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Neuromodulazione prospettica VNS dei sistemi autonomo, immunitario e gastrointestinale (VNS-IG)

21 novembre 2024 aggiornato da: Ian Mutchnick, University of Louisville

Studio prospettico non randomizzato a braccio singolo della neuromodulazione efferente dei sistemi autonomo, immunitario e gastrointestinale mediante VNS nella popolazione con epilessia

La stimolazione del nervo vago è una procedura neurochirurgica che consiste nell'impianto di una batteria del generatore di impulsi con elettrocateteri inseriti nel nervo vago del collo. Questa procedura è stata approvata dalla FDA per l'epilessia negli anni '90 ed è comunemente eseguita come chirurgia ambulatoriale. Il meccanismo di efficacia non è ben compreso; tuttavia è sempre più riconosciuto che la stimolazione elettrica del nervo vago può avere un impatto su altri sistemi di organi del corpo, inclusi i sistemi immunitario, gastrointestinale e autonomo. L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare le abitudini intestinali pre e postoperatorie e il microbioma intestinale dei pazienti impiantati con stimolatore del nervo vagale (VNS) per l'epilessia. Gli obiettivi secondari di questo studio includono: (1) caratterizzare il profilo autonomo pre e postoperatorio, (2) caratterizzare il profilo immunitario pre e postoperatorio e (3) chiarire se i cambiamenti del microbiota intestinale sono correlati alla VNS efficacia per l'epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rob Bollo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subendo l'impianto di VNS per la prima volta come trattamento per l'epilessia
  • Follow-up documentato con un neurologo di Louisville nell'ultimo anno o capacità documentata di seguire per recarsi a Louisville per cure mediche ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con VNS
  • Gravidanza in corso (controindicazione alla chirurgia)
  • Storia della chemioterapia
  • Trattamento con farmaci colinergici o anticolinergici nell'ultimo mese o durante il periodo di studio
  • Aritmia cardiaca preesistente o presenza di pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Trattamento con immunomodulatore nell'ultimo mese o durante il periodo di studio
  • Trattamento con steroidi nell'ultimo mese o durante il periodo di studio
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo con stimolatore del nervo vagale (VNS) per l'epilessia
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale (VNS)
Impianto con stimolatore del nervo vagale per l'epilessia
Altri nomi:
  • Cyberonica VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma metagenomico
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di feci e saliva saranno utilizzati per generare profili metagenomici delle popolazioni di flora intestinale. Verranno confrontati i profili intestinali pre e post VNS. È importante notare che il profilo genomico di tutta la flora intestinale è il risultato, piuttosto che la presenza o l'assenza di qualsiasi tipo specifico di batteri.
1 anno
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà somministrato un breve questionario clinico riguardante la frequenza e la consistenza dei movimenti intestinali. Questo sarà fatto prima e dopo l'impianto di VNS in ogni paziente. Eventuali farmaci per gestire la diarrea e la stitichezza saranno accuratamente registrati così come la loro efficacia.
1 anno
Profilo immunitario 1 - Profilo citometrico a flusso delle popolazioni cellulari
Lasso di tempo: 1 anno
Un millilitro di sangue intero da ciascun soggetto sarà aliquotato in una provetta separata e colorato direttamente con anticorpi coniugati con fluorocromo per studiare la composizione cellulare del sangue. I sottotipi di linfociti, monociti e granulociti saranno definiti dall'espressione di marcatori fenotipici impostati
1 anno
Profilo immunitario 2 - Stimolazione ex vivo di cellule nel sangue intero
Lasso di tempo: 1 anno
Fino a 10 ml di sangue intero saranno coltivati ​​in piastre di coltura tissutale a 24 pozzetti in presenza e in assenza di attivatori di cellule immunitarie innate, come ligandi TLR, LPS, CpG ODN, poli I:C o flagellina o attivatori immunitari adattativi come microsfere anti-CD3/anti-CD28, PHA o antigeni di richiamo. I supernatanti e le cellule della coltura saranno raccolti nei punti temporali necessari e analizzati rispettivamente tramite MSD e qPCR.
1 anno
Profilo infiammatorio 1 - Analisi Meso Scale Discovery (o MSD) per citochine/chemochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di rilevamento dell'elettrochemiluminescenza sierica delle seguenti citochine/chemochine: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Unità in Picogrammi/ml o Nanogrammi/ml a seconda della specifica chemochina/citochina
1 anno
Profilo infiammatorio 2 - Analisi Meso Scale Discovery (o MSD) per gli ormoni metabolici
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di rilevamento dell'elettrochemiluminescenza sierica dei seguenti ormoni: GLP-1, insulina, glucagone, leptina. Tutto in picogrammi/ml.
1 anno
Profilo infiammatorio 3 - Metabolomica per gli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sia nelle feci che nel siero saranno derivatizzati, estratti in solvente organico e analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) per determinare i livelli di acidi grassi a catena corta. Per la comunità microbica gli SCFA sono un prodotto di scarto necessario, necessario per bilanciare la produzione redox equivalente nell'ambiente anaerobico dell'intestino. Gli SCFA sono acidi organici alifatici saturi costituiti da uno a sei atomi di carbonio di cui acetato (C2), propionato (C3) e butirrato (C4) sono i più abbondanti (≥95%). Acetato, propionato e butirrato sono presenti in un rapporto molare approssimativo di 60:20:20 e saranno misurati in picomoli/mL.
1 anno
Profilo infiammatorio 4 - Infiammazione intestinale e marcatori di permeabilità
Lasso di tempo: 1 anno
sCD163 (nanogrammi/mL), sCD14 (microgrammi/mL), CRP (mg/L) e I-FABP (picogrammi/mL) sono marcatori di infiammazione e permeabilità intestinale e saranno misurati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA ) eseguita su surnatanti privi di cellule come plasma, siero e urina. Le unità di misura
1 anno
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni visita dello studio verrà somministrato un questionario clinico sulle abitudini intestinali per determinare i cambiamenti nelle abitudini intestinali prima e dopo l'intervento. Inoltre, ad ogni visita verrà valutata la scala delle feci di Bristol.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'epilessia
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti terranno un registro del tipo di crisi, tenendo traccia attentamente della frequenza di ciascun tipo, della durata di ciascuna crisi e degli interventi medici adottati per fermare ciascuna crisi. Inoltre, verrà valutato il risultato Engel a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

LivaNova
Norton Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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