka kontrolna placebo
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie uczestnicy będą otrzymywali terapię ruchową bańkami placebo. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie.
|
Przy użyciu specjalnych perforowanych miseczek sposób manipulacji jest taki sam jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) obejmuje klasyfikację blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D).
Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa).
Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA.
Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%).
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
|
Do 56 dni po zabiegu
|
|
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Do 28 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
|
Do 28 dni po zabiegu
|
|
Skala objawów CM
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Skala objawów CM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .