Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moving Cupping for plakkpsoriasis: en randomisert kontrollert prøvelse

Klinisk evaluering av bevegelig kopping for plakkpsoriasis: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å gi bevisstøtte for effektiviteten og sikkerheten til terapi med bevegelig kopping for plakkpsoriasis gjennom kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en vanlig kronisk og tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom. Forekomsten av sykdommen øker år for år, noe som påvirker folks livskvalitet alvorlig. Den systematiske behandlingen av psoriasis i moderne medisin er begrenset til bred anvendelse på grunn av uønskede reaksjoner av ulik grad og de høye økonomiske kostnadene.

Komplementær og alternativ medisin (CAM) terapier har blitt en stadig mer synlig del av dermatologien. Cupping er i ferd med å bli en viktig terapi innen komplementær og alternativ medisin. Selv om bevegelig cupping-terapi har blitt mye brukt i behandlingen av plakkpsoriasis og har blitt anerkjent av et stort antall jevnaldrende og pasienter, men mangler fortsatt høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis. Derfor har prosjektteamet til hensikt å gi bevisstøtte for effektiviteten og sikkerheten til terapi med bevegelig kopping for plakkpsoriasis gjennom kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Liping Gong
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoning Yan
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina
        • Shijiazhuang traditional Chinese medicine hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linge Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiske kriterier for plakkpsoriasis;
  2. Hudlesjoner involverer ≤10 % BSA (lesjonene er hovedsakelig lokalisert i torso/lemmer, håndflate/såle, ansikt/hodebunn, vulvaområdet er ikke inkludert);
  3. Alder mellom 18 og 65 år.
  4. Samtykke til å delta i forskningsstudien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pustuløs psoriasis, arthropathic, erythroderma psoriasis og/eller drypppsoriasis;
  2. Plakkpsoriasispasienter med BSA>10 %;
  3. Alle andre klinisk aktive hudsykdommer enn moderat til alvorlig psoriasis vulgaris som kan motvirke eller påvirke studiemålet;
  4. Pasienter som brukte noen av følgende systemiske behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket, f.eks.: medikamenter for andre studier, immunsuppressive legemidler, biologiske legemidler;
  5. Pasienter som brukte lokalbehandling innen 2 uker før Baseline besøker f.eks. kortikosteroider ultrafiolett-lysterapi inkludert soling;
  6. Aktiv infeksjonssykdom som var vanskelig å kontrollere;
  7. Anamnese med alvorlig systemisk sykdom. Eller den kliniske testindeksen er en av følgende: ALAT eller ASAT er høyere enn 1,5 ganger; Enhver av de viktigste rutinemessige blodindeksene (WBC, RBC, HB, PLT) er lavere enn normalgrensen; eller andre laboratorieavvik og pasienter ble vurdert til ikke å være egnet for denne studien;
  8. Familiehistorie med kreftutsatte pasienter;
  9. Pasienter med nedsatt immunforsvar og kan forårsake hudallergi og infeksjon ved flytting av kopping;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Pasienter med en historie med alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
  12. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom eller familiehistorie; 13 Andre grunner til at forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moving cupping intervensjon
Deltakerne vil få bevegelig cupping-terapi en gang i uken i 4 uker. I tillegg vil deltakerne få grunnleggende behandling, inkludert bruk av fuktighetskrem, unngå induksjon og forverrende faktorer, riktig bading for å rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
  1. Vi bruker en svart ugjennomsiktig øyemaske for å skjerme pasientens øyne og velger forskjellige størrelser på kopper i henhold til plasseringen av behandlingen (det finnes tre størrelser kopper)
  2. (1) Påfør først vaselin på hudlesjonsområdet; (2) Hold deretter 95 % etanol bomullsdotten med en pinsett, og hold koppen med vendt ned, etter at bomullsdotten er antent, svaie umiddelbart ned i koppen og gå ut, og spenn koppen raskt til hudlesjonsområdet . (3) Etter å ha brukt koppen til å absorbere hudlesjonsområdet, hold koppkroppen i den ene hånden og skyv og trekk koppen langs den bestemte ruten med litt styrke, slik at den lilla hudfargen på behandlingsområdet passer. (4) Bruk jevn kraft når du skyver koppen for å forhindre at koppen faller av på grunn av luftlekkasje. (5) Virker på hudlesjonsområdet 30 ganger, bytt kopp 5 ganger per trykk og trekk, intervallet er ikke mer enn 10 sekunder.
Placebo komparator: Moving cupping placebokontroll
Deltakerne vil motta bevegelig cupping placeboterapi en gang i uken i 4 uker. I tillegg vil deltakerne få grunnleggende behandling, inkludert bruk av fuktighetskrem, unngå induksjon og forverrende faktorer, riktig bading for å rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
Ved bruk av spesielle perforerte kopper er manipulasjonsmetoden den samme som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) innebærer gradering av psoriasisplakk basert på erytem (E), infiltrasjon (I), desquamation (D). Alvorlighetsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - lett, 2 - moderat, 3 - alvorlig og 4 - svært alvorlig). Kroppen er delt inn i 4 regioner, hode, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overflateområdets involvering gradert på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Inntil 56 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Prosentandelen av BSA involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA. Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel ​​brukes for å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%).
Inntil 56 dager etter behandling
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Inntil 56 dager etter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
Inntil 56 dager etter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom. Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
Inntil 28 dager etter behandling
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
PRQoL brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv. Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
Inntil 28 dager etter behandling
CM symptom score
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
CM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
Inntil 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018YFC1705303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Kopping i bevegelse

3
Abonnere