Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNS Prospektiv Neuromodulation af autonome, immune og gastrointestinale systemer (VNSAIG)

4. august 2023 opdateret af: Ian Mutchnick, University of Louisville

Prospektiv ikke-randomiseret enkeltarmsundersøgelse af efferent neuromodulation af autonome, immune og gastrointestinale systemer af VNS i epilepsipopulationen

Vagal nervestimulation er et neurokirurgisk indgreb, der består af implantation af et impulsgeneratorbatteri med ledninger placeret i vagusnerven i nakken. Denne procedure blev FDA godkendt til epilepsi i 1990'erne og udføres almindeligvis som en ambulant operation. Mekanismen for effektivitet er ikke godt forstået; dog erkendes det i stigende grad, at elektrisk stimulering af vagusnerven kan påvirke andre organsystemer i kroppen, herunder immunsystemet, mave-tarm- og autonome systemer. Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere de præ- og postoperative afføringsvaner og tarmmikrobiom hos patienter implanteret med vagusnervestimulator (VNS) for epilepsi. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter: (1) at karakterisere den præ- og postoperative autonome profil, (2) at karakterisere den præ- og postoperative immunprofil og (3) at belyse, om ændringer i tarmmikrobiota er relateret til VNS effekt mod epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår VNS-implantation for første gang som behandling for epilepsi
  • Dokumenteret opfølgning hos en Louisville-baseret neurolog inden for det seneste 1 år eller dokumenteret evne til at følge med for at rejse til Louisville for ambulant lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VNS
  • Aktuel graviditet (kontraindikation til operation)
  • Historie om kemoterapi
  • Behandling med kolinerg eller antikolinerg medicin inden for den seneste måned eller i undersøgelsesperioden
  • Eksisterende hjertearytmi eller tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
  • Behandling med immunmodulator inden for den seneste måned eller i studieperioden
  • Behandling med steroider inden for den seneste måned eller i undersøgelsesperioden
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår implantation af udstyr
Patienter, der gennemgår enhedsimplantation med vagusnervestimulator (VNS) for epilepsi
Enhed: Vagal nervestimulation (VNS)
Implantation med vagusnervestimulator for epilepsi
Andre navne:
  • Cyberonics VNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk mikrobiom profil
Tidsramme: 1 år
Afførings- og spytprøver vil blive brugt til at generere metagenomiske profiler af tarmflorapopulationer. Pre- og post-VNS tarmprofiler vil blive sammenlignet. Det er vigtigt at bemærke, at den genomiske profil af al tarmflora er resultatet snarere end tilstedeværelsen eller fraværet af nogen specifik type bakterier.
1 år
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Et kort klinisk spørgeskema vedrørende hyppigheden og konsistensen af ​​afføring vil blive administreret. Dette vil blive udført før og efter VNS-implantation i hver patient. Enhver medicin til at håndtere diarré og forstoppelse vil blive omhyggeligt registreret såvel som deres effektivitet.
1 år
Mavesmerter
Tidsramme: 1 år
Et kort klinisk spørgeskema vedrørende hyppigheden, sværhedsgraden og placeringen af ​​mavesmerter. Dette vil blive udført før og efter VNS-implantation i hver patient. Enhver medicin til at håndtere mavesmerter vil blive omhyggeligt registreret såvel som deres effektivitet.
1 år
Immunprofil 1 - Flowcytometrisk profilering af cellepopulationer
Tidsramme: 1 år
En milliliter fuldblod fra hvert individ vil blive fordelt i separat rør og farvet direkte med fluorochrom-konjugerede antistoffer for at undersøge blodets cellulære sammensætning. Undertyper af lymfocytter, monocytter og granulocytter vil blive defineret ved sæt fænotypisk markørekspression
1 år
Immunprofil 2 - Ex vivo stimulering af celler i fuldblod
Tidsramme: 1 år
Op til 10 ml af fuldblodet vil blive dyrket i vævskulturplader med 24 brønde i nærvær og fravær af medfødte immuncelleaktivatorer, såsom TLR-ligander, LPS, CpG ODN, poly I:C eller flagellin eller adaptive immunaktivatorer såsom anti-CD3/anti-CD28-perler, PHA eller recall-antigener. Kultursupernatanter og celler vil blive høstet på de nødvendige tidspunkter og analyseret via henholdsvis MSD og qPCR.
1 år
Inflammatorisk profil 1 - Meso Scale Discovery (eller MSD) analyse for pro-inflammatoriske cytokiner/kemokiner
Tidsramme: 1 år
Serumelektrokemiluminescensdetektionsanalyse af følgende cytokiner/kemokiner: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFa. Enheder i pikogram/ml eller nanogram/ml afhængigt af det specifikke kemokin/cytokin
1 år
Inflammatorisk profil 2 - Meso Scale Discovery (eller MSD) analyse for metaboliske hormoner
Tidsramme: 1 år
Serumelektrokemiluminescensdetektionsanalyse af følgende hormoner: GLP-1, insulin, Glucagon, Leptin. Alt i pikogram/ml.
1 år
Inflammatorisk profil 3 - Metabolomics for Short Chain Fatty Aces (SCFA'er)
Tidsramme: 1 år
Short Chain Fatty Acids (SCFA'er) i både fæces og serum vil blive derivatiseret, ekstraheret i organisk opløsningsmiddel og analyseret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) for at bestemme niveauerne af kortkædede fedtsyrer. For det mikrobielle samfund er SCFA'er et nødvendigt affaldsprodukt, der kræves for at balancere redoxækvivalent produktion i det anaerobe miljø i tarmen. SCFA'er er mættede alifatiske organiske syrer, der består af et til seks kulstofatomer, hvoraf acetat (C2), propionat (C3) og butyrat (C4) er de mest udbredte (≥95%). Acetat, propionat og butyrat er til stede i et omtrentligt molforhold på 60:20:20 og vil blive målt i picomol/ml.
1 år
Inflammatorisk profil 4 - Intestinal inflammation og permeabilitetsmarkører
Tidsramme: 1 år
sCD163 (nanogram/mL), sCD14 (mikrogram/ml), CRP (mg/L) og I-FABP (picograms/mL) er markører for intestinal inflammation og permeabilitet og vil blive målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). ) udført på cellefri supernatanter såsom plasma, serum og urin. Måleenhederne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epilepsi sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil føre en log over anfaldstypen, holde nøje styr på hyppigheden af ​​hver type, hvor længe hvert anfald varer, og hvilke medicinske indgreb der tages for at stoppe hvert anfald.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagal nervestimulation (VNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner