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Neuromodulação Prospectiva VNS dos Sistemas Autônomo, Imune e Gastrointestinal (VNS-IG)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Ian Mutchnick, University of Louisville

Ensaio prospectivo não randomizado de braço único de neuromodulação eferente dos sistemas autônomo, imunológico e gastrointestinal por VNS na população com epilepsia

A estimulação do nervo vago é um procedimento neurocirúrgico que consiste na implantação de uma bateria geradora de impulsos com eletrodos colocados no nervo vago no pescoço. Este procedimento foi aprovado pela FDA para epilepsia na década de 1990 e é comumente realizado como uma cirurgia ambulatorial. O mecanismo de eficácia não é bem compreendido; no entanto, é cada vez mais reconhecido que a estimulação elétrica do nervo vago pode afetar outros sistemas de órgãos do corpo, incluindo os sistemas imunológico, gastrointestinal e autônomo. O objetivo principal deste estudo é caracterizar os hábitos intestinais pré e pós-operatórios e o microbioma intestinal de pacientes implantados com estimulador de nervo vago (VNS) para epilepsia. Os objetivos secundários deste estudo incluem: (1) caracterizar o perfil autonômico pré e pós-operatório, (2) caracterizar o perfil imunológico pré e pós-operatório e (3) elucidar se as alterações da microbiota intestinal estão relacionadas ao VNS eficácia para epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital/University of Utah
        • Contato:
        • Contato:
          • Rob Bollo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se à implantação de VNS pela primeira vez como tratamento para epilepsia
  • Acompanhamento documentado com um neurologista baseado em Louisville no último 1 ano ou capacidade documentada de seguir para viajar para Louisville para atendimento médico ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com VNS
  • Gravidez atual (contra-indicação para cirurgia)
  • História da quimioterapia
  • Tratamento com medicação colinérgica ou anticolinérgica no último mês ou durante o período do estudo
  • Arritmia cardíaca pré-existente ou presença de marca-passo/desfibrilador cardíaco
  • Tratamento com imunomodulador no último mês ou durante o período do estudo
  • Tratamento com esteróides no último mês ou durante o período do estudo
  • História de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos a implante de dispositivos
Pacientes submetidos a implante de dispositivo com estimulador de nervo vago (VNS) para epilepsia
Dispositivo: Estimulação do nervo vago (VNS)
Implante com estimulador de nervo vago para epilepsia
Outros nomes:
  • Cyberonics VNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metagenómico do microbioma
Prazo: 1 ano
Amostras de fezes e saliva serão usadas para gerar perfis metagenômicos de populações da flora intestinal. Perfis intestinais pré e pós-VNS serão comparados. É importante observar que o perfil genômico de toda a flora intestinal é o resultado, e não a presença ou ausência de qualquer tipo específico de bactéria.
1 ano
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: 1 ano
Um breve questionário clínico sobre a frequência e consistência das evacuações será administrado. Isso será feito antes e depois da implantação do VNS em cada paciente. Quaisquer medicamentos para controlar a diarreia e a constipação serão cuidadosamente registrados, bem como sua eficácia.
1 ano
Perfil Imunológico 1 - Perfil de citometria de fluxo de populações de células
Prazo: 1 ano
Um mililitro de sangue total de cada indivíduo será aliquotado em um tubo separado e diretamente corado com anticorpos conjugados com fluorocromo para investigar a composição celular do sangue. Os subtipos de linfócitos, monócitos e granulócitos serão definidos pela expressão de marcadores fenotípicos definidos
1 ano
Perfil Imunológico 2 - Estimulação ex vivo de células no sangue total
Prazo: 1 ano
Até 10 ml de sangue total serão cultivados em placas de cultura de tecidos de 24 poços na presença e ausência de ativadores de células imunes inatas, como ligantes TLR, LPS, CpG ODN, poli I:C ou flagelina, ou ativadores imunes adaptativos como esferas anti-CD3/anti-CD28, PHA ou antígenos de recall. Os sobrenadantes e as células da cultura serão colhidos nos pontos de tempo necessários e analisados ​​via MSD e qPCR, respectivamente.
1 ano
Perfil Inflamatório 1 - Análise de Meso Scale Discovery (ou MSD) para citocinas/quimiocinas pró-inflamatórias
Prazo: 1 ano
Análise de detecção por eletroquimioluminescência sérica das seguintes citocinas/quimiocinas: IFNg, IL-1ß, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNFα. Unidades em picogramas/ml ou nanogramas/ml, dependendo da quimiocina/citocina específica
1 ano
Perfil Inflamatório 2 - Análise de Meso Scale Discovery (ou MSD) para hormônios metabólicos
Prazo: 1 ano
Análise de detecção por eletroquimioluminescência sérica dos seguintes hormônios: GLP-1, insulina, Glucagon, Leptina. Tudo em picogramas/mL.
1 ano
Perfil Inflamatório 3 - Metabolômica para Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFAs)
Prazo: 1 ano
Ácidos Graxos de Cadeia Curta (AGCCs) nas fezes e no soro serão derivados, extraídos em solvente orgânico e analisados ​​por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) para determinar os níveis de ácidos graxos de cadeia curta. Para a comunidade microbiana, os SCFAs são um produto residual necessário, necessário para equilibrar a produção redox equivalente no ambiente anaeróbico do intestino. SCFAs são ácidos orgânicos alifáticos saturados que consistem de um a seis carbonos, dos quais acetato (C2), propionato (C3) e butirato (C4) são os mais abundantes (≥95%). Acetato, propionato e butirato estão presentes em uma proporção molar aproximada de 60:20:20 e serão medidos em picomoles/mL.
1 ano
Perfil Inflamatório 4 - Inflamação intestinal e marcadores de permeabilidade
Prazo: 1 ano
sCD163 (nanogramas/mL), sCD14 (microgramas/mL), PCR (mg/L) e I-FABP (picogramas/mL) são marcadores de inflamação e permeabilidade intestinal e serão medidos usando um ensaio imunoenzimático (ELISA ) realizada em sobrenadantes livres de células, como plasma, soro e urina. As unidades de medida
1 ano
Hábitos intestinais
Prazo: 1 ano
Um questionário clínico de hábitos intestinais será administrado em cada visita do estudo para determinar as mudanças nos hábitos intestinais pré e pós-operatórios. Além disso, a escala de fezes de Bristol será avaliada em cada visita.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da epilepsia
Prazo: 1 ano
Os pacientes manterão um registro do tipo de convulsão, acompanhando cuidadosamente a frequência de cada tipo, quanto tempo dura cada convulsão e quais intervenções médicas são tomadas para interromper cada convulsão. Além disso, o resultado do Engel de 1 ano será avaliado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

LivaNova
Norton Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.0330
  • 5P20GM113226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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