- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952676
Moving Cupping for plakkpsoriasis: en randomisert kontrollert prøvelse
Klinisk evaluering av bevegelig kopping for plakkpsoriasis: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en vanlig kronisk og tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom. Forekomsten av sykdommen øker år for år, noe som påvirker folks livskvalitet alvorlig. Den systematiske behandlingen av psoriasis i moderne medisin er begrenset til bred anvendelse på grunn av uønskede reaksjoner av ulik grad og de høye økonomiske kostnadene.
Komplementær og alternativ medisin (CAM) terapier har blitt en stadig mer synlig del av dermatologien. Cupping er i ferd med å bli en viktig terapi innen komplementær og alternativ medisin. Selv om bevegelig cupping-terapi har blitt mye brukt i behandlingen av plakkpsoriasis og har blitt anerkjent av et stort antall jevnaldrende og pasienter, men mangler fortsatt høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis. Derfor har prosjektteamet til hensikt å gi bevisstøtte for effektiviteten og sikkerheten til terapi med bevegelig kopping for plakkpsoriasis gjennom kliniske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 008613661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Liping Gong
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoning Yan
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina
- Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
-
Ta kontakt med:
- Linge Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier for plakkpsoriasis;
- Hudlesjoner involverer ≤10 % BSA (lesjonene er hovedsakelig lokalisert i torso/lemmer, håndflate/såle, ansikt/hodebunn, vulvaområdet er ikke inkludert);
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Samtykke til å delta i forskningsstudien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pustuløs psoriasis, arthropathic, erythroderma psoriasis og/eller drypppsoriasis;
- Plakkpsoriasispasienter med BSA>10 %;
- Alle andre klinisk aktive hudsykdommer enn moderat til alvorlig psoriasis vulgaris som kan motvirke eller påvirke studiemålet;
- Pasienter som brukte noen av følgende systemiske behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket, f.eks.: medikamenter for andre studier, immunsuppressive legemidler, biologiske legemidler;
- Pasienter som brukte lokalbehandling innen 2 uker før Baseline besøker f.eks. kortikosteroider ultrafiolett-lysterapi inkludert soling;
- Aktiv infeksjonssykdom som var vanskelig å kontrollere;
- Anamnese med alvorlig systemisk sykdom. Eller den kliniske testindeksen er en av følgende: ALAT eller ASAT er høyere enn 1,5 ganger; Enhver av de viktigste rutinemessige blodindeksene (WBC, RBC, HB, PLT) er lavere enn normalgrensen; eller andre laboratorieavvik og pasienter ble vurdert til ikke å være egnet for denne studien;
- Familiehistorie med kreftutsatte pasienter;
- Pasienter med nedsatt immunforsvar og kan forårsake hudallergi og infeksjon ved flytting av kopping;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med en historie med alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom eller familiehistorie; 13 Andre grunner til at forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moving cupping intervensjon
Deltakerne vil få bevegelig cupping-terapi en gang i uken i 4 uker. I tillegg vil deltakerne få grunnleggende behandling, inkludert bruk av fuktighetskrem, unngå induksjon og forverrende faktorer, riktig bading for å rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
|
|
Placebo komparator: Moving cupping placebokontroll
Deltakerne vil motta bevegelig cupping placeboterapi en gang i uken i 4 uker. I tillegg vil deltakerne få grunnleggende behandling, inkludert bruk av fuktighetskrem, unngå induksjon og forverrende faktorer, riktig bading for å rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
|
Ved bruk av spesielle perforerte kopper er manipulasjonsmetoden den samme som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) innebærer gradering av psoriasisplakk basert på erytem (E), infiltrasjon (I), desquamation (D).
Alvorlighetsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - lett, 2 - moderat, 3 - alvorlig og 4 - svært alvorlig).
Kroppen er delt inn i 4 regioner, hode, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overflateområdets involvering gradert på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Prosentandelen av BSA involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA.
Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel brukes for å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%).
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom.
Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
PRQoL brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv.
Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
CM symptom score
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
CM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Kopping i bevegelse
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Syracuse UniversityFullført
-
Karabuk UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteRekruttering
-
Iran University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter | Cupping terapi
-
Jena University HospitalUniversity of Jena; National Research Centre of Complementary and Alternative... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggsmerte | Kronisk smerte | NakkesmerterTyskland
-
Montefiore Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtOvervekt | Fysisk aktivitetForente stater