자율, 면역 및 위장관 시스템의 VNS 전향적 신경조절 (VNS-IG)
2024년 11월 21일 업데이트: Ian Mutchnick, University of Louisville
간질 인구에서 VNS에 의한 자율, 면역 및 위장 시스템의 원심성 신경 조절의 전향적 비무작위 단일 암 시험
미주 신경 자극술은 목의 미주 신경에 리드를 삽입한 임펄스 발생기 배터리 이식으로 구성된 신경외과적 절차입니다.
이 절차는 1990년대 간질에 대해 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 외래 환자 수술로 시행됩니다.
효능의 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 미주 신경의 전기적 자극이 면역, 위장 및 자율 시스템을 포함하여 신체의 다른 기관 시스템에 영향을 미칠 수 있다는 것이 점차 인식되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 간질에 대해 미주 신경 자극기(VNS)를 이식한 환자의 수술 전후 배변 습관과 장내 미생물 군집을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 이차 목적은 다음을 포함합니다: (1) 수술 전 및 수술 후 자율신경 프로필을 특성화하고, (2) 수술 전 및 수술 후 면역 프로필을 특성화하고, (3) 장내 미생물 변화가 VNS와 관련되는지 여부를 밝히기 위해 간질에 대한 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian S Mutchnick, MD
- 전화번호: 5026295512
- 이메일: ianmutchnick@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meena A Vessell, MD
- 이메일: mavessel@texaschildrens.org
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Ian Mutchnick, MD
- 전화번호: 5026295512
- 이메일: ianmutchnick@gmail.com
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- Norton Healthcare
-
연락하다:
- Nora Howerton
- 전화번호: 16543 5025831697
- 이메일: nora.howerton@nortonhealthcare.org
-
연락하다:
- Ian S Mutchnick
- 전화번호: 5023225714
- 이메일: ianmutchnick@gmail.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital/University of Utah
-
연락하다:
- Rob Bollo, MD
- 전화번호: (801) 662-1000
- 이메일: robert.bollo@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Rob Bollo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌전증 치료제 최초로 VNS 삽입술 시행
- 지난 1년 동안 루이빌에 소재한 신경과 전문의의 문서화된 후속 조치 또는 외래 치료를 위해 루이빌로 여행할 수 있는 문서화된 능력
제외 기준:
- VNS를 사용한 이전 치료
- 현재 임신(수술 금기)
- 화학 요법의 역사
- 지난 달 또는 연구 기간 동안 콜린성 또는 항콜린성 약물 치료
- 기존의 심장 부정맥 또는 심장 박동기/제세동기의 존재
- 지난 달 또는 연구 기간 동안 면역 조절제로 치료
- 지난 달 또는 연구 기간 동안 스테로이드 치료
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 이식을 받는 환자
간질에 대한 미주 신경 자극기(VNS) 장치 이식을 받는 환자
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간질에 대한 미주 신경 자극 장치 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metagenomic microbiome 프로필
기간: 일년
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대변 및 타액 표본은 장내 세균총 개체군의 metagenomic 프로파일을 생성하는 데 사용됩니다.
사전 및 사후 VNS 내장 프로파일이 비교됩니다.
모든 장내 세균총의 게놈 프로필은 특정 유형의 박테리아의 유무가 아니라 결과라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
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일년
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배변 횟수
기간: 일년
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배변의 빈도와 일관성에 관한 간략한 임상 설문지가 시행됩니다.
이것은 각 환자에서 VNS 이식 전후에 수행됩니다.
설사와 변비를 관리하기 위한 모든 약물은 그 효능과 함께 주의 깊게 기록됩니다.
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일년
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면역 프로파일 1 - 세포 집단의 유세포분석 프로파일링
기간: 일년
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각 피험자의 전혈 1밀리리터를 별도의 튜브에 분주하고 형광색소 결합 항체로 직접 염색하여 혈액의 세포 구성을 조사합니다.
림프구, 단핵구 및 과립구의 하위 유형은 설정된 표현형 마커 발현에 의해 정의됩니다.
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일년
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면역 프로필 2 - 전혈 세포의 생체 외 자극
기간: 일년
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TLR 리간드, LPS, CpG ODN, 폴리 I:C 또는 플라젤린 또는 적응 면역 활성제와 같은 선천적 면역 세포 활성제의 존재 및 부재 하에 최대 10ml의 전혈이 24웰 조직 배양 플레이트에서 배양됩니다. 항-CD3/항-CD28 비드, PHA 또는 리콜 항원과 같은.
배양 상청액 및 세포는 필요한 시점에서 수확되고 각각 MSD 및 qPCR을 통해 분석됩니다.
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일년
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염증 프로필 1 - 전염증성 사이토카인/케모카인에 대한 Meso Scale Discovery(또는 MSD) 분석
기간: 일년
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다음 사이토카인/케모카인의 혈청 전기화학발광 검출 분석: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα.
특정 케모카인/사이토카인에 따라 피코그램/ml 또는 나노그램/ml 단위
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일년
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염증 프로필 2 - 대사 호르몬에 대한 Meso Scale Discovery(또는 MSD) 분석
기간: 일년
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하기 호르몬의 혈청 전기화학발광 검출 분석: GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 렙틴.
모두 피코그램/mL입니다.
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일년
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염증 프로필 3 - 단쇄 지방산(SCFA)의 대사체학
기간: 일년
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대변과 혈청 모두에 있는 단쇄 지방산(SCFA)은 유도체화되고 유기 용매에서 추출되며 단쇄 지방산 수준을 결정하기 위해 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 분석됩니다.
미생물 군집에 SCFA는 장의 혐기성 환경에서 산화 환원 등가 생산의 균형을 맞추는 데 필요한 폐기물입니다.
SCFA는 아세테이트(C2), 프로피오네이트(C3) 및 부티레이트(C4)가 가장 풍부한(≥95%) 탄소 1~6개로 구성된 포화 지방족 유기산입니다.
아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트는 대략 60:20:20의 몰비로 존재하며 피코몰/mL로 측정됩니다.
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일년
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염증 프로필 4 - 장 염증 및 투과성 마커
기간: 일년
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sCD163(나노그램/mL), sCD14(마이크로그램/mL), CRP(mg/L) 및 I-FABP(피코그램/mL)는 장 염증 및 투과성의 마커이며 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정됩니다. ) 혈장, 혈청 및 소변과 같은 무세포 상층액에서 수행됩니다.
측정 단위
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일년
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배변 습관
기간: 1년
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수술 전 및 수술 후 배변 습관의 변화를 확인하기 위해 각 연구 방문 시 임상 배변 습관 설문지를 실시할 것입니다.
또한 매 방문마다 브리스톨 대변 척도를 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 심각도
기간: 1년
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환자는 발작 유형에 대한 기록을 유지하고 각 유형의 빈도, 각 발작이 지속되는 기간, 각 발작을 멈추기 위해 취하는 의학적 개입을 주의 깊게 추적합니다.
추가적으로 1년간의 Engel 결과도 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19.0330
- 5P20GM113226 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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