Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNS Az autonóm, immun- és gasztrointesztinális rendszerek prospektív neuromodulációja (VNSAIG)

2023. augusztus 4. frissítette: Ian Mutchnick, University of Louisville

Az autonóm, immun- és gasztrointesztinális rendszerek VNS általi effektív neuromodulációjának prospektív, nem randomizált egykarú vizsgálata az epilepsziás populációban

A vagus idegstimuláció egy idegsebészeti eljárás, amely egy impulzusgenerátor akkumulátor beültetésével jár, amelynek vezetékeit a nyak vagus idegébe helyezik. Ezt az eljárást az FDA jóváhagyta az epilepszia kezelésére az 1990-es években, és általában ambuláns műtétként végzik. A hatásosság mechanizmusa nem jól ismert; azonban egyre inkább felismerik, hogy a vagus ideg elektromos stimulációja hatással lehet a szervezet más szervrendszereire is, beleértve az immunrendszert, a gyomor-bélrendszert és az autonóm rendszert. A tanulmány elsődleges célja az epilepszia miatt vagus idegstimulátorral (VNS) beültetett betegek műtét előtti és utáni székletürítési szokásainak és bélmikrobiómának jellemzése. A tanulmány másodlagos céljai a következők: (1) a műtét előtti és posztoperatív autonóm profil jellemzése, (2) a műtét előtti és utáni immunprofil jellemzése, és (3) annak tisztázása, hogy a bél mikrobiota változásai összefüggésben vannak-e a VNS-sel. Hatékonyság epilepszia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VNS beültetésen esik át először epilepszia kezelésére
  • Dokumentált nyomon követés egy Louisville-i neurológusnál az elmúlt 1 évben, vagy dokumentált követési képesség, hogy Louisville-be utazhasson járóbeteg-orvosi ellátásra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés VNS-sel
  • Jelenlegi terhesség (a műtét ellenjavallata)
  • A kemoterápia története
  • Kolinerg vagy antikolinerg gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban vagy a vizsgálati időszakban
  • Meglévő szívritmuszavar vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor jelenléte
  • Immunmodulátoros kezelés az elmúlt hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Szteroid kezelés az elmúlt hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt
  • A rák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszközbeültetésen átesett betegek
Vágális idegstimulátorral (VNS) ellátott eszközbeültetésen átesett betegek epilepszia miatt
Eszköz: Vagal ideg stimuláció (VNS)
Beültetés vagus idegstimulátorral epilepszia esetén
Más nevek:
  • Cyberonics VNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metagenomikus mikrobiom profil
Időkeret: 1 év
Széklet- és nyálmintákat használnak fel a bélflóra populációinak metagenomikus profiljának létrehozására. A VNS előtti és utáni bélprofilokat összehasonlítjuk. Fontos megjegyezni, hogy az összes bélflóra genomi profilja inkább az eredmény, nem pedig egy adott típusú baktérium jelenléte vagy hiánya.
1 év
A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 1 év
Egy rövid klinikai kérdőívet adnak be a székletürítés gyakoriságára és konzisztenciájára vonatkozóan. Ezt minden betegnél a VNS beültetés előtt és után végzik el. A hasmenés és székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszereket, valamint azok hatékonyságát gondosan fel kell jegyezni.
1 év
Hasi fájdalom
Időkeret: 1 év
Egy rövid klinikai kérdőív a hasi fájdalom gyakoriságáról, súlyosságáról és helyéről. Ezt minden betegnél a VNS beültetés előtt és után végzik el. A hasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszereket, valamint azok hatékonyságát gondosan fel kell jegyezni.
1 év
1. immunprofil – Sejtpopulációk áramlási citometrikus profilalkotása
Időkeret: 1 év
Minden alanytól egy milliliter teljes vért külön kémcsőbe osztanak, és közvetlenül megfestik fluorokrómmal konjugált antitestekkel, hogy megvizsgálják a vér sejtösszetételét. A limfociták, monociták és granulociták altípusait a meghatározott fenotípusos marker expresszió határozza meg
1 év
2. immunprofil – A sejtek ex vivo stimulálása teljes vérben
Időkeret: 1 év
Legfeljebb 10 ml teljes vért 24 lyukú szövettenyésztő lemezeken tenyésztünk veleszületett immunsejt-aktivátorok, például TLR ligandumok, LPS, CpG ODN, poly I:C vagy flagellin, vagy adaptív immunaktivátorok jelenlétében vagy hiányában. például anti-CD3/anti-CD28 gyöngyök, PHA vagy visszahívási antigének. A tenyészet felülúszóit és sejtjeit a szükséges időpontokban összegyűjtjük, és MSD-vel, illetve qPCR-rel analizáljuk.
1 év
1. gyulladásos profil – Meso Scale Discovery (vagy MSD) analízis a gyulladást elősegítő citokinekre/kemokinekre
Időkeret: 1 év
A következő citokinek/kemokinek szérum elektrokemilumineszcenciás detektálási analízise: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Egységek pikogramm/ml-ben vagy nanogramm/ml-ben az adott kemokintől/citokintől függően
1 év
Gyulladásos profil 2 – A metabolikus hormonok mezoskálás felfedezése (vagy MSD) elemzése
Időkeret: 1 év
A következő hormonok szérum elektrokemilumineszcens detektálási analízise: GLP-1, inzulin, glukagon, leptin. Mindezt pikogramm/ml-ben.
1 év
3. gyulladásos profil – A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) metabolizmusa
Időkeret: 1 év
A székletben és a szérumban található rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA-k) derivatizálják, szerves oldószerben extrahálják, és gázkromatográfiás-tömegspektrometriával (GC-MS) elemzik a rövid szénláncú zsírsavak szintjének meghatározására. A mikrobiális közösség számára az SCFA-k szükséges hulladéktermékek, amelyek a bél anaerob környezetében a redox-ekvivalens termelés egyensúlyához szükségesek. Az SCFA-k telített alifás szerves savak, amelyek 1-6 szénatomot tartalmaznak, amelyek közül az acetát (C2), a propionát (C3) és a butirát (C4) a legelterjedtebb (≥95%). Az acetát, a propionát és a butirát megközelítőleg 60:20:20 mólarányban van jelen, és pikomol/ml-ben mérik.
1 év
4. gyulladásos profil – Bélgyulladás és permeabilitási markerek
Időkeret: 1 év
Az sCD163 (nanogram/ml), az sCD14 (mikrogramm/ml), a CRP (mg/l) és az I-FABP (pikogramm/ml) a bélgyulladás és a permeabilitás markerei, és mérésüket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) végezzük. ) sejtmentes felülúszókon, például plazmán, szérumon és vizeleten végezték el. A mértékegységek
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepszia súlyossága
Időkeret: 1 év
A betegek naplót vezetnek a rohamok típusáról, gondosan nyomon követve az egyes rohamok gyakoriságát, mennyi ideig tartanak az egyes rohamok, és milyen orvosi beavatkozásokat kell végrehajtani az egyes rohamok leállítására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagal ideg stimuláció (VNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel