VNS Neuromodulación prospectiva de los sistemas autónomo, inmunológico y gastrointestinal (VNSAIG)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Ian Mutchnick, University of Louisville
Ensayo prospectivo no aleatorizado de un solo grupo sobre la neuromodulación eferente de los sistemas autonómico, inmunitario y gastrointestinal mediante VNS en la población con epilepsia
La estimulación del nervio vago es un procedimiento neuroquirúrgico que consiste en la implantación de una batería generadora de impulsos con cables colocados en el nervio vago del cuello.
Este procedimiento fue aprobado por la FDA para la epilepsia en la década de 1990 y se realiza comúnmente como una cirugía ambulatoria.
El mecanismo de eficacia no se comprende bien; sin embargo, se reconoce cada vez más que la estimulación eléctrica del nervio vago puede afectar a otros sistemas de órganos del cuerpo, incluidos los sistemas inmunitario, gastrointestinal y autónomo.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los hábitos intestinales y el microbioma intestinal antes y después de la operación de pacientes a los que se les implantó un estimulador del nervio vago (VNS) para la epilepsia.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: (1) caracterizar el perfil autonómico preoperatorio y posoperatorio, (2) caracterizar el perfil inmunitario preoperatorio y posoperatorio y (3) dilucidar si los cambios en la microbiota intestinal están relacionados con VNS eficacia para la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ian S Mutchnick, MD
- Número de teléfono: 502-629-5510
- Correo electrónico: ianmutchnick@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meena A Thatikunta, MD
- Número de teléfono: 5132575926
- Correo electrónico: meena.thatikunta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Contacto:
- Meena Vessell, MD
- Número de teléfono: 513-257-5926
- Correo electrónico: meena.thatikunta@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- Norton Healthcare
-
Contacto:
- Ian S Mutchnick
- Número de teléfono: 502-322-5714
- Correo electrónico: ianmutchnick@gmail.com
-
Contacto:
- Nora Howerton
- Número de teléfono: 16543 5025831697
- Correo electrónico: nora.howerton@nortonhealthcare.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a la implantación de VNS por primera vez como tratamiento para la epilepsia
- Seguimiento documentado con un neurólogo de Louisville en el último año o capacidad documentada de seguimiento para viajar a Louisville para recibir atención médica ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con VNS
- Embarazo actual (contraindicación para la cirugía)
- Historia de la quimioterapia
- Tratamiento con medicación colinérgica o anticolinérgica en el último mes o durante el periodo de estudio
- Arritmia cardíaca preexistente o presencia de marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Tratamiento con inmunomodulador en el último mes o durante el periodo de estudio
- Tratamiento con esteroides en el último mes o durante el período de estudio
- historia del cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a implantación de dispositivos.
Pacientes sometidos a implante de dispositivo con estimulador del nervio vago (VNS) para la epilepsia
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Implantación de estimulador del nervio vago para la epilepsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil del microbioma metagenómico
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de heces y saliva se utilizarán para generar perfiles metagenómicos de las poblaciones de flora intestinal.
Se compararán los perfiles intestinales antes y después de la VNS.
Es importante tener en cuenta que el perfil genómico de toda la flora intestinal es el resultado, más que la presencia o ausencia de cualquier tipo específico de bacteria.
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1 año
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Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se administrará un breve cuestionario clínico sobre la frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Esto se hará antes y después de la implantación de VNS en cada paciente.
Cualquier medicamento para controlar la diarrea y el estreñimiento se registrará cuidadosamente, así como su eficacia.
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1 año
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Breve cuestionario clínico sobre la frecuencia, severidad y localización del dolor abdominal.
Esto se hará antes y después de la implantación de VNS en cada paciente.
Cualquier medicamento para controlar el dolor abdominal se registrará cuidadosamente, así como su eficacia.
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1 año
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Perfil inmunológico 1: perfilado por citometría de flujo de poblaciones celulares
Periodo de tiempo: 1 año
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Un mililitro de sangre total de cada sujeto se dividirá en alícuotas en un tubo separado y se teñirá directamente con anticuerpos conjugados con fluorocromo para investigar la composición celular de la sangre.
Los subtipos de linfocitos, monocitos y granulocitos se definirán mediante la expresión de marcadores fenotípicos establecidos
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1 año
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Perfil Inmune 2 - Estimulación ex vivo de células en sangre total
Periodo de tiempo: 1 año
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Se cultivarán hasta 10 ml de sangre entera en placas de cultivo de tejidos de 24 pocillos en presencia y ausencia de activadores de células inmunitarias innatas, como ligandos TLR, LPS, CpG ODN, poli I:C o flagelina, o activadores inmunitarios adaptativos como perlas anti-CD3/anti-CD28, PHA o antígenos de recuperación.
Los sobrenadantes de cultivo y las células se recolectarán en los puntos de tiempo necesarios y se analizarán mediante MSD y qPCR, respectivamente.
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1 año
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Perfil inflamatorio 1: análisis Meso Scale Discovery (o MSD) para citocinas/quimiocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de detección por electroquimioluminiscencia en suero de las siguientes citocinas/quimiocinas: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα.
Unidades en Picogramos/ml o Nanogramos/ml dependiendo de la quimiocina/citocina específica
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1 año
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Perfil inflamatorio 2: análisis Meso Scale Discovery (o MSD) para hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de detección por electroquimioluminiscencia sérica de las siguientes hormonas: GLP-1, insulina, glucagón, leptina.
Todo en picogramos/mL.
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1 año
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Perfil inflamatorio 3 - Metabolómica de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) tanto en las heces como en el suero se derivatizarán, se extraerán en un solvente orgánico y se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para determinar los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
Para la comunidad microbiana, los SCFA son un producto de desecho necesario para equilibrar la producción equivalente redox en el entorno anaeróbico del intestino.
Los SCFA son ácidos orgánicos alifáticos saturados que constan de uno a seis carbonos, de los cuales el acetato (C2), propionato (C3) y butirato (C4) son los más abundantes (≥95%).
El acetato, propionato y butirato están presentes en una relación molar aproximada de 60:20:20 y se medirán en picomoles/mL.
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1 año
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Perfil Inflamatorio 4 - Marcadores de inflamación y permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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sCD163 (nanogramos/ml), sCD14 (microgramos/ml), PCR (mg/l) e I-FABP (picogramos/ml) son marcadores de inflamación y permeabilidad intestinal y se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA ) realizado en sobrenadantes libres de células como plasma, suero y orina.
Las unidades de medida
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la epilepsia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes mantendrán un registro del tipo de convulsión, haciendo un seguimiento cuidadoso de la frecuencia de cada tipo, cuánto dura cada convulsión y qué intervenciones médicas se toman para detener cada convulsión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Epilepsia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades autoinmunes
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 19.0330
- 5P20GM113226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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